Hetven évesek és kisgyermekek tesztelhetik a gyógyszerek hatását. Ha nem egészségesek, akkor nem keresnek, de első osztályú egészségügyi ellátásban részesülnek.
Pavol Sestay nem titkolja, hogy nem rendetlen. "Nem mentem orvosokhoz, életemben csak egyszer zúzódott a bokám, és egy csík zavart. Mozogok, sportolok, eszembe sem jutott, hogy magas vérnyomásom lehet. Körülbelül tizenöt évvel ezelőtt a körzeti orvos 170/110-et mért rajtam egy rutinvizsgálat során. Kaptam gyógyszert, de akár szedtem, akár nem, ugyanúgy éreztem magam. Szóval felköhögtem és csak nem kezeltek. Amíg az orvos el nem küldött a kardiológushoz. Azt mondta nekem, hogy a magas vérnyomás nem árt, de alattomosan káros, és rajtam múlik, hogy kezeltek-e. Azt is javasolta, hogy vegyen részt nagynyomású gyógyszerek tesztelésében. Újra elmennék érte. "
PÉNZRE IS
A kábítószer-tesztelést általában kiváló kereseti lehetőségnek nevezik. "Lehetséges, de jövedelmező teszt az egészséges embereken keresztül" - mondja Mgr. Hana Mrázová az Innovatív Gyógyszeripar Szövetségétől.
"A gyógyszerek klinikai vizsgálata négy fázisból áll, és az első az egyetlen, amelyben egészséges önkéntesek vesznek részt. Szlovákiában leginkább bioekvivalencia teszteket végeznek, generikus teszteket végeznek. Meghatározzák, hogy a gyógyszer hogyan szabadul fel a szervezetben, és milyen gyorsan működik. Az eredeti gyógyszerek tesztelésének első szakaszát itt nem végzik el. ”Bioekvivalencia teszteket végeznek például a Modra Intézetben. Az alapvető előfeltételek között szerepel az optimális egészség, nem lehet hepatitis, jelentős túlsúly, gyógyszerallergia és hasonlók. A pénzügyi értékelés is változó, attól függően, hogy hány látogatást és vizsgálatot végez. A korhatár tizennyolc-ötvenhat évre korlátozódik.
IB BETEGEK
A tesztek második szakaszának célja, amelyet általában száz-háromszáz önkéntes beteg végez, elsősorban a gyógyszerek lehetséges rövid távú mellékhatásainak felmérése, de az is, hogy javult-e egészségük és milyen kockázatok társultak a gyógyszer szedése.
A harmadik szakasz ezer-tízezer beteget érint, és a vizsgálati gyógyszert összehasonlítják a meglévő kezeléssel vagy a placebóval. A kábítószer-tesztelés utolsó, negyedik fázisa követi nyilvántartásba vételüket, amelynek célja a drogok gyakorlatban történő hatásainak ellenőrzése.
NEM TITOK
A múlt héten a Der Spiegel német hetilap beszámolt az állítólag a volt NDK 50 kórházában elvégzett vizsgálatokról. A nyugatnémet gyógyszergyárak kérésére több mint 50 000 embernek adtak gyógyszert anélkül, hogy tudták volna. Állítólag több mint hatszáz tanulmány készült ilyen módon. Néhány tesztet le kellett állítani, mert az emberek haldokoltak. A gyógyszereket állítólag koraszülötteken is tesztelték, de részegen is, akik nem tudtak beleegyezni a vizsgálatba.
"Abszolút kizárok valami hasonlót hazánkban" - mondja Mgr. Hana Mrázová. "A vizsgálat támogatójának, egy gyógyszergyárnak vagy egy klinikai vizsgálat elvégzésére szakosodott vállalatnak először meg kell szereznie az illetékes etikai bizottság és az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet jóváhagyását. Feltétel, enélkül nem indulhatnak el. "
KOSMONAUTIKÁNAK
Kardiológus MUDr. Ivan Majerčák, a kassai egyetemi kórház első belgyógyászati klinikájáról húsz éve végez klinikai vizsgálatokat. "Kötelesek vagyunk bejelenteni a beteg felvételét az egészségbiztosítási társaságának és a háziorvosának." Az a tény, hogy például a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb és hosszabb életet élnek egy klinikai vizsgálatnak köszönhetően, figyelembe veszi a tesztelés. "A jegyzőkönyv nagyon szigorúan meghatározza, hogy melyik betegen lehet részt venni a vizsgálatban, az orvos nem léphet be." Dr. Ivan Majerčák szerint a gyógyszereket tesztelő beteg olyan, mint egy űrhajós.
"Mindent, ami vele történik, fel kell jegyezni a kártyára, függetlenül attól, hogy szívre szánt gyógyszert próbál-e ki. Tudnunk kell, hogy például kitépte a fogát vagy egy csíkot műtött. ”A mellékhatásokat és a súlyos mellékhatásokat a nemzetközi kritériumok és protokollok szerint is pontosan meghatározzák. "Még nem fordult elő velünk, hogy a beteg nem fejezi be számára a vizsgálatot. Ha kiderül, hogy a tesztelés során romlott az egészségi állapot, le kell állítanom, és a betegnek szokásos kezelést kell nyújtanom. Az orvos mindig fel tudja mérni, hogy a betegség előrehalad-e, vagy a teszt súlyosbodhat-e, bár néha nagyon nehéz. Ezért a tesztelést csak minőségi és tapasztalt munkahelyek végzik, a vizsgálat során folyamatosan értékeljük a betegek egészségi állapotát "- teszi hozzá MUDr. Ivan Majerčák.
KIS TESZTELŐK
A gyógyszerek hatását gyermekeknél is tesztelték. "Még szigorúbb kritériumok is vonatkoznak rájuk, kivéve az etikai bizottság és az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet beleegyezését, mindkét szülőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezést. Nem vehető fel a vizsgálatba egy olyan kicsi beteg, akinek az egyik szülője külföldön van, és nem tud írásbeli hozzájárulást adni, vagy elvált szülők gyermeke, akinek csak egy vállalja a tesztet "- magyarázza Mgr. Hana Mrázová.
"A gyermekeket leggyakrabban az oltások, de a magas vérnyomás, epilepszia, asztma, bőrbetegségek vagy ritka betegségek, például cisztás fibrózis vagy szklerózis multiplex esetén is tesztelik" - mondja. "Egyes vizsgálatok idő előtt befejeződhetnek, ha kiderül, hogy az új gyógyszer előnye kisebb, mint a szokásos kezelés, vagy ha az új kezelés kockázata magasabb, mint a várt előny" - mondja Mgr. Hana Mrázová.
MI AZ ELLENŐRZÉS
A kábítószer-teszteket többnyire szakemberek végzik. "A második csoport olyan vizsgálatok, amelyeket csak kórházakban végeznek, és vannak olyanok is, amelyeket ambulánsan és kórházakban is végeznek. A gyógyszereket több hónapig lehet tesztelni, de akár több évig is, esetleg öt-hatig "- mondja MUDr. Ivan Majerčák. A szakosított járóbeteg-klinikákon végzett klinikai vizsgálatokat a magasabb területi egységek etikai bizottságai hagyják jóvá, a kórházakban saját. Az etikai bizottságnak legalább öt tagja van, és legalább egy nem biztos, hogy egészségügyi szakember vagy egészségügyi intézményben dolgozik. A klinikai vizsgálatok legnagyobb előnye, hogy a betegeket kiváló egészségügyi ellátásban részesítik. Gyakrabban fordulnak orvoshoz, vizsgálatokat, teszteket végeznek, hogy egy esetleges probléma vagy szövődmény azonnal azonosítható legyen. Végül, de nem utolsósorban néhány teszt esetében az utolsó esély egy új gyógyszer beszerzése. Az is lehetséges, hogy ha egészségi állapotuk javul a gyógyszer bevétele után, addig folytathatják a kezelést, amíg az kereskedelmi forgalomba nem kerül.