Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a fibrátok biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a fibrátok előnyei még mindig felülmúlják a kockázataikat, de kivételes eseteket kivéve nem szabad első vonalbeli gyógyszerként használni a megváltozott vérzsírszint kezelésére, mint pl. magas koleszterin. Ez azt jelenti, hogy az újonnan diagnosztizált, megnövekedett zsírtartalmú vérben szenvedő betegeket nem szabad fibrátokkal kezelni, kivéve, ha a trigliceridek (a zsír egy típusa) nagyon magasak. A fibrátok azonban alkalmazhatók olyan betegeknél, akik nem szedhetnek sztatinokat (egy másik gyógyszer a vérzsírok csökkentésére).
Mik azok a fibrátok?
A fibrátok olyan gyógyszerek, amelyeket a zsír (lipid) szint csökkentésére használnak, pl. koleszterin és trigliceridek (triacilglicerin) a vérben. A megnövekedett vérzsírszint a szív- és érrendszeri betegségek (például szívroham vagy stroke) kockázati tényezője. A fibrátokat használják a zsírszint csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél az étrend beállítása és a fokozott fizikai aktivitás nem volt elég hatékony.
A fibrátok ún PPAR receptor agonisták. Vagyis aktiválják a "peroxiszóma-proliferátor-aktivált receptor" nevű receptort. Ezek a receptorok a test számos sejtjében megtalálhatók, és részt vesznek az étkezési zsírok, különösen a trigliceridek és a koleszterin lebontásában. A plazma koleszterin- és trigliceridszintje csökkent.
A fibrátokat az 1960-as évek óta használják. Jelenleg 4 fibrát gyógyszer kapható az Európai Unióban:
Bezafibrate főként Bezalip, Cedur, Eulitop és Befizal néven, valamint generikus gyógyszerként gyártják. Elérhető Ausztria, Belgium, Ciprus, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság területén. Szlovákiában nincs bejegyezve.
Ciprofibrát 1995 óta kapható. Főleg Lipanor és Modalim néven, valamint generikus gyógyszerként gyártják. Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában forgalmazzák az Egyesült Királyságban. A Lipanor 100 bejegyzett Szlovákiában.
Fenofibrát 1975 óta kapható. Főleg Lipanthyl néven és generikus gyógyszerként gyártják. Dánia és Hollandia kivételével az összes EU-országban, valamint Izlandon és Norvégiában van forgalomban. Febira 200, Fenofibrate Teva 200 mg, Fenofibrate - AS 267 mg, Fenofix 160 mg, Fenofix 200, Fenolip, Lipanthyl 200 M, Lipanthyl 267 M, Lipanthyl NT 145 mg, Lipanthyl Supra 160 mg, Lipanthyl Supra 215 mg Szlovákiában vannak bejegyezve. és Suprelip.
Gemfibrozil 1981 óta kapható. Főleg Lopid néven és generikus gyógyszerként gyártják. Ausztriában, Cipruson, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Szlovéniában, Szlovákiában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák. Az Ipolipid és az Innogem 300 mg-ot Szlovákiában regisztrálták.
Valamennyi fibráttartalmú gyógyszert nemzeti eljárások szerint regisztrálták.
Miért értékelték újra a fibrátumokat?
2005-ben a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) megállapította, hogy a sztatinokhoz (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek másik csoportjához) képest a fibrátok esetében kevesebb bizonyíték áll rendelkezésre a hosszú távú kezelés előnyeiről a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése érdekében. Ennek eredményeként a munkacsoport átvette azon országok nemzeti gyógyszerügynökségeitől, ahol ezeket a gyógyszereket használják, hogy újraértékeljék az összes fibráttartalmú gyógyszer előnyeit és kockázatait. A cél az volt, hogy értékeljék a fibrátok folyamatos használatát azok biztonságossága, a vérzsírszint csökkentésének hatékonysága és más zsírcsökkentő gyógyszerek elérhetősége szempontjából, amelyek a fibrátok alkalmazásakor még nem voltak elérhetőek. A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a PhVWP úgy ítélte meg, hogy a fibrátok biztonságosságával kapcsolatban nem merült fel új kérdés, és hogy a fibráttartalmú gyógyszereket fel lehet használni a zsírszint javítására, de ezeket nem szabad első vonalbeli gyógyszerként használni.
A PhVWP következtetéseit ismertették a fibrátokat gyártó gyógyszergyárakkal, hogy azok elvégezhessék a munkacsoport által javasolt változtatásokat. Közülük azonban többen megkérdőjelezték az ajánlott korlátozásokat. Ennek eredményeként az Egyesült Királyság Gyógyszerügyi Szabályozó Ügynöksége 2009. október 20-án az egész ügyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához fordította, hogy teljes körűen értékelje a fibrátok előny-kockázat arányát, és véleményt bocsásson ki arról, hogy a fibrát tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei az Európai Unióban fenn kell tartani.
Mely adatokat vizsgálta a CHMP?
A CHMP értékelte a PhVWP által összegyűjtött információkat, valamint a vállalatok konkrét kérdésekre adott válaszait. A bizottság figyelembe vette a klinikai vizsgálatok legfrissebb adatait is, ideértve a fenofibrát sztatinok kiegészítéseként kifejtett hatásának vizsgálatát is.
Mik a CHMP következtetései?
A CHMP támogatta a PhVWP következtetését, miszerint a fibrátok biztonságos eszközei a zsírszint csökkentésének, de az első vonalbeli gyógyszerként való használata indokolatlan. Fibrátok csak akkor alkalmazhatók, ha a sztatinok ellenjavallt vagy intoleránsak. A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy a fibrátok hatékonyabbak a trigliceridszint csökkentésében, mint a sztatinok, és ezért első vonalbeli gyógyszerként alkalmazzák súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél (nagyon magas vér trigliceridszint).
A bizottság azt is értékelte, hogy a fenofibráttal kapcsolatos új adatok rendelkezésre állnak a PhVWP ajánlásainak változását alátámasztó további vizsgálatok eredményeiből. Ezen adatok alapján a bizottság engedélyezte a fenofibrát és a sztatinok egyidejű alkalmazását bizonyos körülmények között veszélyeztetett betegeknél, akiknél a sztatinok önmagukban nem elegendőek a vérzsírszint teljes szabályozásához.
A jelenleg rendelkezésre álló információk kiértékelését és tudományos vitát követően a bizottság úgy ítélte meg, hogy a fibrátok előnyei meghaladják a kockázataikat, ha ezeket a korlátozásokat alkalmazzák. A bizottság javasolta mind a négy fibrátra az orvosok és a betegek számára nyújtott információk konkrét változásai.
Milyen ajánlások vannak a betegek számára?
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Milyen ajánlások vannak az orvosok számára?
Emlékeztetjük az orvosokat, hogy a fibrátokat nem szabad első választott gyógyszerként alkalmazni magas lipidszintű betegeknél, kivéve meghatározott csoportokat:
Az orvosoknak újra kell értékelniük a fibrátokat alacsonyabb lipidszintre szedő betegek kezelését annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legmegfelelőbb kezelést kapják.
Az Európai Bizottság döntését a közeljövőben adják ki.