tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2011/02885
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glibomet
400 mg + 2,5 mg flm tbl
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
2,5 mg glibenklamid
metformin 400 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek filmtabletta, mindkét oldalán domború, bevágási vonallal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség, melyben nem érhető el megfelelő szabályozás önmagában diétával vagy étrenddel, valamint szulfonilureákkal és biguanidokkal történő kezeléssel.
Adagolás és alkalmazás módja
A napi dózist, a kezelés módját és időtartamát az orvosnak kell meghatároznia a beteg metabolikus profilja alapján. A szokásos ajánlott kezdő adag napi 2 tabletta főétkezésekkel. A napi adag soha nem haladhatja meg a 6 Glibomet tablettát. A napi adagot fokozatosan kell csökkenteni, amíg el nem éri a glikometabolikus kontroll fenntartásához szükséges minimális dózist.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység glibenklamiddal vagy metforminnal vagy bármely segédanyaggal szemben; terhességi cukorbetegség, 1-es típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő); diabéteszes kóma és precomatózisos állapot; a szérum kreatinin értéke nagyobb, mint 12 mg/l; cukorbetegek korábbi tejsavas acidózisos epizódokkal; súlyos máj- vagy vesekárosodás, diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel történő kezelés, amelyek a veseműködés változását okozhatják, intravénás urográfia, súlyos kardiocirkulációs rendellenességek (szívelégtelenség, kardiogén és toxoinfektív sokk, perifériás artériás keringési rendellenességek, nagyon alacsony energiatartalmú étrend és különösen éhezés); dystrophiás betegségek; súlyos akut vérzés, sokk, gangréna, terhesség és szoptatás. Két nappal a műtét előtt vagy után.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden terápiát, de különösen az egyik hipoglikémiás váltást egy másiknak, orvosnak kell előírnia. A betegnek szigorúan be kell tartania az orvos receptjét, az adagolást és az alkalmazás módját, valamint az étrendet és a testmozgást. Annak a ténynek köszönhetően, hogy az egyik hatóanyag szulfonilkarbamid-származék, a Glibomet csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, amelyet egyedül diétával nem lehet ellenőrizni. Hipoglikémiás tünetek (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások) esetén szénhidrátokat (cukrot) kell használni; súlyosabb esetekben, amikor eszméletvesztés nagyon ritkán fordulhat elő, lassan adják i. ban ben. glükózoldat infúzió. Sérülések, műtét, fertőző vagy lázas állapotok esetén az inzulinkezelés átmeneti megkezdésére lehet szükség a megfelelő anyagcsere-kontroll miatt. Célszerű megfontolni az antabuszra adott reakcióhoz hasonló reakciók lehetőségét alkoholos italok elfogyasztása után.
A kezelést 48 órával az angiográfiai vagy urográfiai vizsgálat előtt le kell állítani, és ha szükséges, a vizsgálat után 48 órával folytatható.
A beteget a kezelés során gyakran ellenőrizni kell, hogy meghatározzák azokat a tényezőket vagy állapotokat, amelyek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a sejtek hipoxiáját, hozzájárulva ezzel a tejsavas acidózis kialakulásához. A tejsavas acidózis kockázata nagyobb máj- vagy veseelégtelenségben, alkoholmérgezésben, hosszú távú éhgyomorra, egyidejű diuretikumok és emésztőrendszeri rendellenességek esetén. A betegeket mindenesetre meg kell tanítani arra, hogy miként lehet felismerni a tejsavas acidózis tüneteit (étvágytalanság, hányinger, láz, hányás, izomgörcsök, fokozott intenzitású és gyakoribb légzés, nyugtalanság, hasi fájdalom, hasmenés, homályos tudatosság és eszméletvesztés) hipoglikémiás izgatottság, alvászavarok, depresszió, remegés, erős izzadás), hogy azonnal kapcsolatba léphessenek a kezelőorvossal, akinek a beteget is tájékoztatni kell bármilyen lázról vagy emésztési problémáról.
Ezekben az esetekben az orvosnak haladéktalanul gondoskodnia kell a szükséges vizsgálatokról (a szérum elektrolitjainak, az artériás vér pH-jának, a laktátnak, a piruvátnak, a glikémiának és a ketonémiának a meghatározása). Mivel még a vesefunkció enyhe károsodása is jelentősen megnövelheti a tejsavas acidózis kockázatát, a vesefunkciót meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt, majd ismételten legalább 8 hetente a kezelés első hat hónapjában, majd ezt követően 6 hónapos időközönként.
Mivel a tejsavas acidózis halálos kimenetelű lehet, a kezelést a beteg első jeleire fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni. Metabolikus acidózis igazolt ketoacidózissal cukorbetegeknél, speciális exogén mérgezés nélkül (szalicilátok, alkohol stb.) Szigorú ellenőrzést igényel.
A szulfonikarbamid-kezelés glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél hemolitikus vérszegénységhez vezethet. A glibenklamidot ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni, és más terápiákat is mérlegelni kell.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A dicoumarol és származékai, monoamin-oxidáz-gátlók, szulfotartalmú gyógyszerek, fenilbutazon és származékai, klóramfenikol, ciklofoszfamid, probenecid, feniramidol és szalicilátok, orálisan beadott mikonazol, szulfinpirazon, családxillin és magas alkoholfogyasztás bőségesek lehetnek; ezzel szemben a szulfonilkarbamid hipoglikémiás hatását adrenalin, kortikoszteroidok, orális fogamzásgátlók, tiazid típusú diuretikumok és barbiturátok csökkentik.
Óvatosan kell eljárni a p-adrenerg receptor blokkolókkal történő egyidejű kezelés során. Figyelembe kell venni, hogy a biguanidok fokozhatják az antikoagulánsok hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Glibomet nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteget tájékoztatni kell a hipoglikémia kockázatáról, valamint az azt követő csökkent koncentrációról és reakciókészségről. Vezetés vagy gépkezelés előtt tisztában kell lennie ezzel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán előfordulhat hipoglikémia, különösen legyengült vagy idős betegeknél túlzott testmozgás, szabálytalan étkezés, alkoholfogyasztás, a vese és/vagy a máj funkcionális károsodása után (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Fejfájásról és gyomor-bélrendszeri problémákról, például hányingerről, étvágytalanságról, gasztralgiáról, hányásról vagy hasmenésről számoltak be, amelyek bizonyos esetekben a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
A bőrön jelentkező allergiás megnyilvánulások ritkák, átmenetiek, és a kezelés folytatásával általában spontán megszűnnek. A tejsavas acidózis kialakulásáról a metformin alkalmazása során az irodalomban nagyon ritkán van információ, különösen olyan hajlamos betegeknél, mint például veseelégtelenség és kardiocirkulációs sokk. Ha a terápiát nem állítják le azonnal, és nem kezdik meg a megfelelő kezelést, akkor gyorsan súlyos állapot alakulhat ki.
Magas szérum tejsavszintet, megnövekedett laktát/piruvát arányt, csökkent vér pH-értéket és hiperazotémiát írtak le, amelyek rendkívül kedvezőtlenek voltak.
A tejsavas acidózist egyidejű alkoholfogyasztás okozhatja.
A vérképző rendszer változásai nagyon ritkák és általában visszafordíthatók.
Túladagolás
A túladagolás hypoglykaemiát okozhat, következményes viselkedési változásokkal és kómával. A súlyosságtól függően a glükózt orálisan vagy intravénásan adják (hipertóniás glükózoldat), és a beteget kórházba kell hospitalizálni.
Emésztőrendszeri rendellenességek és a megnövekedett tejsavtartalom tünetei is előfordulhatnak, amelyek kórházi kezelést és tejsavas acidózis kezelését igénylik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Gyógyszercsoport: a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek kombinációi
ATC kód: A10BD02
A Glibomet két gyógyszer kombinációja:
- glibenklamid (egy második generációs szulfonilkarbamid-származék), amely már kis adagokban is befolyásolja az inzulinszekréció kinetikáját. A stimuláció nem hosszú távú, hanem minden adag után megismétlődik.
- metformin (biguanid), amely képes növelni a perifériás szövetek érzékenységét az inzulin hatására (növeli az inzulin kötődését a receptorokhoz, fokozza a postreceptor hatást), befolyásolja az enterális glükóz felszívódást, gátolja a glükoneogenezist, kiegyensúlyozza a lipid anyagcserét, csökkenti az elhízott cukorbetegek súlyát és fitinol. Mindezek a hatások javítják a toleranciát és jobb betegségkezelést tesznek lehetővé, valamint csökkentik a tejsavas acidózis kockázatát a többi biguanidhoz képest.
E két gyógyszer szinergetikus hatása az endogén szulfonilkarbamid által kiváltott inzulinszekréció stimulálása (hasnyálmirigy-hatás), kombinálva a biguanidok izomszövetre gyakorolt közvetlen hatásával, ahol jelentősen elősegíti a glükózfelvételt (extrapankreatikus hatás) és a májszövetben, ahol hozzájárul csökkent glükoneogenezishez. Ez mindkét gyógyszer kombinációjának szinergetikus hatását éri el.
Racionális adagolás esetén az egyes gyógyszerek adagjai csökkenthetők, így elkerülhető a hasnyálmirigy-szigetecske β-sejtjeinek túlzott stimulálása, ennek következtében csökken a szervelégtelenség kockázata, ugyanakkor növelhető a terápia biztonsága és csökken a mellékhatások előfordulása. hatások.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glibenklamid 84% -a felszívódik a gyomor-bél traktusban, és a máj inaktív metabolitjaivá történő metabolizmusa után ürül a széklettel és a vizelettel. Az eliminációs felezési idő 5 óra, a plazmafehérjékhez való kötődés 97%.
A gasztrointesztinális traktusban felszívódó metformin gyorsan ürül a vizelettel és a széklettel. Nem kötődik a plazmafehérjékhez, és nem metabolizálódik a szervezetben. A plazma felezési ideje körülbelül 2 óra.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereken és patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a két gyógyszer között nincs szinergia a toxicitás között.
A szájon át történő mortalitást, az általános egészségi állapot változását, valamint a folyadék- és táplálékfogyasztás csökkenését nem figyelték meg orális beadás után kutyáknak és patkányoknak 26 hétig. A kezelés nem befolyásolta a növekedési görbéket, a vérképet, a májfunkciókat, a vér és a vizelet biokémiai tesztjeit, a szervek és szervek súlyát, valamint mikro- vagy makroszkópos megjelenését. A tanulmányokra összpontosított
a teratogén tulajdonságokra nem figyeltek meg toxikus hatást a terhesség lefolyására, és
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol
6000, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.
Tabletta tok (film): Opadry bevonatú fehér emulzió (hidroxi-propil-metil-cellulóz, oxid)
titán-dioxid, talkum, makrogol 6000
Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási követelményeket.
Száraz helyen tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
PVC/PE/PVDC - ALU átlátszatlan buborékfóliák.
Minden csomagolás 40 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Különleges ártalmatlanítási intézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Laboratóriumok Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA