Eslovaquia - eslovaco - ŠÚKL (Kábítószer-ellenőrzési Állami Intézet)
Információk a felhasználó számára
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
12 SQ-Bet orális liofilizátum
Felnőttek számára.
a nyírfa pollen allergének szabványosított kivonata (Betula verrucosa)
▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi, hogy gyorsan új információkat szerezzen
Biztonság. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat.
A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hogy
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer az ITULAZAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ITULAZAX szedése előtt
Hogyan kell szedni az ITULAZAX-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az ITULAZAX-ot tárolni
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az ITULAZAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az ITULAZAX
Az ITULAZAX nyírfavirágból származó allergén kivonatot tartalmaz. Belsőleges liofilizátum formájában kerül forgalomba,
amely hasonló a tablettákhoz, de sokkal lágyabb, és a nyelv alá helyezve felszívódik a testben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ITULAZAX
allergiás nátha (az orrnyálkahártya gyulladása) és/vagy
kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás)
ha nyír, éger, mogyoró, gyertyán, tölgy és bükk virágpora okozta őket.
Az "allergiás nátha" olyan állapot, amelyben az orr belseje gyulladt, és tüsszentést okoz
vagy eldugult orr vagy nátha van.
A "kötőhártya-gyulladás" a kötőhártya gyulladásának állapotát jelenti
vörös, viszkető vagy könnycsepp.
Az ITULAZAX-ot 18-65 éves felnőttek alkalmazzák.
Az ITULAZAX-ot olyan orvosok írják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal az allergia kezelésében.
Hogyan működik az ITULAZAX
Az Itulazax az immunológiai tolerancia (a test megbirkózási képességének) növelésével működik
allergénnel) a fa virágporára.
Ennek alapján kezelőorvosa eldönti, hogy az ITULAZAX megfelelő-e az Ön számára
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
Orvosa ellenőrizni fogja az allergia jeleit, és szúrással bőrtesztet végez és/vagy vérmintát vesz.
Tudnivalók az ITULAZAX szedése előtt
Ne szedje az ITULAZAX-ot:
ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha károsodott a tüdőfunkciója - orvosa döntése alapján.
ha asztmája súlyosbodott vagy görcsrohamai voltak az elmúlt három hónapban
kontrollálatlan asztma - orvosa megítélése szerint.
ha olyan betegsége van, amely befolyásolja az immunrendszert, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek elnyomják az immunrendszert
vagy ha rákja van.
ha nemrégen szakadt ki a foga, ha újabb szájsebészeti műtéten esett át, vagy ha van
a szájban fekélyek vagy fertőzés. Orvosa javasolhatja a kezelés elhalasztását vagy
hagyja abba a kezelést, amíg a szája meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ITULAZAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
triciklusos antidepresszánsokkal, monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelik depresszió miatt,
vagy ha katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorokkal kezelik Parkinson-kór miatt.
szívbetegsége van és/vagy béta-blokkolókkal kezelik.
korábban súlyos allergiás reakciója volt a befecskendezett pollen allergén kivonattal szemben
asztmája van és fertőzése van az első ITULAZAX adag bevételének napján
légutak, például nátha, torokfájás vagy tüdőgyulladás -
kezelőorvosa késlelteti a kezelés kezdetét, amíg egészsége javul.
az elmúlt 12 hónapban súlyos asztma súlyosbodása volt
súlyos vagy tartós gyomorégése vagy nyelési nehézségei vannak
olyan betegsége van, amely befolyásolja az immunrendszert, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek elnyomják az immunrendszert
be kell oltani. Orvosa eldönti, hogy be lehet-e oltani a kezelés abbahagyása nélkül
halallergiája van. Az ITULAZAX nyomokban tartalmazhat származtatott fehérjéket
halból. A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a megnövekedett kockázatot a halallergiában szenvedő betegeknél
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, előzetesen beszéljen kezelőorvosával
elkezdi szedni az ITULAZAX-ot.
Az ITULAZAX pollent tartalmaz, amelyekre allergiás vagy, ezért számíthat arra, hogy a kezelés során bekövetkezik
néhány enyhe vagy közepesen súlyos allergiás reakció fordul elő. Ezek a reakciók előfordulhatnak
a szájban és a torokban. Ha ezek a reakciók kellemetlenek, beszéljen kezelőorvosával, ha nincs szüksége gyógyszerre
allergia, például antihisztaminok ellen. Az otthoni kezelés első néhány napjában megtehetik
olyan új allergiás reakciókat tapasztal, amelyeket az orvos rendelőjén a kezelés első napján nem észleltek.
A lehetséges mellékhatásokról lásd a 4. szakaszt.
Gyermekek és serdülők
Az ITULAZAX nem gyermekek és serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és az ITULAZAX
Ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
vény nélkül kapható gyógyszerek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
gyógyszerész. Ha más gyógyszereket szed az allergia tünetei ellen, például antihisztamint vagy
a kortikoszteroidok alkalmazásának megfelelőségét orvosának kell megvizsgálnia. Ha abbahagyja ezeknek a gyógyszereknek a szedését
Az allergia tünetei miatt az ITULAZAX több mellékhatást tapasztalhat.
ITULAZAX, valamint ételek és italok
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
A gyógyszer bevétele után legalább 5 percig ne egyen és ne igyon.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs tapasztalat az ITULAZAX terhesség alatt történő alkalmazásáról.
Az ITULAZAX nem kezdhető el terhesség alatt. Ha terhes lesz a kezelés alatt, kérdezze meg orvosát
hogy folytatni kell-e a kezelést.
Nincs tapasztalat az ITULAZAX szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ezekre azonban nem számítanak
nincs hatása a szoptatott csecsemőkre. Kérdezze meg orvosát, hogy folytathatja-e a gyógyszer szedését
ITULAZAX szoptatás alatt.
Nincs tapasztalat az ITULAZAX terhesség tervezésében történő alkalmazásáról. Esetében
Ha babát tervez, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
Az ITULAZAX nem, vagy csak nagyon csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
gépek. Azt azonban csak Ön tudja megítélni, hogy úgy érzi-e, hogy a gyógyszer befolyásolja képességeit, tehát ha
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hogyan kell szedni az ITULAZAX-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, nézze meg
kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél.
Mennyit kell bevenni az ITULAZAX-ból
Az ajánlott adag naponta egy orális liofilizátum (lágy tabletta).
Hogyan kell szedni az ITULAZAX-ot
Kezdje el az ITULAZAX szedését legalább 4 hónappal a pollenszezon várható kezdete előtt
fák - orvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni az ITULAZAX-ot. Hosszú távon
Javasolt az ITULAZAX kezelés folytatása 3 évig.
Az ITULAZAX első adagját orvosi rendelőben kell bevenni.
Ennek oka, hogy az első adag bevétele után legalább fél órán át orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Ez azért van, mert ez egy olyan intézkedés, amely figyeli a gyógyszer iránti érzékenységét.
Ezenkívül lehetőséget ad arra is, hogy bármelyikről beszéljen orvosával
lehetséges mellékhatások.
Folytassa az ITULAZAX szedését minden nap - mert az allergiájának javításához szükséges
A gyógyszer kezelése előtt ellenőrizze, hogy szárazak-e a kezei.
A gyógyszert az alábbiak szerint vegye be:
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
1. Tépje le a háromszögekkel jelölt csíkot a csomag tetején.
2. Tépje le a négyzeteket a csomagolásról a perforált (pontozott) vonalak szerint.
3. Hajtsa be az írásvetítő fólia megjelölt sarkát, majd húzza le róla az írásvetítő fóliákat.
Ne nyomja át a gyógyszert a fólián, mert könnyen elszakad.
4. Óvatosan távolítsa el a gyógyszert a fóliából, és azonnal tegye a nyelv alá.
5. Hagyja a gyógyszert a nyelv alatt, amíg fel nem oldódik.
1 percig ne nyelje le.
A gyógyszer bevétele után legalább 5 percig ne egyen és ne igyon.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
Az ITULAZAX nem gyermekek vagy serdülők számára készült.
Ha az előírtnál több ITULAZAX-ot vett be
A kelleténél több ITULAZAX bevétele növeli az előfordulás esélyét
allergiás mellékhatások, például száj- és torokreakciók. Előfordulás esetén
Azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal. Lásd a 4. szakaszt.
Ha elfelejtette bevenni az ITULAZAX-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adag ITULAZAX-ot, vegye be később a nap folyamán.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem szedte az ITULAZAX-ot, az újbóli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
orvosához.
Ha abbahagyja az ITULAZAX szedését
Ha nem úgy szedi ezt a gyógyszert, ahogyan elmondták, a kezelés előnyei nem biztos, hogy hasznosak.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások allergiás reakciókat jelenthetnek az allergénre (pollen), amelyet kezelnek.
A legtöbb allergiás mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és közben jelentkezik
a kezelés első napjaiban.
Néhány hónapon belül eltűnnek, és sok esetben ez megtörténik
egy-két hétig.
Ha ezek a mellékhatások aggasztják vagy megnehezítik, beszéljen kezelőorvosával,
ki dönti el, hogy allergiás gyógyszerekre van-e szüksége, például antihisztaminokra.
Ha mellékhatásokat tapasztal, azok általában 10 percen belül jelentkeznek
minden nap vegye be az ITULAZAX-ot, és egy órán belül elmúlik.
