tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZÁSÁNAK JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Sz .: 2011/01353
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Kapecitabin STADA
500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capecitabine STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Capecitabine STADA-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabine STADA a citosztatikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a tumorsejtek növekedését. A Capecitabine STADA 500 mg kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem citotoxikus szer. Csak abszorpciója után válik aktív tumorellenes anyaggá a testben (inkább tumorban, mint normál szövetben).
A Capecitabine STADA-t az orvosok a vastagbél, a végbél, a gyomor vagy az emlőrák kezelésére írják fel.
Ezenkívül az orvosok a Capecitabine STADA-t írják fel a vastagbélrák újbóli előfordulásának megelőzésére a tumor teljes műtéti eltávolítása után.
A Capecitabine STADA önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
2. Tudnivalók a Capecitabine STADA szedése előtt
NE szedje a Capecitabine STADA-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kapecitabinra vagy a Capecitabine STADA egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiája vagy túlzott reakciója van a Capecitabine STADA-val szemben,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha vérbetegsége van,
- ha májbetegsége vagy veseproblémája van,
- ha hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim, vagy
- ha jelenleg a herpesz zoster vírusfertőzés (varicella vagy övsömör) kezelésében brivudinnal, szorivudinnal vagy hasonló anyagcsoportokkal kezelik vagy kezelték az elmúlt 4 hétben.
A Capecitabine STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Capecitabine STADA kezelés megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:
- vese- vagy májbetegségben szenved,
- más betegségekben szenved vagy szenvedett, pl. szívbetegség vagy mellkasi fájdalma van,
- agyi betegsége van,
- kalciumegyensúly-rendellenessége van,
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
- véralvadás ellen (kumarin, warfarin),
- - bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorbivudin és brivudin) vagy
- görcsoldók és útvonal (fenitoin).
A Capecitabine STADA egyidejű bevétele étellel és itallal:
Az étkezés után 30 percen belül be kell vennie a Capecitabine STADA-t.
Terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell orvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Tilos a Capecitabine STADA szedése, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Capecitabine STADA szedése alatt nem szoptathat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Capecitabine STADA szédülést, betegséget vagy fáradtságot okozhat. Ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Capecitabine STADA egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine STADA-t?
Az alkalmazás módja
A Capecitabine STADA tabletta lenyelni vízzel.
Adagolás
Orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot és kezelési rendet. A Capecitabine STADA adagja a test felületétől függ. Ezt az Ön magassága és súlya alapján számoljuk ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelület m 2, amelyet naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.
A következő két példa: A 64 kg súlyú és 1,64 m magas személy testfelülete 1,7 m 2, naponta kétszer négy 500 mg-os és egy 150 mg-os tablettát kell bevennie. A 80 kg súlyú és 1,80 m magas testfelülete 2,00 m 2, és naponta kétszer öt 500 mg-os tablettát kell bevennie.
A kezelés időtartama
A Capecitabine STADA tablettákat általában 14 napig szedik, majd 7 napos szünet következik (amely során tablettát nem vesznek be). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust alkot.
Más gyógyszerekkel kombinálva a felnőttek szokásos adagja kisebb lehet, mint 1250 mg/testfelület m 2, és előfordulhat, hogy különböző ideig kell szednie a tablettákat (pl. Minden nap, szünet nélkül).
Orvosa megmondja Önnek, milyen adagot vegyen be, mikor és mennyi ideig vegye be.
Orvosa kérheti, hogy minden egyes adaghoz vegyen be 150 mg és 500 mg tablettát.
- A tablettákat az orvos által előírt kombinációban vegye be reggel és este.
- Vegye be a tablettákat 30 perccel étkezés után (reggeli és vacsora).
- Fontos, hogy a kezelőorvosa által felírt gyógyszer teljes adagját bevegye.
Ha az előírtnál több Capecitabine STADA-t vett be
A következő adag bevétele előtt forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine STADA-t
Egyáltalánne vedd kihagyott adagot és a következő adagotne vedd dupla adag. Ehelyett folytassa a szokásos adagolási rendet, és forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Capecitabine STADA szedését
A Capecitabine STADA-kezelés leállítása után nincsenek mellékhatások. Ha kumarin antikoagulánsokat (például fenprokumont) szed, a Capecitabine STADA-kezelés leállításához orvosa módosíthatja az antikoaguláns adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Capecitabine STADA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Capecitabine STADA önmagában történő alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1-et érintenek:
- hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (sebek a szájban és a torokban) és hasi fájdalom
- a kéz és a láb bőrreakciója (bizsergés, zsibbadás, fájdalom, a tenyér vagy a talp duzzanata vagy vörössége), kiütés, száraz vagy viszkető bőr
- étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, ha mellékhatást észlel. Orvosa utasítja Önt az adag csökkentésére és/vagy a Capecitabine STADA szedésének ideiglenes leállítására. Ez csökkentheti a mellékhatás folytatódásának vagy súlyosbodásának valószínűségét.
ÁLLJON MEG Azonnal vegye be a Capecitabine STADA-t és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Hasmenés: ha napi 4 vagy több széklet van a normális számához képest, vagy ha még mindig hasmenése van éjszaka.
- Hányás: ha 24 óránként többször tér vissza.
- Hányinger: ha elveszíti az étvágyát, és a napi étrendje jóval alacsonyabb a szokásosnál.
- Szájgyulladás: ha fájdalom, bőrpír vagy sebek vannak a szájában.
- Bőrreakció a lábakon és a karokon: ha a tenyerén vagy a lábán fájdalom, duzzanat vagy bőrpír van.
- Láz vagy fertőzés: ha 38 ° C vagy annál magasabb láza van, vagy a fertőzés egyéb jelei vannak.
- Mellkasi fájdalom: ha fájdalmat érez a mellkasának közepén, különösen az erőfeszítés során.
Ha ezeket a mellékhatásokat időben felismerik, általában a kezelés leállítását követő 2-3 napon belül megszűnnek. Ha azonban továbbra is fennállnak, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát. Orvosa ismét előírhat alacsonyabb gyógyszeradaggal történő kezelést.
Egyéb ritka és általában enyhébb mellékhatásokat 100-ból 1-10 embernél észleltek: csökkent fehér- vagy vörösvértestszám, bőrkiütés, enyhe hajhullás, fáradtság, láz, gyengeség, álmosság, fejfájás, zsibbadás vagy bizsergés, ízváltozások, szédülés, álmatlanság, az alsó végtagok duzzanata, székrekedés, kiszáradás, ajakherpesz, gyulladás orr és torok, mellkasi fertőzés, depresszió, szemproblémák, vénagyulladás (thrombophlebitis), légszomj, orrvérzés, köhögés, rhinitis, bélvérzés, gyomorégés, szelek, szájszárazság, a bőr elszíneződése, köröm rendellenességek, ízületi fájdalom, mellkas vagy hátul, fogyás.
Ha aggódik ezek vagy más váratlan hatások miatt, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Capecitabine STADA-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Capecitabine STADA-t.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Capecitabine STADA
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin (500 mg filmtablettánként).
- Egyéb összetevők:
- A tabletta magja: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
- Tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a Capecitabine STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bikonvex (mindkét oldalán domború) filmtabletta, hosszúkás, barack alakú tabletta, egyik oldalán „500”, a másikon sima felirattal.
A Capecitabine STADA csomag 60, 120, 180 vagy 240 filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road
HA1 4 HF borona
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Capecitabine EG 500 mg filmtabletta
Csehország Capecitabine STADA 500 mg filmtabletta
Dánia Capecitabin STADA
Franciaország Capecitabine EG 500 mg, sűrített tabletta
Hollandia Capecitabine EG 500 mg filmtabletta
Luxembourg Capecitabine EG 500 mg, sűrített tabletta
Németország Capecitabine STADA 500 mg Filmtabletten
Portugália Capecitabina STADA
Ausztria Capecitabine STADA 500 mg Filmtabletten
Szlovákia Capecitabine STADA
Spanyolország Capecitabine STADA 500 mg tabletta, EFG filmmel összenyomva
Svédország Capecitabin STADA filmdragerade táblagép
Olaszország Capecitabina Crinos 500 mg filmtabletta kompresszor
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 08 / 2012.