tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV.NO: 2010/04398
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Indapamid STADA 1,5 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Segédanyag: 144,22 mg laktóz-monohidrát retard tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad rágni.
A szokásos adag 1,5 mg (egy tabletta) 24 óra alatt, lehetőleg reggel.
Nagyobb dózisok esetén az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem fokozódik, de saluretikus hatása fokozódik.
Veseelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos veseelégtelenség esetén (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt). A tiazid és hasonló diuretikumok csak normális vagy minimálisan károsodott vesefunkció esetén teljes mértékben hatékonyak.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Idős betegek (lásd 4.4 pont):
Idős betegeknél nincs jelentős változás az indapamid farmakokinetikájában. Idős betegeknél azonban a szérum kreatinint életkor, testtömeg és nem szerint kell beállítani. Idős betegek csak 1,5 mg Indapamide STADA-val kezelhetők normál vagy minimális vesekárosodás esetén.
Gyermekek és serdülők:
Az Indapamide STADA 1,5 mg nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység indapamiddal, más szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Máj-encephalopathia vagy súlyos májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májkárosodás esetén a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit egyensúlyhiányban. Ebben az esetben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.
Túlérzékenység a fényre
Tiazidokkal és tiazidokkal rokon diuretikumok alkalmazásával könnyű túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékeny reakció lép fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha az indapamid újbóli beadása szükséges, ajánlott a napnak vagy a mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Víz és elektrolit egyensúly:
A kezelés megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként meg kell határozni. Bármely vizelethajtó kezelés hyponatraemiát okozhat, néha nagyon súlyos következményekkel jár. A csökkent plazma nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzésre van szükség, és még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhosisos betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
- Plazma kálium:
A hipokalémiával járó kálium kimerülés a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát jelenti. A hypokalaemia kockázata ( 1/10); gyakran (>1/100, 1/1000-ig 1/10 000 - Legolvasottabb cikkek