tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2012/03119

3x28

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

femoston 2/10

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Femoston 2/10 2 mg ösztradiolt tartalmaz 1 téglavörös tablettában a ciklus első 14 napjában. A 28 napos ciklus hátralévő 14 napjában 1 sárga tabletta 2 mg ösztradiolt és 10 mg didrogeszteront tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

filmtabletta

Estradiol 2 mg tabletta:

Téglavörös kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta orális alkalmazásra, egyik oldalán „379” mélynyomással.

2 mg/10 mg ösztradiol/didrogeszteron tabletta:

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta orális alkalmazásra, egyik oldalán „379” mélynyomással.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Folyamatos szekvenciális kezelés

Hormonpótló terápia ösztrogénhiányos szindrómák kezelésére posztmenopauzás nőknél az utolsó menstruáció után legalább 6 hónapig.

A csontritkulás megelőzése posztmenupaúciós nőknél, akiknek nagy a törésveszélyük, és akik nem tolerálják vagy ellenjavallt az osteoporosis megelőzésére jóváhagyott más gyógyszerekben.

A 65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Folyamatos szekvenciális kezelés: az ösztrogént folyamatosan adják be. A progesztogént minden egyes 28 napos ciklus utolsó 14 napjára hozzáadjuk a kezeléshez.

A 28 napos ciklus első 14 napjában naponta egy 2 mg ösztradiolt tartalmazó téglavörös tablettát, a következő 14 napban pedig egy sárga tablettát kell bevenni 2 mg ösztradiollal és 10 mg didrogeszteronnal.

28 napos ciklus után új 28 napos ciklus kezdődik. Ez azt jelenti, hogy a kezelési ciklusok megszakítás nélkül követik egymást.

A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni a posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához, a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.4 pont).

A szekvenciális kombinált terápiát a Femoston 1/10 kezeléssel kell elkezdeni. A klinikai választól függően a dózist ezután a beteg egyéni igényeinek megfelelően lehet módosítani.

Azoknak a betegeknek, akik korábban folyamatosan szekvenciális vagy ciklikus készítményeket szedtek, a Femoston megkezdése előtt be kell fejezniük a 28 napos ciklust. Azok a betegek, akik korábban folyamatosan kombinált termékeket szedtek, bármikor elkezdhetik a Femoston szedését.

Ha a beteg elfelejti bevenni a gyógyszert, a lehető leghamarabb vegye be. Ha azonban több mint 12 óra telt el, a kihagyott adagot ki kell hagyni, és a kezelést a következő adaggal kell folytatni. Egy adag elmaradása növelheti a vérzés vagy a foltosodás valószínűségét.

A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál, ételtől függetlenül.

Nincs releváns javallat gyermekeknél történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Megerősített vagy feltételezett emlőrák.

Megerősített vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Endometrium rák).

Megerősített vagy feltételezett progesztogén-függő daganatok.

Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.

Kezeletlen endometrium hiperplázia.

Korábbi vagy aktív vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

Ismert trombofil rendellenesség (pl. Protein C, protein S vagy antithrombin hiány; lásd 4.4 pont).

Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina pectoris, miokardiális infarktus).

Akut májbetegség, vagy ha ilyen májbetegség leküzdésre került, és a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hormonpótló terápiát (HSL) csak a posztmenopauzás tünetek kezelésére szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben alapos kockázat-haszon értékelést kell végezni legalább évente egyszer, és a HSL-t csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A korai menopauza kezelésében a HSL-hez kapcsolódó kockázatokra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A fiatalabb nőkre vonatkozó alacsony abszolút kockázat miatt azonban az előny-kockázat egyensúly kedvezőbb lehet ezeknek a nőknek, mint az idősebb nőknek.

A HSL megkezdése vagy folytatása előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell készíteni, általános testi és nőgyógyászati ​​vizsgálattal együtt, amely az ellenjavallatokra és a használatra vonatkozó figyelmeztetésekre összpontosít. A kezelés során rendszeres ellenőrzések ajánlottak, amelyek gyakoriságát és jellegét a beteg egyéni igényeihez kell igazítani. A nőknek meg kell mondani, hogy melyik mellváltozásról kell tájékoztatni orvosukat vagy nővérüket. Vizsgálatok, ideértve a megfelelő képalkotó módszereket, pl. A mammográfiát a szokásos szűrési eljárásoknak megfelelően kell elvégezni, és a beteg egyéni klinikai szükségleteihez kell igazítani.

Felügyeletet igénylő feltételek

Ha a következő állapotok bármelyike ​​fennáll, előfordult vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a korábbi HSL után, a beteget szorosan ellenőrizni kell. Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Femoston 2/10 kezelés alatt, különösen:

leiomyoma (méh mióma) vagy endometriosis;

a thromboemboliás betegség személyes vagy családi kórtörténetében fennálló kockázatok (lásd alább);

az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. első fokú öröklődés az emlőrák miatt;

májbetegségek (pl. máj adenoma);

diabetes mellitus érrendszeri szövődményekkel vagy anélkül;

migrén vagy súlyos fejfájás;

szisztémás lupus erythematosus;

az endometrium hiperpláziájának története (lásd alább);

A kezelés azonnali abbahagyásának okai:

A kezelést fel kell függeszteni, ha ellenjavallatok és a következő állapotok fordulnak elő:

sárgaság vagy a májműködés romlása;

a vérnyomás jelentős emelkedése;

a migrénes fejfájások új előfordulása;

Endometrium hyperplasia és carcinoma

Intakt méhben szenvedő nőknél megnő az endometrium hyperplasia és az endometrium carcinoma kockázata, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában adják. Az önmagában ösztrogént szedő nőknél az endometrium rák jelentett megnövekedett kockázata a használat időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az ösztrogént nem szedő nők kockázatának kétszerese és tizenkétszerese lehet (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat még legalább 10 évig megnő.

A progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig/28 ciklus vagy folyamatos kombinált ösztrogén + progesztogén terápia olyan nőknél, akiken még nem esett át méheltávolítás, megvédhet a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló terápiával (HSL) járó fokozott kockázat ellen.

A kezelés első hónapjaiban időnként intermenstruációs vérzés és foltosodás léphet fel. Ha intermenstruációs vérzés vagy pötty jelentkezik egy adott kezelés után, vagy a kezelés abbahagyása után is fennáll, meg kell vizsgálni a vérzés okát. Az endometrium biopsziája bevonható a vizsgálatba az endometrium malignitásának kizárására.

Az összesített bizonyíték rámutat az emlőrák megnövekedett kockázatára azokban a nőkben, akik kombinált HSL ösztrogént + progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó ösztrogént szednek. Ez a kockázat a HSL használatának időtartamától függ.

Ösztrogén + progesztogén kombinált terápia

A randomizált, placebo-kontrollos "Women's Health Initiative" (WHI) klinikai vizsgálat és az epidemiológiai vizsgálatok összhangban állnak azzal a megállapítással, hogy a HSL ösztrogén + progesztogén kombinált kezelésben részesülő nőknél megnő a mellrák kockázata, ami körülbelül 3 év után jelentkezik (lásd 4.8 pont) .).

Ösztrogénkezelés önmagában

A WHI-vizsgálat szerint a méheltávolítás után nem emelkedett az emlőrák kockázata azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént használtak HSL-ként. A megfigyelési vizsgálatok közül a leggyakrabban az emlőrák kockázatának kismértékű emelkedését jelentették, amely lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén + progesztogén kombinációját szedő nőknél megfigyeltnél (lásd 4.8 pont).

A megnövekedett kockázat a használat néhány éven belül nyilvánul meg, de a kezelés leállítása után több évvel (legfeljebb 5 év) a kockázat hasonló a kezelés előtti kockázathoz.

A HSL, különösen az ösztrogén-progesztogén kezelés, növeli a mammográfiai képek sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai expozícióját.

A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Az ösztrogéntartalmú HSL hosszú távú (legalább 5-10 év) önmagában történő alkalmazása a petefészekrák enyhe fokozott kockázatával járt (lásd 4.8 pont). Egyes tanulmányok, köztük a WHI-tanulmány, azt sugallják, hogy a kombinált HSL hosszú távú alkalmazása hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).

A HSL a vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának 1,3-3-szor nagyobb kockázatával jár, t. j. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Ilyen események valószínűleg a HSL használatának első évében fordulnak elő, mint később (lásd 4.8 pont).

A VTE kockázata nő azoknál a nőknél, akiknél trombofil állapotokat diagnosztizáltak, és a HSL növelheti ezt a kockázatot. Ezért a HSL ellenjavallt ilyen nőknél (lásd 4.3 pont).

A VTE általánosan elismert kockázati tényezői a következők: ösztrogénhasználat, idősebb kor, súlyos műtét, hosszú távú immobilizáció, elhízás (BMI> 30 kg/m 2), terhesség és szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák. A visszerek lehetséges szerepe a VTE-ben nem következetes.

Mint minden posztoperatív betegnél, a posztoperatív VTE megelőzésére irányuló intézkedéseket is fontolóra kell venni. Ha a hosszan tartó műtétet hosszan tartó immobilizáció követi, akkor a műtét előtt 4-6 héttel a HSL átmeneti leállítását javasoljuk. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg teljesen mozgékony.

Azoknál a nőknél, akiknek a kórelőzményében még nem volt VTE, de van egy első vonalbeli rokonuk, aki fiatalon trombózisban szenvedett, a szűrés elvégezhető, miután alaposan elmagyarázták annak korlátait (a trombofil rendellenességeknek csak egy részét észlelik a szűrés során).

Ha a trombózissal társult trombofil rendellenességet közeli hozzátartozóknál találnak, vagy ha a rendellenesség "súlyos" (pl. Antitrombin, S-protein és C-fehérje hiány vagy ezek kombinációja), akkor a HSL ellenjavallt.

Gondosan mérlegelni kell a HSL alkalmazásának előnyeit és kockázatait azoknál a nőknél, akik régóta antikoaguláns terápiát folytatnak.

Ha a kezelés megkezdése után VTE jelentkezik, a kezelést le kell állítani. A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell orvosukat, ha lehetséges tromboembóliás tüneteket észlelnek (pl. A végtag fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe).

A szívkoszorúér-betegség (CAD)

Randomizált, kontrollált vizsgálatok kombinált HSL ösztrogént + progesztogént vagy csak ösztrogént tartalmazó HSL-t kapó nőknél nem mutattak semmiféle bizonyítékot a HSL protektív hatásáról a miokardiális infarktus megelőzésében CAD-vel rendelkező vagy anélkül szenvedő nőknél.

Ösztrogén + progesztogén kombinált terápia

A CAD relatív kockázata a kombinált HSL ösztrogén + progesztogén alkalmazása során kissé megnő. Mivel a CAD abszolút kockázata szorosan összefügg az életkorral, az ösztrogén-progesztogén által kiváltott további CAD esetek száma.

Csak ösztrogént tartalmazó kezelés

Randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai szerint a csak ösztrogén-terápiában részesülő nőknél nem figyelték meg a CAD fokozott kockázatát.

Iszkémiás stroke

Az ösztrogén + progesztogén kombinált kezelés és az egyedül ösztrogénnel végzett kezelés az ischaemiás stroke 1,5-szeresére emelkedett kockázatával járt. A relatív kockázat nem változik az életkor vagy a menopauza idejétől függően. Mivel azonban a stroke alapkockázata szorosan összefügg az életkorral, a stroke teljes kockázata nőni fog a HSL-t szedő nőknél az életkor előrehaladtával (lásd 4.8 pont).

Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket fokozottan kell kezelni.

A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket szorosan ellenőrizni kell az ösztrogénpótló kezelés vagy a HSL során, mivel ritkán számoltak be arról, hogy a plazma trigliceridek számának jelentős emelkedése pancreatitishez vezetett.

Az ösztrogének növelik a pajzsmirigyhormon-kötő (TBG) globulint, ezáltal növelve a keringő pajzsmirigyhormon szintjét fehérjéhez kötött jóddal (PBI), T4-szinttel (oszlopon vagy radioimmunassay-en) vagy T3-szinten (radioimmunoassay) mérve. A T3 abszorpciója a gyantában csökken, ami a TBG megnövekedett szintjét tükrözi. A szabad T4 és T3 koncentrációi változatlanok. Más kötő fehérjék megemelkedhetnek a szérumban, pl. kortikoid-kötő globulin (CBG), nemi-hormon-kötő globulin (SHBG), ami megnöveli ezeknek a keringő hormonoknak a szintjét. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációja változatlan. Más plazmafehérjék emelkedhetnek (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).

A HSL nem javítja a kognitív funkciókat. Bizonyos bizonyítékok vannak a lehetséges demencia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek folyamatos kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó HSL-t szedni.

A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez az ösztrogén és a progesztogén kombinációjával végzett kezelés nem fogamzásgátló.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az ösztrogének és a progesztogének hatékonysága romolhat:

Gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló anyagok, különösen a P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 enzimek, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) és fertőzésgátlók (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, nevirap progeszterogén ösztrogének metabolizmusa) egyidejű alkalmazása.

A ritonavir és a nelfinavir, bár ismert, hogy a CYP450 3A4, A5, A7 erős gátlói, szteroid hormonokkal kombinálva indukáló tulajdonságokkal bírnak.

Az orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi gyógyszerek indukálhatják az ösztrogén és a progesztogén metabolizmusát a CYP450 3A4 révén.

Klinikailag az ösztrogének és a progesztogének fokozott metabolizmusa hatásuk csökkenéséhez vezethet, és megváltoztathatja a méhvérzést.

Az ösztrogének zavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát:

Az ösztrogének kompetitív gátlással gátolhatják a CYP450 enzimet metabolizáló gyógyszereket. Ezt figyelembe kell venni, különösen szűk terápiás indexű gyógyszerek esetében, mint például:

takrolimusz és ciklosporin A (CYP450 3A4, 3A3);

fentanil (CYP450 3A4);

teofillin (CYP450 1A2).

Klinikailag ez a megfelelő gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet a toxikus koncentrációkig. Ezért szükség lehet a takrolimusz, fentanil, ciklosporin A és a teofillin gyógyszerszintjének gondos, hosszú távú monitorozására, valamint az adag csökkentésére.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Femoston 2/10 nem javallt terhesség alatt. Ha a Femoston 2/10 kezelés alatt terhességet észlelnek, a kezelést azonnal le kell állítani.

Számos epidemiológiai vizsgálat eredménye, amely a magzat ösztrogén és más progesztogének kombinációinak nem szándékos expozícióját vizsgálta, nem mutattak teratogén vagy embriotoxikus hatást.

Nincs megfelelő adat az ösztradiol/didrogeszteron terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak. Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert.

A Femoston 2/10 nem adható szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Femoston 2/10 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következők: