Gyártó:Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Termékkód:P1476
Elérhetőség: raktáron
A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt egy laterális áramlási vizsgálat az emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában a koronavírus COVID-19 elleni IgG és IgM antitestek egyidejű kimutatására és differenciálására. Szakemberek számára használható szűrővizsgálatként és a COVID-19 vírusfertőzés diagnosztizálásához.
A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt 15 percen belül kimutatja az IgG és IgM antitestek együttes jelenlétét a koronavírus-COVID-19 ellen.
Ez a teszt könnyen használható, nem igényel bonyolult laboratóriumi felszerelést, és minimális követelményeket támaszt annak sikeres szakmai megvalósításához.
FONTOS INFORMÁCIÓ:
A tesztet professzionális használatra szánják. Nem önvizsgálatra szolgál.
A VIZSGÁLAT ELVE
A COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit (teljes vér/szérum/plazma) egy kvalitatív membrán immunoassay a COVID-19 IgG/IgM antitestek kimutatására teljes vérben, szérumban vagy plazmában.
Ez a teszt két komponensből áll: egy IgG komponensből és egy IgM komponensből. A vizsgálati terület anti-humán IgM-t és IgG-t tartalmaz. A tesztelés során a minta reagál a tesztcsík COVID-19 antigénnel bevont részecskéivel. Ezután a keverék kapilláris kromatográfiával vándorol fel a membránra, és reagál anti-humán IgM-mel vagy IgG-vel a vizsgálati területen.
Ha a minta tartalmaz IgM vagy IgG COVID-19 antitesteket, a teszt területén színes sáv jelenik meg. Tehát, ha a minta tartalmaz COVID-19 IgM elleni antitesteket, az M tesztterületen színes sáv jelenik meg. Ha a minta COVID-19 IgG antitesteket tartalmaz, akkor a G tesztterületen színes sáv jelenik meg. -19 antitest, a színsáv nem jelenik meg mindkét tesztterületen, ami negatív eredményt jelez.
A kontroll vonal területén mindig egy színes sáv jelenik meg, amely a vizsgált minta és a membrán áztatásának megfelelő térfogatának eljárási ellenőrzését jelenti.
CSOMAG TARTALMA
A csomag 1 darab külön-külön steril csomagolású gyorstesztet tartalmaz, színes konjugátumokkal ellátott csíkokkal és reaktív reagensekkel, amelyek előre diszpergálva vannak a megfelelő területen. Minden teszt eldobható pipettát tartalmaz a minták hozzáadásához. A csomag tartalmaz továbbá foszfáttal pufferolt sóoldatot, tartósítószert és a használati utasítást tartalmazó betegtájékoztatót.
BIZTOSÍTOTT ANYAG
• 1 k s gyorsteszt u
• 1 k hígító pufferrel
• 1 k egycsöves csővel
• 1 k lancettel
• 1 k fertőtlenítő törlőkendővel
• betegtájékoztató
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS INTÉZKEDÉSEK
• Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra. A lejárati idő után ne alkalmazza.
• Ne egyen, igyon és ne dohányozzon a minták vagy a tesztkészletek kezelésénél.
• Úgy kezeljen minden példányt, mintha fertőző anyagot tartalmazna. Kövesse a mikrobiológiai veszélyekkel szemben támasztott óvintézkedéseket a tesztelés során, és kövesse a szokásos eljárásokat a minta megfelelő megsemmisítéséhez.
• A minták vizsgálatakor viseljen védőruházatot, például laboratóriumi kabátot, eldobható kesztyűt és szemvédőt.
• A páratartalom és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja az eredményeket .
UTASÍTÁS A REAGENSEK ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS TÁROLÁSÁRA
Minden reagens felhasználásra készen áll a mellékelt állapotban. A fel nem használt tesztkészleteket bontatlanul tárolja 4 ° C - 30 ° C hőmérsékleten. A pozitív és negatív kontrollokat 4 ° C és 8 ° C között kell tartani. Ha 4–8 ° C-on tárolják, a kinyitás előtt győződjön meg arról, hogy a vizsgálati berendezés szobahőmérsékletű-e. A teszteszköz a csomagoláson feltüntetett lejárati időig használható. Ne fagyassza le, és ne tegye ki a tesztkészletet 30 ° C feletti hőmérsékletnek.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Ellenőrizze a minta és a tesztkészlet szobahőmérsékletét. Ha a vizsgálati minta lefagyott, keverés előtt hagyja megolvadni, és alaposan keverje össze. Helyezze a gyors tesztet tiszta, sík felületre.
Teljes vérminta esetén:
Töltse fel a pipettát mintával, majd tegyen 2 cseppet (kb. 80 μl) mintát a vizsgálati üregbe. A térfogat 80 μL körül van. Ügyeljen arra, hogy ne legyenek buborékok. Ezután azonnal adjon 1 csepp puffert (kb. 40 μl) a vizsgálati üregbe.
Plazma/szérum minta esetén:
Töltse fel a csepegtetőt mintával, majd tegyen 1 cseppet (kb. 40 μl) a mintába a vizsgálati üregbe. A térfogat 80 μL körül van. Ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne buborékok. Ezután azonnal adjon 1 csepp puffert (kb. 40 μl) a vizsgálati üregbe. Indítsa el az időzítést. 15 perc alatt olvassa el az eredményt. Ne olvassa el az eredményt 30 percnél tovább. A félreértések elkerülése érdekében az eredmény értelmezése után dobja ki a tesztkészletet fertőző anyagként.
AZ EREDMÉNYEK ELEMZÉSE
Pozitív eredmények
IgG pozitív: * Színes sáv jelenik meg a kontroll területen (C), és egy színes sáv jelenik meg a teszt vonal G (G) területén is. A COVID-19 specifikus IgG eredménye pozitív, és valószínűleg másodlagos COVID-19 fertőzésre utal.
IgM pozitív: * Színes sáv jelenik meg a kontroll területen (C), és egy színes sáv jelenik meg az M (M) teszt vonal területén is. A COVID-19 specifikus IgM antitestek eredménye pozitív, és elsődleges COVID-19 fertőzést jelez.
IgG és IgM pozitív: * Színes sáv jelenik meg a kontroll területen (C), és két színes sávnak (G és M) kell megjelennie a G és M tesztvonal mindkét területén. Előfordulhat, hogy a vessző színintenzitása nem egyezik. A COVID-19 specifikus IgG és IgM antitestek eredménye pozitív, és másodlagos COVID-19 fertőzésre utal.
* MEGJEGYZÉS: A színintenzitás a tesztvonal (ok) területén (G és M) a mintában lévő COVID-19 antitestek koncentrációjától függően változik. Ezért a vizsgálati vonal (ok) területén (G és M) bármilyen színárnyalatot pozitívnak kell tekinteni.
Negatív eredmények
Színes kötőjel jelenik meg a kontrollvonal (C) területén. A G és M (G és M) vizsgálati terület sorában nem jelenik meg vessző.
Érvénytelen eredmény
Semmi nem jelenik meg a vezérlővonal területén (C). Az elégtelen puffer vagy a helytelen eljárási technika a legvalószínűbb oka a kontroll terület meghibásodásának. Ellenőrizze az eljárást, és ismételje meg egy új gyorsteszt segítségével. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.
MINŐSÉG ELLENŐRZÉS
1. Belső kontroll: Ez a teszt egy beépített vezérlő funkciót tartalmaz, a C területet. A C kontroll terület a minta és a minta hígítójának hozzáadása után kezd működni. Ellenkező esetben ellenőrizze a teljes eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új eszközzel.
2. Külső ellenőrzés: A nemzeti előírások pozitív és negatív külső kontrollok használatát javasolják (külön kérésre) a teszt megfelelő elvégzésének biztosítása érdekében.
MINŐSÉG ELLENŐRZÉS
A COVID-19 IgG/IgM gyorsvizsgálatot vezető kereskedelmi vizsgálatként értékelték klinikai minták felhasználásával. Az eredmények azt mutatják, hogy a pontosság 90,19%.
A SZIMBÓLUMOK JEGYZÉKE
Gyártó
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
Nem. 125 (E), 10. utca, Hangcsou Gazdasági és Technológiai Fejlesztési Zóna, Zhejiang, Kína. PC: 310018