szol injekció 10x2 ml/100 mg (amp. z borostyánszínű üveg)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, id. 2010/04400
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ketonal 100 mg/2 ml
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketonal 100 mg/2 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Ketonal 100 mg/2 ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketonal 100 mg/2 ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketonal 100 mg/2 ml-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ Ketonal 100 mg/2 ml ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Ketonal 100 mg/2 ml a ketoprofen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelynek gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (lázcsökkentő) hatása van. A fájdalom csillapítására, gyulladásos, degeneratív és metabolikus reumás betegségek kezelésére szolgál.
A Ketonal 100 mg/2 ml-t metasztázisos betegek poszttraumás (poszttraumás) fájdalom, műtét utáni fájdalom, fájdalmas menstruáció és csontfájdalom kezelésére használják. Olyan reumatikus betegségek kezelésére is alkalmazzák, mint a reumás ízületi gyulladás (a reumához hasonló ízületi gyulladás), a szeronegatív spondyloarthritis (a csigolya ízületeinek gyulladása), beleértve a spondylitis ankylopoetikát (a merevséggel járó csigolyagyulladás), a pikkelysömör ízületi gyulladását, a lupus ízületeket köszvény, pszeudodna (hamis köszvény), osteoarthritis (csont- és ízületi gyulladás), extraartikuláris reuma (extra-artikuláris reuma), például íngyulladás (íngyulladás), bursitis (ínzsák gyulladása), kos kapszulitisa.
2. TUDNIVALÓK A Ketonal 100 mg/2 ml ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Ketonal 100 mg/2 ml-t
ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére (lásd 6. pont. Mi Ketonal 100 mg/2 ml);
- ha kórtörténetében asztma, hörgőgörcs (hörgőizomgörcsök), rhinitis (szénanátha), csalánkiütés vagy túlérzékenységi reakciók vannak, amelyeket ketoprofen vagy más hasonló hatású gyógyszerek, például más NSAID-ok vagy szalicilátok (pl. acetilszalicilsav) okoznak.);
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha aktív vagy visszatérő peptikus fekélye van (gyomor-bélrendszeri fekély) vagy vérzése van;
- ha hajlamos a vérzésre;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha a terhesség utolsó trimeszterében van (lásd Terhesség és szoptatás).
A Ketonal 100 mg/2 ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön idős beteg, mivel nagyobb valószínűséggel tapasztalhat mellékhatásokat a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása (pl. vérzés a gyomorban vagy a belekben). Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelek nélkül is, vagy akkor is, ha korábban nem volt gyomor- vagy bélbetegség. Ezért orvosa a lehető legalacsonyabb Ketonal 100 mg/2 ml adagot fogja felírni.
ha más gyógyszereket szed, amelyek növelik a gyomor-bélrendszeri megbetegedések kockázatát (pl. acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek). Orvosa olyan kezeléseket is előírhat, amelyek megvédik Önt a fenti gyomor-bélrendszeri rendellenességektől (pl. Misoprostol vagy más gyógyszerek).
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a fekélyek vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat vagy antikoagulánsokat (antikoagulánsokat, például warfarint), thrombocyta-gátló gyógyszereket (olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vérrögképződés kockázatát, mint például klopidogrél, tiklopidin).
ha kórtörténetében gyomor- vagy bélbetegség van (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), mivel a betegség kiújulhat vagy súlyosbodhat.
ha májproblémái vannak, akkor műtét után diuretikumokkal (diuretikumokkal) kezelik. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri veseműködését és vizelettermelését.
ha krónikus rhinitisben (tartós szénanátha), krónikus sinusitisben (perzisztáló sinusitis) és/vagy orrpolipokban (az orrnyálkahártya jóindulatú daganatai) társult asztmája van, mivel nagyobb az allergiás reakciók kockázata az acetilszalicilsav és/vagy nem -szteroid gyulladáscsökkentők. Ezen gyógyszerek beadása asztmás rohamot okozhat.
ha kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség van, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés folyadékretenciót és duzzanatot okozhat.
