Könnyű használatú eszközök
- bg
- cs
- adni fog
- nak,-nek
- et
- el
- hu
- es
- fr
- azt
- lv
- lt
- HU
- mt
- nl
- pl
- pt
- ro
- Válogatott nyelv sk
- sl
- fi
- sv
- óra
- Európai Bizottság
- Közegészségügy
- Hírlevél
- 166
Hírlevél: Különkiadás - Tudományos bizottságok
Egészségügy-EU előadó 166 - téma
Christopher Chapple professzor, orvos, az Európai Urológiai Társaság főtitkára és a SCENIHR műtéti hálóval foglalkozó véleményének előadója
Mivel a műtéti hálót egyre inkább használják az urogynecológiai műtétek során, egyre több mellékhatásról is beszámoltak a használatával kapcsolatban, például fertőzésről, szövetkárosodásokról, a háló észleléséről, a háló zsugorodásáról, fájdalomról és szexuális rendellenességekről. Az Európai Bizottság ezért felkérte a felmerülő és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal foglalkozó független tudományos bizottságát (SCENIHR), hogy értékelje a műtéti háló használatával kapcsolatos egészségügyi kockázatokat.
A SCENIHR megvizsgálta a medencefenék rendellenességeinek különböző kezelési lehetőségeit, amelyekre a közelmúltban hivatkoztak kapcsolódó tudományos publikációk és tudományos egyesületek és egészségügyi hatóságok iránymutatásai, mind a műtéti, mind a nem műtéti kezeléseket és a háló különböző típusait vizsgálva. Az így kapott vélemény az urogynecológiai műtétek során használt hálók egészségügyi kockázataira, a magas kockázatú betegek csoportjainak azonosítására és az értékelendő kérdésekre összpontosít.
A SCENIHR megállapította, hogy a háló beültetését követő klinikai kimenetel számos tényezőtől függ, például az anyag tulajdonságaitól, a termék tervezésétől, a teljes szembőségtől, az implantáció módjától, a beteg jellemzőitől, a kapcsolódó eljárásoktól (pl. Méheltávolítás) és a sebész tapasztalatától. megfelelő kezelés.
A szintetikus hálók egészségügyi kockázatainak felmérésekor a stressz inkontinencia kezelésére szolgáló hurokműtéttel járó kisebb kockázatokat egyértelműen el kell különíteni a kismedencei leesés képernyőjének műtéttel kapcsolatos kockázataitól.
Ezen megállapítások alapján a SCENIHR úgy véli, hogy a szintetikus hurok műtétet továbbra is alkalmazni kell a stressz inkontinencia kezelésére, ha azt tapasztalt és megfelelő képesítéssel rendelkező sebész végzi, mivel ez egy elfogadott eljárás, amely bizonyított hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik a legtöbb beteg esetében enyhe vagy súlyos stressz inkontinencia esetén.
A SCENIHR azonban nem támogatja a szintetikus háló használatát a hüvelyi medence prolapsusának kezelésére. Az ilyen típusú műtétekhez kapcsolódó megnövekedett kockázatok miatt a hálót csak akkor szabad használni, ha más műtéti eljárások sikertelenek vagy várhatóan kudarcot vallanak.
A jelentett kockázatok értékelése azt mutatta, hogy az 1. típusú polipropilén hálók a legalkalmasabb hüvelyi felhasználásra szolgáló szintetikus hálók, az 1. típusú polipropilénből és a 3. típusú poliészterből készült hálók a hasüregbe történő behelyezéshez.
A megfelelő betegválasztás és tanácsadás rendkívül fontos az összes műtéti eljárás, különösen az ilyen eljárások optimális kimenetele szempontjából.
A SCENIHR javasolja a nettó összeg korlátozását minden eljárásra, ahol csak lehetséges, és a meglévő nemzetközi irányelvek alapján vezesse be a sebészek tanúsítási rendszerét, amelyet az érintett európai sebészszövetségekkel együttműködésben kell létrehozni.
A műtéti hálónak az urogynecológiai műtétekben történő felhasználásával kapcsolatos teljes értékelést és további információkat a végleges vélemény tartalmazza, amelyet 2015 decemberében tettek közzé az előzetes vélemény nyilvános konzultációját követően. A jelentés világos összefoglalása is rendelkezésre áll a jelentésben.
2015 decemberében az Európai Bizottság és nem élelmiszer jellegű tudományos bizottságai közzétették a Szintetikus biológia III: A környezet és a biodiverzitás kockázatai a szintetikus biológia és a szintetikus biológia kutatási prioritásai című végleges véleményüket, a szintetikus biológia három tudományos véleményének harmadik és egyben utolsó biológia (SynBio).
Az első vélemény a szintetikus biológia alkalmazási körére és meghatározására, valamint annak hasonlóságára és különbségére összpontosított. Az ENSZ szintetikus biológiával foglalkozó ad hoc szakértői csoportja megerősítette a tudományos bizottságok világméretű hírnevét és tanácsuk tudományos kiválóságát azáltal, hogy nemrégiben elfogadta a tudományos bizottságok szintetikus biológiájának meghatározását: élő szervezetek megtervezése, előállítása és/vagy módosítása ".
A második vélemény a szintetikus biológia várható fejlődésének az emberekre, állatokra és a környezetre gyakorolt következményeire összpontosított, valamint annak meghatározására, hogy a GMO-k egészségügyi és környezeti kockázatainak felmérésére létező európai uniós eljárások megfelelőek-e a szintetikus biológia szempontjából. A tudományos bizottságokat továbbá felkérték, hogy tegyenek javaslatot felülvizsgált kockázatértékelési módszerekre és kockázatcsökkentési eljárásokra, ideértve a biztonsági reteszeléseket is.
