tbl plg 112x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2010/04026
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glucophage XR
Glucophage XR 750 mg
1000 mg Glucophage XR
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Glucophage XR 750 mg
Minden retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel
585 mg metformin.
1000 mg Glucophage XR
Minden retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel
780 mg metformin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
A Glucophage XR retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "500" mélynyomással.
A Glucophage XR 750 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „750”, a másikon „Merck” jelzéssel.
A Glucophage XR 1000 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „1000”, a másikon „Merck” jelzéssel.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás nem eredményezett megfelelő glikémiás kontrollt. Glucophage XR
indikálható önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
A metformin elsődleges gyógyszerként történő alkalmazása 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtt betegeknél, diétás kudarc után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag 1 Glucophage XR 500 mg tabletta vagy 1 tabletta
Glucophage XR 750 mg naponta egyszer. 10-15 nap elteltével az adag a vércukorszint alapján módosítható. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A maximális ajánlott adag napi 2000 mg.
Az adagot részletekben 500 mg-mal kell növelni 10-15 naponta, legfeljebb napi 2000 mg-ig, este étkezés közben.
Ha a glikémiás kontroll nem érhető el 4 tabletta Glucophage XR 500 mg vagy
3 db Glucophage XR 750 mg tabletta vagy 2 db Glucophage XR 1000 mg tabletta naponta egyszer, a kezelést azonnali felszabadulású metforminnal lehet pótolni napi 3000 mg dózisban.
A már metforminnal kezelt betegeknél a Glucophage XR kezdő dózisának meg kell egyeznie a metformin retard tabletták napi dózisával.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szert metforminnal helyettesítenek, az előző terápiát leállítják és a Glucophage XR-t a fenti dózisokkal helyettesítik.
Kombináció inzulinnal
A kombinációban alkalmazott metformin és inzulin jobb glikémiás kontrollt tesz lehetővé.
A szokásos kezdő adag napi 1 tabletta 500 mg Glucophage XR vagy 750 mg Glucophage XR.
Ugyanakkor az inzulin adagját a vércukorszint-szabályozás eredményei alapján állítják be.
A csökkent vesefunkció lehetősége miatt felnőtteknél a metformin dózisa
a vesefunkció eredményei alapján állítják be. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése
szükséges (lásd 4.4 pont).
Az adatok hiánya miatt a Glucophage XR nem adható gyermekeknek.
4.3 Ellenjavallatok
A metforminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
Vesekárosodás vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin kiválasztódik
glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval. Kiderült, hogy orális beadás után
a látszólagos eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatininhez képest, ezért csökken
az eliminációs felezési idő meghosszabbodott, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok hagyományos vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre
biztonságossági vizsgálatok, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás,
rákkeltő potenciál és reproduktív toxicitás.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glucophage XR: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz és mikrokristályos
Glucophage XR 750 mg és Glucophage XR 1000 mg: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Glucophage XR 30, 60 retard tablettát tartalmazó PVC/PE/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban kapható.
A Glucophage XR 750 mg 30, 60, 90, 120 és 180 retard tablettát tartalmazó PVC/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban kapható.
A Glucophage XR 1000 mg 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 és 180 retard tablettát tartalmazó PVC/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Santé s.a.s. Lyon, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Glucophage XR: 18/0290/04-S
Glucophage XR 750 mg: 18/0515/06-S
Glucophage XR 1000 mg: 18/0150/10-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Glucophage XR: 2004.12.13/2010.05.05. Érvényességi korlátozás nélkül
Glucophage XR 750 mg: 2006.12.20/2010.05.05. Érvényességi korlátozás nélkül
Glucophage XR 1000 mg: 2010.03.19
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma