tbl mod 120x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gliclazide GAMMA 30 mg MR
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletta.
Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „G30” bevéséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú diabetes mellitus) felnőtt betegeknél, amikor az étrendi intézkedések, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában nem elegendőek a vércukorszint szabályozásához.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Beltéri használatra.
Csak felnőtteknél alkalmazható.
Adagolás
A napi adag 1-4 tabletta lehet naponta, azaz. 30 és 120 mg között, szájon át, egy adagban a reggeli alatt.
A tabletta (ka) t egészben kell lenyelni.
Ha kihagy egy adagot, a következő napon az adag nem növelhető.
Mint minden hipoglikémiás szer esetében, az adagot is a beteg egyéni metabolikus válasza (glykaemia, HbA1c) alapján kell beállítani.
Kezdeti adag:
Az ajánlott kezdő adag napi 30 mg.
Ha a vércukorszintet hatékonyan szabályozzák, akkor ezt az adagot fenntartó kezelésre lehet használni.
Ha a vércukorszint nem szabályozható megfelelően, az adag fokozatos időközönként naponta 60 mg-ra, 90 mg-ra vagy 120 mg-ra emelhető. Az egyes adagok emelésének legalább 1 hónapnak kell lennie, kivéve azokat a betegeket, akiknek a vércukorszintje nem csökkent két hét kezelés után. Ilyen esetekben az adag a kezelés második hetének végén növelhető.
A maximális ajánlott napi adag 120 mg.
A kezelés változása 80 mg gliklazidot tartalmazó (azonnali felszabadulású készítmény) tablettákról a Gliclazide GAMMA 30 mg MR-re:
1 tabletta 80 mg gliklazid összehasonlítható 1 giclazid GAMMA 30 mg MR szabályozott felszabadulású tablettával. Ezért a kezelés megváltoztatható, feltéve, hogy a glikémiás kontrollt szorosan figyelemmel kísérjük.
A kezelés megváltoztatása másik orális hipoglikémiás szerről Gliclazide GAMMA 30 mg MR-re:
A Gliclazide GAMMA 30 mg MR helyettesítheti más orális antidiabetikus szereket.
A Gliclazide GAMMA 30 mg MR kezelés megváltoztatásakor figyelembe kell venni az előző antidiabetikus szer adagját és felezési idejét.
Általában nincs szükség átmeneti időszakra. A kezdeti 30 mg-os adagot fel kell használni, és a beteg glikémiás válaszának megfelelően kell beállítani a fent leírtak szerint.
Hosszabb felezési idejű hipoglikémiás szulfonilurea-származékról történő váltáskor több napos kezelés nélküli időszakra lehet szükség, hogy elkerüljék a két gyógyszer additív hatását, amely hipoglikémiát okozhat. A kezelés megkezdéséhez leírt eljárást akkor is alkalmazni kell, amikor a kezelést Gliclazide GAMMA 30 mg MR-re váltják, azaz a kezdeti napi 30 mg-os adagot az anyagcsere-reakciótól függően az adag fokozatos emelése követi.
Kombinált terápia más antidiabetikumokkal:
A Gliclazide GAMMA 30 mg MR adható biguanidokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható megfelelően a Gliclazide GAMMA 30 mg MR-mel, szoros orvosi felügyelet mellett egyidejű inzulinkezelés is megkezdhető.
Idős betegek (65 év felett)
A Gliclazide GAMMA 30 mg MR-t ugyanabban az adagolási rendben kell előírni, amelyet 65 évesnél fiatalabb betegek számára ajánlanak.
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Ugyanez az adagolási rend alkalmazható ezeknél a betegeknél, szoros megfigyelés alatt, mint normál vesefunkciójú betegeknél. Ezeket az adatokat klinikai vizsgálatok igazolták.
A hipoglikémia kockázatának kitett betegek
A következő betegeknél nagyobb a hipoglikémia kockázata:
- alultáplált vagy alultáplált,
- súlyos vagy rosszul kompenzált endokrin rendellenességekkel (hipopituitarizmus, hipotireózis, adrenokortikotrop elégtelenség),
- a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés és/vagy a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés abbahagyása után,
- súlyos érrendszeri betegségben (súlyos ischaemiás szívbetegség, súlyos carotis betegség, diffúz érrendszeri betegség).
Javasolt a minimális napi kezdő adag 30 mg alkalmazása.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincsenek adatok és klinikai vizsgálatok.
Ellenjavallatok
ismert túlérzékenység a gliklaziddal, más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
típusú cukorbetegség
diabéteszes precoma és kóma, diabéteszes ketoacidózis
súlyos vese- vagy májelégtelenség (ilyen esetekben inzulin ajánlott)
mikonazol kezelés (lásd 4.5 pont)
szoptatás (lásd 4.6 pont)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hipoglikémia
Ezt a kezelést csak akkor szabad előírni, ha a beteg várhatóan rendszeresen étkezik (reggelivel együtt). Fontos a rendszeres szénhidrát- (szénhidrát-) bevitel a megnövekedett hipoglikémia kockázat miatt, ha késik az étkezés, túlzott mennyiségű ételt fogyasztanak, vagy ha az étrendben kevés a szénhidrát. A hipoglikémia nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony kalóriatartalmú étrend alatt, hosszan tartó vagy megerőltető testmozgás után, alkoholfogyasztás után, vagy hipoglikémiás szerek kombinációjának alkalmazása esetén.
Hipoglikémia fordulhat elő szulfonilureák adagolása után (lásd 4.8 pont). Egyes állapotok súlyosak és tartósak lehetnek. Szükség lehet kórházi kezelésre és a glükóz folyamatos adagolására több napig.
A hipoglikémiás epizódok kockázatának csökkentése érdekében gondos betegválasztás, az alkalmazott dózis és a beteg számára egyértelmű utasítások szükségesek.
A hipoglikémia kockázatát növelő tényezők:
a beteg megtagadja vagy (különösen az idős betegeknél) nem képes együttműködni,
alultápláltság, szabálytalan étkezési idők, étkezések kihagyása, böjtölés vagy étrendi változások,
egyensúlyhiány a testmozgás és a szénhidrátbevitel között,
súlyos májelégtelenség,
Gliclazide GAMMA 30 mg MR túladagolása,
néhány endokrin rendellenesség: pajzsmirigy rendellenességek, hipopituitarizmus és mellékvese elégtelenség,
néhány más gyógyszer egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Vese- és májkárosodás
Májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megváltozhat a gliklazid farmakokinetikája és/vagy farmakodinamikája. Az ezeknél a betegeknél jelentkező hipoglikémiás epizód elhúzódhat, ezért megfelelő kezelést kell kezdeni.
Betegtájékoztatás
A hipoglikémia kockázatát, annak tüneteivel, kezelésével és az arra hajlamos feltételekkel együtt meg kell magyarázni a betegnek és a családtagoknak.
A beteget tájékoztatni kell a diéta, a rendszeres testmozgás és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Elégtelen glikémiás kontroll
Az antidiabetikummal kezelt betegek vércukorszint-szabályozását a következő tényezők bármelyike befolyásolhatja: láz, trauma, fertőzés vagy műtét. Bizonyos esetekben szükség lehet inzulin beadására.
Bármely orális hipoglikémiás szer, beleértve a gliklazidot, hipoglikémiás hatékonysága sok betegnél csökken: ez a cukorbetegség súlyosságának progressziójának vagy a kezelésre adott válasz csökkenésének köszönhető. Ezt a jelenséget másodlagos kudarcnak nevezik, amely különbözik az elsődleges kudarctól, amelyben a gyógyszer első vonalbeli kezelésként hatástalan. A másodlagos elégtelenség diagnosztizálása előtt mérlegelni kell a dózis megfelelő beállítását és az étrend betartását.
Laboratóriumi tesztek
A glikémia értékelésekor ajánlott a glikált hemoglobin (vagy az éhomi plazma glükóz) mérése. A glikémia önellenőrzése szintén hasznos lehet.
A G6PD-hiányban szenvedő betegek szulfonilureákkal történő kezelése hemolitikus vérszegénységhez vezethet. Mivel a gliklazid a szulfonilureák kémiai csoportjába tartozik, körültekintően kell eljárni G6PD-hiányos betegeknél, és fontolóra kell venni alternatív nem szulfonilkarbamid-csoportokat.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A következő gyógyszerek valószínűleg növelik a hipoglikémia kockázatát
Ellenjavallt kombináció
Mikonazol (szisztémás adagolás, orális gél): fokozza a hipoglikémiás hatást a hipoglikémiás tünetek lehetséges megjelenésével vagy akár kómával.
Nem ajánlott kombinációk
Fenilbutazon (szisztémás adagolás): fokozza a szulfonilureák hipoglikémiás hatását (kiszorítja őket a plazmafehérje-kötődésből és/vagy lassítja eliminációjukat).
Jobb, ha másik gyulladáscsökkentőt használ, vagy más módon figyelmezteti a beteget, és hangsúlyozza a glikémiás önellenőrzés fontosságát. Ha szükséges, állítsa be az adagot a gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt vagy után.
Alkohol: fokozza a hipoglikémiás reakciót (a kompenzációs reakciók gátlásával), ami a hipoglikémiás kóma kialakulásához vezethet.
Kerülni kell az alkoholfogyasztást vagy az alkoholtartalmú gyógyszerek használatát.
Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben
A hipoglikémiás hatás, és ezért egyes esetekben a hipoglikémia fokozódhat, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazzák, pl .: egyéb antidiabetikus szerek (inzulinok, akarbóz, biguanidok), béta-blokkolók, flukonazol, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (kaplapril,), H2-receptor antagonisták, MAO-gátlók, szulfonamidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők.
A következő gyógyszerek a vércukorszint emelkedését okozhatják
Nem ajánlott kombináció
Danazol: a danazol diabetogén hatása. Ha ezt a gyógyszert nem lehet elkerülni, figyelmeztesse a beteget, és hangsúlyozza a glycosuria és a glycaemia monitorozásának fontosságát. Előfordulhat, hogy az antidiabetikus szer adagját módosítani kell a danazol-kezelés alatt és után.
Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben
Klórpromazin (neuroleptikus): nagy dózisok (> 100 mg klórpromazin naponta) növelik a vércukorszintet (csökkent inzulin felszabadulás).
Tanácsolja a beteget, és hangsúlyozza a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát. Előfordulhat, hogy az antidiabetikus szer adagját módosítani kell a neuroleptikus kezelés alatt és után.
Glükokortikoidok (szisztémás és helyi alkalmazás: intraartikuláris, topikális és rektális készítmények) és tetrakozaktrin: a vércukorszint emelkedése lehetséges ketózissal (a glükokortikoidok miatt csökken a szénhidrát-tolerancia).
Tanácsot adjon a betegnek, és hangsúlyozza a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát, különösen a kezelés kezdetén. Előfordulhat, hogy az antidiabetikus szer adagját módosítani kell a glükokortikoidokkal történő kezelés alatt és után.
Ritodrin, szalbutamol, terbutalin: (intravénásan): megnövekedett vércukorszint a béta-2 agonista hatások miatt.
Hangsúlyozza a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát. Ha szükséges, váltson inzulinkezelésre.
Fontos kombináció
Antikoaguláns terápia (pl. Warfarin): A szulfonilureák alkalmazása antikoagulánsokkal együtt alkalmazva fokozott antikoaguláns hatáshoz vezethet. Szükség lehet az antikoaguláns terápia módosítására.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs tapasztalat a gliklazid emberi terhességben történő alkalmazásáról, bár vannak adatok más szulfonilureákról.
Állatkísérletek során a gliklazid nem bizonyult teratogénnek.
A fogantatás előtt el kell érni a cukorbetegség kontrollját, hogy csökkentse a kontrollálatlan cukorbetegséggel járó veleszületett rendellenességek kockázatát.
Az orális antidiabetikumok nem megfelelőek; A terhesség alatti cukorbetegség első vonalbeli kezelése az inzulin. Az orális hipoglikémiás szerekkel történő kezelést ajánlott inzulinkezelésre változtatni a terhesség megtervezése előtt, vagy amint azt tervezik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gliklazid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttek hipoglikémiájának kockázata miatt a gyógyszer ellenjavallt szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia tüneteire, és körültekintően kell eljárni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez, különösen a kezelés kezdetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gliklaziddal és más szulfonilureákkal kapcsolatos tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokat kell megemlíteni.