Az új, közzétett harmadik vélemény meghatározza azokat a főbb tudásbeli hiányosságokat, amelyeket figyelembe kell venni a megbízható kockázatértékelés elvégzése során, és a feltárt tudásbeli hiányosságokon alapuló kutatási ajánlásokat is felsorol.
A tudományos bizottság belátható időn belül korlátozta elemzésének hatókörét, és elismerte, hogy megállapításait a szintetikus biológiai technológia fejlődésének fényében néhány év múlva felül kell vizsgálni és frissíteni kell.
Ami a kapcsolódó jelentéseket illeti, az Európai Bizottság által szervezett SynBio szemináriumra került sor 2015. december 10-én a luxemburgi Belvale Egyetemen, a luxemburgi elnökség égisze alatt. Egy szemináriumon, amelyen tudósok, kockázatértékelési szakemberek, kockázatkezelők, politikai döntéshozók, tudósok gyűltek össze, az Európai Bizottságnak lehetősége nyílt ismertetni a szintetikus biológiával kapcsolatos véleményét, és megvitatni további tevékenységeit ezen a területen. A résztvevőknek lehetőségük volt különböző szintekről szemlélni a szintetikus biológiát, valamint véleményt és tapasztalatot cserélni.
Az irányelvek a Fogyasztóvédelmi Biztonsági Tudományos Bizottság (SCCS) tagjai által összeállított dokumentum, amely információkat tartalmaz a kozmetikumok biztonságának tesztelésével és értékelésével kapcsolatban az Európában. Hangsúlyt fektetnek a kozmetikai összetevőkre, bár ezek az irányelvek a késztermékek biztonsági értékelésére is kiterjednek, és az útmutató célja, hogy segítse az állami hatóságokat és a kozmetikai ipart a kozmetikumok területén meglévő uniós jogszabályok betartásában. Bár az irányelvek főként az összetevőkre összpontosítanak, és nem a késztermékekre, azok hasznosak lehetnek a kozmetikai termékek végleges termékinformációs fájljának összeállításakor is, amelyet jelenleg az európai jogszabályok előírnak.
Az utasításokat rendszeresen frissítik. A legutóbbi, 2012-es felülvizsgálat óta új módosításokat, véleményeket és memorandumokat fogadtak el az iránymutatásokkal kapcsolatban, ami szükségessé tette ezt a legújabb frissítést. Ezenkívül az európai kozmetikai jogszabályok 2013-ban megváltoztak, és most megtiltják a kozmetikai összetevőket tartalmazó késztermékek vagy olyan összetevők kombinációinak forgalomba hozatalát, amelyeket 2013 után állatokon teszteltek.
A kozmetikai rendelet kimondja, hogy a piacon forgalmazott kozmetikai terméknek biztonságosnak kell lennie az emberi egészségre, ha normál vagy ésszerűen előrelátható felhasználási körülmények között használják. A gyakorlatban a kozmetikai termékeket ritkán társítják komoly egészségügyi kockázatokkal, de ez nem jelenti azt, hogy a kozmetikai termékek használata önmagában biztonságos. Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú biztonságra, mivel a kozmetikai termékek az emberi élet nagy részében használhatók.
Különösen fontos anyagok, például színezékek, tartósítószerek és UV-szűrők esetében az SCCS bizottsági szintű biztonsági értékelést végez az összes rendelkezésre álló tudományos és releváns klinikai adat, epidemiológiai tanulmány, baleseti információ és egyéb megfelelő emberi adat megvizsgálásával.
A dokumentum 2015. évi frissítésében, a dokumentum 9. felülvizsgálatában az SCCS különös figyelmet fordított az állatkísérletek alternatíváira, amelyek alkalmasak a kozmetikumok biztonsági vizsgálatára. Az új kozmetikai rendelettel bevezetett és ebben a felülvizsgálatban figyelembe vett legfontosabb változások közé tartoznak a megerősített kozmetikai termékek biztonsági követelményei, a "felelős személy" fogalmának bevezetése, az összes, az EU piacán forgalomba hozott kozmetikai termék központosított bejelentése, súlyos mellékhatások bejelentése, a nanoanyagok kozmetikai termékekben történő alkalmazásának új szabályai és a CMR-anyagokra (rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító) vonatkozó követelmények bevezetése.
Az irányelvek nem ellenőrzőlisták, hanem az eseti megközelítés részeként szolgálnak. Valójában az SCCS hangsúlyozza, hogy a kozmetikumok és a késztermékek biztonsági értékelését csak egyedi megközelítés formájában lehet elvégezni.
http://ec.europa.eu/health/scientific_comm Communities/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottságát (SCHER) felkérték, hogy vizsgálja felül a gyermekek háromféle játékanyag lenyelésével kapcsolatos rendelkezésre álló adatokat annak felmérése érdekében, hogy a jelenlegi migrációs határértékek továbbra is megfelelőek-e. Azt a kérdést tették fel, hogy a napi, legfeljebb 100 mg-os szárazanyag-tartalmú, porhanyós vagy hajlékony játékanyagok, illetve a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében a 400 mg-os napi beviteli határértékek megváltoztathatók-e heti határértékekre.
A SCHER bizottság megvizsgálta a 2008 óta megjelent vonatkozó szakirodalmat, majd kiadta előzetes véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi migrációs határértékek megfelelőek, és hogy minden fogyasztási határértéket továbbra is napi, és nem heti határértékként kell besorolni.
Az előzetes vélemény már elérhető az interneten, és nyilvános konzultációra nyitva áll 2016. február 14-ig.