Ha terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával.
ha sok alkoholt fogyaszt vagy dohányzik
ha cukorbetegségben szenved, vagy egyidejűleg kálium-megtakarító gyógyszereket szed, mivel nagyobb a kockázata a hiperkalémia (a vér káliumszintjének emelkedése) kialakulásának. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér káliumszintjét.
Ha a ketoprofen-kezelés megkezdése után gyomor-bélvérzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a ketoprofen is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők esetén nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például exfoliatív dermatitist (a bőr hámlásával járó bőrgyulladás), Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. . Ezen bőrreakciók többsége a kezelés első hónapjában fordult elő. Ezért a 100 mg/2 ml keton kezelést fel kell függeszteni a túlérzékenységi reakciók, például a bőrkiütések vagy nyálkahártya elváltozások (nyálkahártya károsodás).
A ketoprofen hosszú távú kezelése során orvosa gyakrabban követelheti a vérkép, valamint a vese- és májfunkciókat, különösen, ha Ön idős beteg. Szükség esetén orvosa módosítja az adagot.
A Ketonal 100 mg/2 ml-t a tervezett műtét előtt abba kell hagyni.
Az olyan gyógyszerek, mint a Ketonal 100 mg/2 ml, a szívroham vagy a halál kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, vereséget szenvedett, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a kockázata azok kialakulásának (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzó), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezeléséről.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Ketonal 100 mg/2 ml kezelés alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (pl. szalicilsav) a gyomor vagy a belek vérzésének és fekélyképződésének megnövekedett kockázata miatt.
antikoagulánsok (pl. heparin, warfarin) vagy thrombocyta-gátlók (clopidogrel, tiklopidin) a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
lítium (mentális betegségek kezelésére használják). A ketoprofen fokozhatja a lítium hatását.
nagy dózisú metotrexát (rák és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), a súlyos toxicitás veszélye miatt. A metotrexátot és a ketoprofent legalább 12 órás különbséggel adják be Önnek a kockázat minimalizálása érdekében.
Óvatosan kell eljárni, ha a következő gyógyszereket Ketonal 100 mg/2 ml-rel együtt szedi:
diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták), különösen, ha elegendő folyadékot fogyaszt, mert nagyobb a veseproblémák kockázata.
ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták (szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek a vesekárosodás kockázata miatt).
metotrexát (rák és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), bár alacsony dózisban, a lehetséges toxicitás miatt.
Orvosa dönt a következő gyógyszerek alkalmazásáról a Ketonal 100 mg/2 ml-vel:
- vérnyomáscsökkentők (vérnyomást csökkentő gyógyszerek), mivel hatásuk gyengülhet.
- trombolitikumok (a vérrögök feloldódását felgyorsító gyógyszerek). Egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát.
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) a gyomor vagy a belek vérzésének fokozott kockázata miatt.
- Ha egyidejűleg ciklosporint szed, fokozott a nephrotoxicitás (vesetoxicitás) kockázata.
Egyes gyógyszerek, például kálium-sók, kálium-megtakarító vizelethajtók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok, ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim hozzájárulhatnak a hiperkalaemiához (a vér káliumszintjének emelkedése).
A ketoprofen befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy a magzat fejlődését.
A Ketonal 100 mg/2 ml nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében.
Ha a terhesség első vagy második trimeszterében jár, és Ketonal 100 mg/2 ml-t alkalmaz, alacsony dózisokat kell alkalmaznia, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Orvosa dönt a kezelés dózisáról és időtartamáról.
Ha teherbe kíván esni, vagy problémája van a teherbe eséssel, nem szabad ezt a gyógyszert kapnia, mivel csökkenti a termékenységet.
A Ketonal 100 mg/2 ml nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem ajánlott beadni.
Vezetés és gépek kezelése
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatások, például szédülés, álmosság, görcsök vagy látászavarok jelentkezhetnek. Ilyen esetekben nem vezethet vagy kezelhet gépeket.