Súlyos mellékhatások:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
súlyos allergiás reakció
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba az ITULAZAX szedését
forduljon orvosához vagy kórházához:
Súlyos allergiás reakció megnyilvánulásai:
az asztma szignifikáns súlyosbodása a normálishoz képest
a torok súlyos duzzanata
nyelési nehézség
nehéz légzés
hangváltozások (pl. horkolás)
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
teli érzés a torkában
Súlyos vagy tartós gyomorégés
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
fülviszketés, száj vagy nyelv
a torok irritációjának érzése
szájszúrás
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
orális allergiás szindróma (viszketés és/vagy a száj és a torok duzzanata bizonyos evés után)
zöldségek, gyümölcsök és diófélék)
fájdalom a szájban vagy a torokban
fájdalom vagy nyelési nehézség
fájdalmas vagy égő érzés a nyelven
az ajkak vagy a nyelv duzzanata
kellemetlen érzés a szájban
hólyagok a szájban
bizsergő érzés a torokban
kellemetlen érzés a mellkasban
úgy érzi, mintha valami elakadt volna a torkán
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
hólyagok az ajkakon
sebek a szájban
az arc, a száj vagy a torok hirtelen duzzanata
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
amely eldönti, hogy szükség van-e más gyógyszerekre e mellékhatások enyhítésére, mint pl
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez az
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
bejelentheti a hatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak is
Segíthet többet megtudni a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell az ITULAZAX-ot tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Dátum
a lejárat a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különösebb gyógyszert
hőmérsékleti feltételek tároláshoz.
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04847-REG
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ITULAZAX
A készítmény hatóanyaga a nyírfa pollen allergének allergén kivonata (Betula verrucosa). Tevékenység
az orális liofilizátum mennyiségét az SQ-Bet egység fejezi ki. Egy szóbeli tevékenység
liofilizátum 12 SQ-Bet.
Egyéb összetevők: zselatin (hal eredetű), mannit és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen az ITULAZAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér kerek orális liofilizátum, egyik oldalán dombornyomással.
Alumínium buborékfóliák kivehető alufóliával a külső dobozban. Minden buborékfólia 10-et tartalmaz
A következő csomagolási egységek állnak rendelkezésre: 30 vagy 90 orális liofilizátum.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Miguel Fleta 19
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/11-ben frissítették.
Előzetes műszaki lap
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/02315-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi az új információk gyors megszerzését
a biztonságról. Az egészségügyi szakembereknek minden gyanút be kell jelenteniük
mellékhatások. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
12 SQ-Bet orális liofilizátum
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nyírfa pollen allergének szabványosított kivonata (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet * v
egy orális liofilizátum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
* [Az SQ-Bet az egység az ITULAZAX adagjának kifejezésére. Az SQ rövidítés a módszert jelenti
a biológiai hatás, a fő allergén tartalmának és az allergén kivonat összetettségének szabványosítása.
A fogadás a "Betula" kifejezés rövidítése.]
GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, dombornyomásos, fagyasztva szárított orális liofilizátum.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az ITULAZAX felnőtt betegeknél mérsékelt vagy súlyos allergiás allergia kezelésére javallt
nátha és/vagy kötőhártya-gyulladás, amelyet a nyírral homológ fák csoportjának pollenje okoz
Az ITULAZAX olyan betegek számára javallt, akiknek a kórtörténetében tartósan tünetek vannak
gyógyszeres kezelés a tünetek enyhítésére és pozitív érzékenységi teszt egy csoporttagon
nyírral homológ fák (bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE).
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag felnőtt betegek számára napi egy orális liofilizátum (12 SQ-Bet).
Az ITULAZAX kezelést a pollenszezon előtt el kell kezdeni, és az egész szezonban folytatni kell
fa pollenje. Klinikai hatás a fák pollenszezonjában (a fákkal tarkított fás növények csoportjából)
nyír) bizonyították, ha a kezelést legalább 16 héttel a várható kezdet előtt megkezdik
a fák pollent (a nyírral homológ facsoportból) évszakot ad, és ez alatt folytatódik. Ezek nem
Klinikai adatok állnak rendelkezésre a pollenszezon alatti kezelés megkezdéséről.
Nemzetközi irányelvek az allergén betegségek kezelésére
immunterápiás kezelési időszak 3 év. A hosszú távú hatékonyságot még nem igazolták. Ha az első során
Az ITULAZAX-kezelés éve nem javult, a kezelés folytatásának nincs jele.
Nyírral homológ fák csoportja (Betula verrucosa (nyír), Alnus glutinosa (égerfa), Carpinus betulus
(gróf), Corylus avellana (mogyoró), Quercus alba (Tölgy), Fagus sylvatica (bükkfa).
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/02315-Z1B
Idős betegek
A 65 éves és idősebb betegek klinikai tapasztalata korlátozott.
Gyermekpopuláció
Az ITULAZAX alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok 12-17 éves gyermekek körében korlátozottak. Biztonság
és az ITULAZAX hatékonysága éves gyermekeknél ATC kód