gru por 1x60 ml (üveg üveg)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról, id. 2106/3051
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Fromilid
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Fromilid-et
3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fromilid-et tárolni?
6. További információk
1. MI A FROMILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Mi az Fromilid?
5 ml belsőleges szuszpenzió (1 orális fecskendő) 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A Fromilide a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.
A klaritromicin egy félszintetikus antibiotikum a makrolid családból. Gátolja a fehérjeszintézist a baktériumsejtben. Elsődleges hatása bakteriosztatikus, baktériumölő hatása is van. A klaritromicinre érzékeny mikroorganizmusok a következők: intracelluláris mikroorganizmusok (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, C.pneumoniae és Ureaplasma urealyticum), grampozitív mikroorganizmusok (streptococcusok és staphylococcusok, spermy listy mikroorganizmus baktériák baktériák és N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter sp. és Helicobacter pylori), néhány anaerob (Eubacterium sp., Peptococcus sp., Propionensnacterium sp., Propionensinacterium sp. Toxoplasma gondii és az összes tuberkulózis, kivéve M. tuberc.
A klaritromicin jól felszívódik. Az étel lassítja a felszívódást, de nincs hatással annak biológiai hozzáférhetőségére. A klaritromicin körülbelül 20% -a azonnal metabolizálódik 14-hidroxi-klaritromicinné, ami erősen befolyásolja a Haemophilus influenzae-t. A klaritromicin jól behatol a testnedvekbe és szövetekbe, ahol tízszer nagyobb koncentrációt ér el, mint a szérum. A klaritromicin felezési ideje 250 mg-os dózis után 3-4 óra, 500 mg-os dózis után 5-7 óra.
A klaritromicin körülbelül 20-30% -a (a szuszpenzió 40% -a) változatlan formában ürül a vizelettel, a maradék metabolitként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fromilid?
A Fromilide a felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, középfülgyulladás, akut sinusitis), az alsó légúti fertőzések (akut hörghurut, a krónikus hörghurut akut súlyosbodása, a közösség által szerzett tüdőgyulladás és atipikus tüdőgyulladás), a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzésének kezelésére szolgál, mikobaktériumok által okozott fertőzések (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae), hogy megakadályozzák e fertőzések más szervekre való átterjedését AIDS-es betegeknél és a Helicobacte pylonium felszámolását azoknál a betegeknél (mindig más gyógyszerekkel kombinálva).
2. TUDNIVALÓK A FILILID SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Fromilid-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy a Fromilid egyéb összetevőjére, vagy bármely más makroid antibiotikumra.
Mivel a gyógyszert döntően a máj metabolizálja, ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni. A klaritromicint nem szabad terfenadinnal, ciszapriddal, pimoidollal vagy asztemizollal együtt alkalmazni.
A Fromilid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha károsodott a máj- és veseműködése, szükség lehet dóziscsökkentésre;
- ha porfíriája van, mert nem szabad klaritromicint szednie;
- ha súlyos és tartós hasmenése alakul ki a kezelés alatt vagy után (az antibiotikumok hatással lehetnek a bélflóra, ellenálló bélbaktériumok növekedését okozva); ebben az esetben konzultáljon orvosával, és szükséges lehet a Fromilid-kezelés leállítása;
- ha babája 6 hónapnál fiatalabb, mivel ebben a gyermekcsoportban nincs elegendő tapasztalat a hatásról és a biztonságról.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A klaritromicin a májban metabolizálódik, ahol gátolhatja a citokróm P-450 komplex enzimek hatását. Az ezen a rendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek szérumkoncentrációja megnőhet a klaritromicinnel történő kezelés során, és mellékhatásokat okozhat. Ezért a klaritromicint nem szabad terfenadinnal, ciszapriddal, pimoziddal vagy asztemizollal együtt alkalmazni. Ha teofillint, karbamazepint, digoxint, lovasztatint, szimvasztatint, triazolamot, midazolamot, fenitoint, valproátot, ciklosporint, takrolimuszt és ergot alkaloidokat alkalmaznak egyidejűleg, ajánlatos a szérumkoncentrációjuk esetleges növekedésének figyelemmel kísérése. A klaritromicint és warfarint vagy más orális antikoagulánsokat egyidejűleg kapó betegeket folyamatosan ellenőrizni kell a protrombin ideje alatt. Klaritromicin és zidovudin egyidejű alkalmazásával az utóbbi felszívódása csökken.
A klaritromicin és a ritonavir együttes alkalmazása a klaritromicin szérumszintjének jelentős növekedését és a 14-hidroxi-klaritromicin metabolit szérumszintjének jelentős csökkenését eredményezi.
A Fromilid étellel és itallal történő bevétele
A Fromilid étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A klaritromicint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Fromilid egyes összetevőiről
5 ml Fromilid szuszpenzió 1,6 g szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FROMILID-OT
A Fromilid-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szuszpenzió apró szemcséket tartalmaz, amelyeket forró íze miatt nem ajánlott rágni. A szuszpenzió használata után folyadékkal ajánlott inni. Az orális fecskendőt beadásra szánják. Minden teljes fecskendő 5 ml szuszpenziót tartalmaz, amely 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendőt minden használat után vízzel kell lemosni.
Az adagot és a kezelés időtartamát orvosa fogja előírni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek általában 12 óránként 250 mg-ot (10 ml = 2 fecskendőt) vesznek be. A sinusitis (az orrmelléküreg-gyulladás), a súlyos fertőzések és a Haemophilus influenzae által okozott fertőzések kezelésére 12 óránként 500 mg-os adagot (20 ml = 4 fecskendő) kell bevenni. A H. pylori felszámolásához 250-500 mg-os adagot (2-4 fecskendő) adnak be naponta kétszer, általában 7 napig más gyógyszerekkel együtt.
A 12 évesnél fiatalabb gyermekek napi 15 mg/testtömeg-kilogrammot vesznek fel, két részre osztva. A gyermekgyógyászati gyakorlat dózisai a testsúlytól függenek. A táblázat meghatározza az adagtartományt: