supx 10x100 mg (PVC/LDPE csík)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. nem. 2009/10116
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Indometacin 100 Galvex
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Akkor is árthat neki,
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Indometacin 100 Galvex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Indomethacin 100 Galvex alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Indomethacin 100 Galvex-et
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Indomethacin 100 Galvex-et tárolni?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDOMETACIN 100 GALVEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az indometacin a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik.
Az Indomethacin 100 Galvex-t különböző eredetű ízületi gyulladások, például reumatikus polyarthritis, krónikus polyarthritis, spondylitis ankylopoetica (Bechterev-kór), az ízületek és a gerinc degeneratív betegségei (osteoarthritis, sphincters és sphincters) kezelésére alkalmazzák. Ezenkívül a gyógyszert fájdalomcsillapításra használják, különösen sérülések, műtétek, rák és fájdalmas menstruáció után.
TUDNIVALÓK AZ INDOMETACIN 100 GALVEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Indomethacin 100 Galvex-et
- ha allergiás (túlérzékeny) az indometacinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére,
- ha hematopoiesis vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha vérzése vagy zúzódása van vagy volt a gyomorban vagy a belekben
kezelés NSAID-okkal,
- ha gyomor-, nyombél- vagy bélfekélye van vagy volt (két vagy több eset)
megerősített fekélyek vagy vérzés),
- ha emésztőrendszeri, agyi érrendszeri vagy egyéb aktív vérzése van,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- a terhesség utolsó három hónapjában.
A gyógyszer nem 14 év alatti gyermekek számára készült.
Az Indomethacin 100 Galvex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Indomethacin 100 Galvex csak a kezelés előnyének/kockázatának alapos mérlegelése után alkalmazható:
a terhesség első hat hónapjában,
egy bizonyos veleszületett vérképző rendellenességben (például a porfirin anyagcserezavarában).
Különösen ügyelni kell a betegekre:
- emésztőrendszeri problémákkal vagy a belek krónikus gyulladásával (fekélyes vastagbélgyulladás vagy
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség esetén,
vesekárosodás esetén,
súlyos májkárosodás esetén,
közvetlenül a nagyobb műtét után,
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással és az Indomethacin 100 Galvex lehetséges mellékhatásai.
Az indometacin digoxinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti a vérszintet. Az indometacin gyengítheti a vízhajtók (vizelés elősegítésére szolgáló gyógyszerek) és a vérnyomáscsökkentők (a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Az indometacin kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) történő egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bél traktus fekélyeinek vagy vérzésének kockázatát. A varfarin (a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszer) hatását fokozhatja az indometacin egyidejű alkalmazása. Az indometacin fokozhatja a ciklosporin renális toxicitását. Az indometacin kiválasztása furoszemiddel lelassul és felgyorsul, ha probeneciddel vagy penicillinnel együtt adják. Az indometacin nem adható együtt difluniszalt tartalmazó gyógyszerrel.
Indomethacin 100 Galvex alkalmazása ételekkel és italokkal
Ha lehetséges, kerülje az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Az Indomethacin 100 Galvex nem alkalmazható nőknél a terhesség utolsó három hónapjában.
A terhesség első hat hónapjában, vagy ha egy nő terhességet tervez, konzultálni kell az orvossal a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, alacsony dózisokkal és rövid távú alkalmazással.
Az indometacin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Hosszan tartó alkalmazás vagy nagy dózisú kezelés esetén azonban a szoptatást fel kell függeszteni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Indomethacin 100 Galvex megváltoztathatja a reaktivitást, és hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet és mozgáskoordinációt igénylő tevékenységeket, beleértve a vezetést és a gépek kezelését is. Ezeket a körülményeket súlyosbíthatja az alkoholfogyasztás.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INDOMETACIN 100 GALVEX-et
Az Indometacin 100 Galvex-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag 50-150 mg indometacin, több külön dózisra elosztva. Felnőttek és 14 éves kortól naponta egyszer 1 kúpot alkalmaznak az Indomethacin 100 Galvex-ból. Kivételes esetekben a napi adag rövid ideig 2 kúpra növelhető, de ezt az adagot nem szabad túllépni.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Használat előtt szétválasszon 1 kúpot a műanyag forma perforálásánál levágással vagy szakadással. Mindkét kéz hüvelykujjával és mutatóujjával húzza át a műanyag fólia szabad végeit a kúp hegyére, és távolítsa el a kúpot a formából. Ezután helyezze a kúpot mélyen a végbélbe, lehetőleg a széklet kiürítése után.
Ha az előírtnál több Indometacin 100 Galvex-et alkalmazott
Ha túladagolásra gyanakszik - a tünetek közé tartozik a fejfájás, ájulás, görcsök, gyomorfájás, hányinger és hányás, forduljon orvoshoz a gyomor-bél traktus lehetséges vérzéséről.
Ha elfelejtette alkalmazni az Indomethacin 100 Galvex-et
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Használjon még egy szokásos adagot az orvos által előírt módon.
Ha abbahagyja az Indomethacin 100 Galvex alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegség tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Indomethacin 100 Galvex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő sémát alkalmazták a mellékhatások értékelésére:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1
Gyakori: 100 betegből több mint 1
Nem gyakori: 1000 betegből több mint 1
Ritka: 10 000 betegből több mint 1
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1
A mellékhatások dózistól függenek és egyedileg változnak. Különösen a gyomor-bél traktus vérzésének kockázata függ a kezelés dózisától és időtartamától.
Általában hányinger, hányás, hasmenés és enyhe vérzés várható a gyomor-bél traktusban.
Puffadás, görcsök, emésztési zavarok, étvágytalanság, gyomor- vagy bélfekélyek fordulnak elő (még esetleges vérzés és szúrás esetén is, ami halálhoz vezethet). A vér, a székletben való vér hányása vagy a véres hasmenés nem gyakori, de ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Nagyon ritkán a száj, a nyelv gyulladása, a nyelőcső károsodása, hasi problémák, a Crohn-betegség súlyosbodása, székrekedés.
A fejfájás nagyon gyakran fordult elő. Gyakran beszámoltak szédülésről, aluszékonyságról és enyhe fáradtságról, kimerültségről és depresszióról. Nem gyakran zavartságról, szorongásról, mentális rendellenességekről, alvászavarokról, perifériás neuropathiáról (a felső és alsó végtagok bizsergésének érzéséről), átmeneti eszméletvesztésről és kómáról számoltak be. Az epilepszia és a Parkinson-kór lefolyása súlyosbodhat.
Fülcsengést (fülzúgást), ritkábban halláskárosodást és nagyon ritkán halláskárosodást figyeltek meg. A retina károsodását és a szaruhártya fedettségét ritkábban figyelték meg a hosszú távú kezelés során. A tünetek között szerepelhet homályos látás, és szemészeti vizsgálatot igényelhet. Azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig indometacinnal kezeltek, rendszeres szemvizsgálat szükséges.
Túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés és viszketés, ritkábban csalánkiütés vagy hajhullás. Nagyon ritkán bőrpír és hólyagok, bőrfoltok (purpura) és súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma) fordulhatnak elő.
Nagyon ritkán előfordulhat veseszöveti károsodás (interstitialis nephritis, papilláris nekrózis), amely a vesefunkció akut károsodásával (veseelégtelenség), a vizeletben lévő fehérjékkel (proteinuria) és a vizeletben lévő vérrel (hematuria) járhat. A vesekárosodás tünetei lehetnek a csökkent vizeletmennyiség, duzzanat és általános fáradtság. Ha tapasztalja, hagyja abba a kezelést és mondja el orvosának.
A vérben a májenzimek (transzaminázok) szintje gyakran emelkedik. Nem gyakori májkárosodás (hepatitis sárgasággal vagy anélkül).
A hosszú távú kezelés során a vérképzési rendellenességek ritkábban fordulhatnak elő, ami a laboratóriumi értékek változását vagy a fertőzésekre való hajlam fokozódását eredményezheti.
Nagyon ritkán szívdobogás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás és szívelégtelenség fordulhat elő.
Egyéb mellékhatások:
Súlyos túlérzékenységi reakciók lehetségesek. Ezek az arc, a nyelv és a gége duzzanataként jelentkezhetnek a légutak szűkülésével, asztmás rohamokig tartó légzési nehézségekkel, palpitációval, vérnyomáseséssel és akár életveszélyes sokkkal is. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL AZ INDOMETACIN 100 GALVEX-T TÁROLNI?
Az Indomethacin 100 Galvex 25 ° C-on vagy alatti hőmérsékleten, száraz helyen, fagytól és közvetlen napfénytől védve tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Távolítsa el a kúpokat a műanyag formából, tegye őket műanyag zacskóba, és vigye el a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét .
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz az Indomethacin 100 Galvex
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg indometacin 1 kúpban
- Egyéb összetevő: szilárd zsír
Milyen az Indometacin 100 Galvex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Termékleírás: kúp sima, ép torpedó alakú felülettel, fehértől halványsárgáig.
A csomagolás típusa: kúpok műanyag formája (szalag) (PVC/LDPE), írásos információ a felhasználók számára, doboz
A csomag mérete: 10 kúp
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Besztercebánya, Szlovák Köztársaság
telefon: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették jóváhagyta a 05/2010.