fiatal 1x50 g-os (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú nyilvántartás kiterjesztéséről szóló határozat 1. számú melléklete 0004/2003 1. sz. Melléklet a lajstrom átruházásáról szóló határozathoz. 2018/2005
A gyógyszerjellemzők összefoglalója.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Szalicilsav 50 mg, karbamid 100 mg 1 g kenőcsben
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs külső használatra.
Termékleírás: halványsárga, átlátszatlan kenőcs.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Hiperkeratotikus dermatózisok: ichthyosis, palmoplanáris keratózisok, lichen pilaris, hyperkeratosis follicularis, tylotikus kézi ekcéma, pikkelysömör és lichenifikált ekcéma. Kiegészítő kezelés a
a bőr túlzott sarokrétegének eltávolítása az aktív PUVA kezelés és az SUP terápia előtt és között, valamint a hiperkeratotikus lábmikózis kezelésének kezdetén.
Adagolás és alkalmazás módja
Naponta 1-2 alkalommal alkalmazzák az érintett területeken és egyenletesen eloszlatják, vagy vastagabb rétegben viszik fel az okklúziós kötés alatt. A kezeken lévő csapágyakat mindegyik után ismételten kezeljük
mosás. A kenőcsöt meleg vízzel mossuk. A kenőcs felnőttek, serdülők és gyermekek számára készült. Ugyanez az adagolás vonatkozik felnőttekre, serdülőkre és gyermekekre is. A csecsemők csak rövid ideig és kis területeken (kb. 10 cm átmérőjűek) használhatják a KERASAL®-t.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység szalicilsavval, szalicilátokkal vagy a készítmény más összetevőivel szemben.
Különleges figyelmeztetések
Nem szabad felvinni a szemre és a nyálkahártyára. Csecsemők és károsodott vesefunkciójú betegek csak rövid ideig és kis területeken (kb. 10 cm átmérőjű) használhatják a KERASAL®-t.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A szalicilsav és a karbamid fokozhatja más hatóanyagok, különösen kortikoszteroidok, ditranol és 5-fluorouracil behatolását és áthatolását. A felszívódó szalicilsav fokozza a metotrexát és a kumarin származékok hatását.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A szalicilsav helyi alkalmazása után nincs ismert mutagén hatás. Terhesség alatt a terméket csak indokolt esetben, kis területeken és
A terméket szoptatás alatt nem szabad az emlő területére alkalmazni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
A helyi irritáció ritka, különösen az akut gyulladásos dermatózisok kezelésében.
Kontaktallergiát csak ritkán figyeltek meg.
Túladagolás
A helyi alkalmazás után a toxikus tünetek szinte kizártak. Csak a fenti szérumértékeken
A következő tünetek jelentkezhetnek 300 μg szalicilsav/ml-nél: fülzaj, fülzúgás, halláskárosodás, orrvérzés, hányinger, hányás, ingerlékenység, száraz nyálkahártya.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
ATC kód: D02AE51
A pikkelyes lerakódásokkal, például pikkelysömörrel, ichthyosissal, valamint seborrheás és krónikus atópiás ekcémával rendelkező bőr hámozása keratolitikus kezelést igényel. Savak alkalmasak erre a célra
szalicilsav és karbamid. Ezen túlmenően, a szalicilsav antimikrobiális és savas környezettel rendelkezik, a karbamid hidratálja a corneum réteget, természetes hidratációs tényező az epidermis stratum corneumában, és befolyásolja a víz kötődését az intracelluláris fehérjékhez. A keratin nem oldódik, hanem megpuhul (vagy macerál). Adott koncentráció esetén nem csökkenti az epidermális gát funkciót. A két anyag kombinációja alacsony dózist eredményez, ezáltal csökkentve a szalicilsav szisztémás mellékhatásainak kockázatát.
Az erősen kenő kenőcsalap lágyítja a száraz xerotikus bőrt, és így támogatja a hatóanyagok keratolitikus hatását. Ez a kenőcsalap vízzel lemosható.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A szalicilsav viszonylag gyorsan behatol a bőr felső rétegeibe, és szisztémásan felszívódik a kenőcs alapjától és egyéb tényezőktől, például a bőr állapotától, elhelyezkedésétől vagy elzáródásától függően. A szérumszint általában 50 ug/ml alatt van.
Az anyagcsere konjugációval történik.
A szalicilsav főleg vesén keresztül választódik ki, felezési ideje 2-3 óra. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szalicilsav és metabolitjainak felezési ideje meghosszabbodhat.
A karbamid mélyen behatol a bőr sarokrétegébe, és kis részben az epidermiszbe és a dermisbe. A felszívódó karbamid kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, és kis mértékben ezt követően.
A preklinikai biztonságossági adatok
A termék biztonságosságát hosszú távú használat igazolta.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Polysorbatum 80, Macrogoli 2000 stearas, Sorbimacrogoli - 2000 perolea, Glycerolum, Macrogolum 400, Vaselinum album
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
A termék nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele
Alumínium cső, csavaros kupak, betegtájékoztató, papírdoboz, csomagolási méret 50 g.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Kültéri használatra.
A bejegyzési határozat jogosultja
SPIRIG Eastern a.s., Pozsony, Szlovákia
Regisztrációs szám
A regisztráció megújításának dátuma
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma