A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2015/01449-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer, mivel
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétebo nővér. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az IMMODIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IMMODIN használata előtt
3. Hogyan kell használni az IMMODIN-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IMMODIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IMMODIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IMMODIN egy kis molekulatömegű anyag, amelyet a perifériás vér leukocita homogenizátumának dializátumából izoláltak. A gyógyszer olyan biológiailag aktív anyagokat tartalmaz, amelyek képesek normalizálni a befogadó specifikus sejtes immunitását. A gyógyszert liofilizált állapotban szállítják, és nem tartalmaz antiszeptikumot.
Az IMMODIN olyan betegségekben javallt, ahol a sejtek immunitását 6 hónapos kortól kezdve, serdülőknél és felnőtteknél igazolták.
címen ajánlott
- visszatérő krónikus fertőzések,
- súlyos szeptikus állapotok,
- atópiás ekcéma, pikkelysömör,
- krónikus fáradtság szindróma immunhiányos alapon,
- allergiás eredetű súlyos állapotok, amikor a sejtek immunitásának hiánya bizonyított
és a hagyományos immunterápia nem hatékony (pl. hipoenzitizáló kezelés).
- olyan egyéneknél, akiknek kezelése a sejtek immunitásának csökkenését idézi elő
- bizonyított celluláris immunrendellenességben szenvedő személyek preoperatív előkészítésében,
2. Mi előzetesen tudnia kell, hogyan kell használni az IMMODIN-t
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre
Az IMMODIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ne használja az IMMODIN-t olyan állapotban, ahol az immunitás növelése nem kívánatos.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Ne keverje más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszert terhesség alatt nem adják be, szoptatás alatt nem ellenjavallt.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a figyelmét és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az IMMODIN egyes összetevőiről
Az IMMODIN egy alacsony molekulatömegű anyag, amelyet perifériás vér leukocita-homogenizátum-dializátumból izoláltak, egészséges donorokból nyertek, teszteltek és nem reagáltak anti-HIV 1 + 2, anti-HCV, HbsAg és szifiliszre. A gyógyszer biztonságát a donorok kiválasztása és feldolgozása biztosítja, amely magában foglalja a 10 kD membránon történő szűrést, a steril szűrést és a termikus inaktiválást (pasztőrözés).
3. Hogyan kell használni az IMMODIN-t
1 dózis (1 ampulla tartalom) az eredeti donor 200 millió leukocitájában található hatóanyag mennyiségét jelenti. Az adagolás a beteg immunállapotának előzetes és folyamatos vizsgálatán alapul. Enyhe rendellenességek esetén általában heti három időközönként adott 3 alapdózis elegendő, a negyedik adagot egy hónappal a harmadik adag után adják be. A legtöbb esetben ez az adagolás biztosítja a T-limfocita szintek hosszú távú (több mint féléves) kiegyenlítését. Súlyosabb immunhiányos állapotban az IMMODIN-kezelés helyettesítő és hosszú távú, a beteg immunstátuszának folyamatos tesztelésének eredményei alapján. Antibiotikum-rezisztens szeptikus állapotokban sokkterápiát ajánlott nagy mennyiségű gyógyszer (3-5 adag) beadásával egy héten belül.
A liofilizált készítményt közvetlenül beadás előtt 4,0 ml injekcióhoz való vízben oldjuk.
A gyógyszert általában mélyen szubkután adják be. A nagyobb mennyiség miatt a gyógyszer több helyre osztható, különösen gyermekeknél.
A kezelés során ajánlott a sejtek immunitásának ellenőrzése.
Az adagolás felnőtteknek és gyermekeknek, beleértve a csecsemőket is, azonos. A gyógyszer több helyre osztható.
Ha abbahagyja az IMMODIN alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az IMMODIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer beadása változó intenzitású átmeneti helyi fájdalmat okozhat, amely általában 15 percen belül megszűnik. Erythema és egy 24 óránál nem hosszabb infiltrátum is előfordulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az IMMODIN-t tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az IMMODIN-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IMMODIN
A liofilizált gyógyszer egy adagja (egy ampulla tartalma) a következőket tartalmazza:
Leucocyti dialysatum 200 x 106
(200 millió leukocita liofilizált dializátuma)
Segédanyagok:
Injekcióhoz való víz 4 ml
Milyen az IMMODIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 x 1 adag liofilizátum + 1 x 4 ml injekcióhoz való víz
5 x 1 adag liofilizátum + 5 x 4 ml injekcióhoz való víz
A bejegyzési határozat jogosultja
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Szlovák Köztársaság
SEVAPHARMA a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, Csehország
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Szlovák Köztársaság
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették .