tbl flm 60x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/00513
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/08357
Írásbeli információk a felhasználó számára
Epiletam 750 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez az
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletam és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Epiletam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epiletam-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletame és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az epilepta egy epilepszia elleni gyógyszer (az epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Epiletámot használnak:
• önállóan újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 16 éves kortól serdülőknél szekunder generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő terápiájaként:
■ részleges rohamok generalizációval vagy anélkül felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél egy hónapos kortól
■ myoclonicus rohamok felnőttkori és 12 éves kortól serdülőknél, fiatalkori myoclonicus epilepsziában
■ primer generalizált tonikus-klónikus rohamok idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.
2. Tudnivalók az Epiletam szedése előtt
Ne szedje az Epiletam-ot
• Ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e venni az adagot
• Ha bármilyen növekedési retardációt vagy váratlan fejlődést észlel pubertáskorában
gyermek, kérjük, forduljon orvosához.
• Ha a rohamok fokozott súlyosságát észleli (pl. Megnövekedett gyakoriság), kérjük, mondja el,
• Néhány embernek, akit antiepileptikumokkal, például Epileptammal kezeltek, gondolkodott
önkárosítás vagy öngyilkosság. Ha bármilyen depressziós tünetet tapasztal
és/vagy öngyilkossági gondolatok, kérjük, forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Epiletam
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, más gyógyszereket fog szedni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Epileptám, étel és alkohol
Az Epiletam-ot étellel vagy anélkül is beveheti. Biztonsági okokból ne szedje az Epiletam-ot alkohollal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Epiletam nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges. A születendő gyermekének lehetséges kockázata ismeretlen. Állatkísérletek során a levetiracetám káros hatásokat mutatott a reprodukcióra, ha a dózisok magasabbak voltak, mint amennyi a rohamai kezeléséhez szükséges.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Az Epiletam károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit, mivel az Epiletam álmosságot okozhat. A valószínűség nagyobb a kezelés elején vagy az adag növelése után. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét.
750 mg filmtabletta:
Az Epiletam narancssárga színű alumínium lakkot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Epiletam-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az epilepmet naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Annyi tablettát vegyen be, ahány orvosa utasította.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél (16 éves és idősebbek)
Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Példa: ha a napi adagja 3000 mg, akkor 2 tablettát kell bevenni reggel és 2 tablettát este.
Ha először kezdi el az Epiletam szedését, orvosa felírja alacsonyabb dózist a legalacsonyabb szokásos adagot megelőző 2 hét alatt.
Kiegészítő terápia
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Példa: ha a napi adag 1500 mg, akkor egy tablettát kell bevenni reggel és egy tablettát este.
Adagolás csecsemőknél (6-23 hónap), gyermekeknél (2-11 éves) és serdülőknél (12-17 éves), amelyek testtömege kevesebb, mint 50 kg:
Orvosa az életkor, testtömeg és dózis függvényében fogja felírni a levetiracetam legmegfelelőbb formáját.
A Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat alkalmasabb csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.
Szokásos adag: napi 20 mg/testtömeg-kg és 60 mg/testtömeg-kg között.
Adagolás csecsemőknél (1-6 hónap):
Csecsemők számára a 100 mg/ml levetiracetam belsőleges oldat alkalmasabb forma.
Az alkalmazás módja:
Az Epiletamot elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell bevenni.
A kezelés időtartama:
• Az epilepmet hosszú távú kezelésre használják. Addig kell folytatnia az Epiletex kezelést, amíg orvosa utasítja.
• Ne hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül, mert ez növelheti igényeit
rohamok. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja az Epiletame-kezelést, akkor megtanítja Önt arra, hogyan kell
fokozatosan hagyja abba az Epiletam alkalmazását.
Ha az előírtnál több Epiletame-t vett be:
Az Epiletame túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, motoros nyugtalanság, agresszió, csökkent éberség, légzési depresszió és kóma.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni az Epiletam-ot:
Ha elfelejtett egy vagy több adagot, keresse fel orvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Epiletam szedését:
Csakúgy, mint más epilepszia elleni gyógyszerek esetében, a rohamok fokozódásának elkerülése érdekében az Epiletame-kezelést fokozatosan kell abbahagyni a kezelés végén.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Néhány mellékhatás, például álmosság, fáradtság és szédülés, gyakoribb lehet a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érinthet
• nasopharyngitis (nasopharynx gyulladás);
• aluszékonyság (álmosság), fejfájás.
Gyakran: 100-ból 1-10 felhasználót érinthet
• étvágytalanság (étvágytalanság);
• depresszió, ellenségesség vagy agresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsroham, egyensúlyhiány, szédülés (instabil érzés), letargia (zsibbadás), remegés
• szédülés (szédülés);
• hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavarok), hányás, hányinger;
Ritka: 1000-ből 1-10 felhasználót érinthet
• csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám;
• fogyás, súlygyarapodás;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucinációk, harag, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációs zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés);
• diplopia (kettős látás), homályos látás;
• szokatlan májfunkciós tesztek;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érinthet
• az összes típusú vérsejtek csökkent száma;
• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), szokatlan gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációképtelenség);
• kontrollálhatatlan izomgörcsök, amelyek befolyásolják a fejet, a törzset és a végtagokat, a mozgások irányításának nehézségei, hiperkinézia (túlzott aktivitás);
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás);
• májelégtelenség, hepatitis (sárgaság);
• bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, és úgy néz ki, mint egy kis célpont (sötét pontok a közepén
halványabb terület veszi körül, körülötte sötét gyűrű van) (erythema multiforme), kiterjedt kiütés
hólyagok és a bőr hámlása, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-
Johnson-szindróma) és a bőr hámlásának súlyosabb formája a felület több mint 30% -án
test (toxikus epidermális nekrolízis).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epiletam
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
Egy tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kroszpovidon (B típus), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
hipromellóz, makrogol/PEG 400, titán-dioxid (E171), tisztított talkum, narancssárga alumíniumlakk (E110), vörös vas-oxid (E172)
Milyen az Epiletam külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 18,8 x 8,9 mm méretű, ALU/PVC-PE-PVDC buborékfóliákba csomagolva, 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Gyártók
Remedica Ltd, limassoli ipari ingatlan
UTÁN. Box 51706, CY-3508 Limassol
5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária EPILETAM 750 mg filmtabletta
EPILETAM 750 mg filmtabletta
Ciprus Quetra 750 mg
Cseh Köztársaság EPILETAM 750 mg
Litvánia EPILETAM 750 mg porított tabletta
Lettország EPILETAM 750 mg tabletta
Magyarország EPILETAM 750 mg filmtabletta
Románia EPILETAM 750 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Epiletam 750 mg
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.