Fontos információk a Ketonal 100 mg/2 ml egyes összetevőiről
A Ketonal 100 mg/2 ml 12,3 térfogatot tartalmaz. % (v/v) alkohol. Minden 2 ml-es adag 0,2 g alkoholt tartalmaz. Ha agykárosodása vagy agybetegsége van, terhes vagy szoptat, vagy ha a gyógyszert gyermeknek kell beadni, orvosa dönt a továbbiakban.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Ketonal 100 mg/2 ml-t
A Ketonal 100 mg/2 ml-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
A Ketonal 100 mg/2 ml oldatos injekció intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazásra szolgál.
Az ajánlott adag 2 ml oldatos injekció (egy ampulla) naponta egyszer vagy kétszer.
Szükség esetén orvosa a Ketonal egyéb formáit is előírhatja (orális alkalmazásra, bőrre történő alkalmazásra vagy a végbélbe történő bevitelre).
Orvosa a Ketonal napi adagját 200 mg-ra emelheti, vagy 100 mg-ra csökkentheti.
A Ketonal infúziót csak kórházi körülmények között kapja meg. Az infúziót 30 perc és 1 óra között, legfeljebb 48 órán keresztül adják be. A maximális adag 200 mg/24 óra.
Időszakos intravénás infúzió:
100-200 mg ketoprofent adunk 100 ml sóoldathoz, és 30 perc és 1 óra közötti ideig adjuk be. Az infúziót 8 óránként meg lehet ismételni. A maximális adag 200 mg/24 óra.
Folyamatos intravénás infúzió:
100-200 mg ketoprofent adunk 500 ml infúziós oldathoz (sóoldat, Ringer-nátrium-laktát-oldat, glükóz) és 8 órán át adjuk. Az infúziót 8 órás időközönként meg lehet ismételni. A maximális adag 200 mg/24 óra.
A ketoprofen kombinálható központilag ható fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítók); ugyanabban az üvegben keverhető morfiummal: 10-20 mg morfint és 100-200 mg ketoprofent adunk 500 ml sóoldathoz vagy nátrium-laktát Ringer-oldathoz. Az adagolás 8 órás időközönként megismételhető. A maximális adag 200 mg/24 óra.
A ketoprofent nem szabad ugyanabban az üvegben keverni a tramadollal, ahogy a csapadék képződik. A ketoprofen infúziós palackot sötét papírba vagy alumínium fóliába kell csomagolni, mivel a ketoprofen fényérzékeny.
Idős betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Ha a ketoprofen alkalmazása szükséges, orvosa a lehető legkisebb adagot fogja Önnek adni, és a kezelés megkezdése után figyelni fogja Önt.
A gyógyszer nem 15 év alatti gyermekek számára készült.
Ha úgy érzi, hogy a Ketonal 100 mg/2 ml hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Ketonal 100 mg/2 ml injekció formájában izomba vagy vénába kerül infúzió formájában.
Ha több Ketonal 100 mg/2 ml-t alkalmazott ahogy van
A ketoprofen túladagolásának leggyakoribb tünetei a fejfájás, szédülés, álmosság, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ketonal 100 mg/2 ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyheek. Az alábbiakban fel vannak sorolva, és gyakoriság szerint rendezve vannak.
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1, de 10 emberből kevesebb mint 1 beteget érint)
hányinger, hányás
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1, de 100 emberből kevesebb mint 1-et érintenek)
fejfájás, szédülés, álmosság, fáradtság
székrekedés, hasmenés, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása)
Ritka mellékhatások (10 000-ből több mint 1, de 1000 emberből kevesebb mint 1-et érintenek)
- haemorrhagiás anaemia (vérzés okozta vérszegénység), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám)
- fülzúgás
- a szájüreg gyulladása, peptikus fekély (fekély az emésztőrendszerben), vastagbélgyulladás (bélgyulladás)
- májgyulladás (májgyulladás), bizonyos enzimek és anyagok szintjének emelkedése a vérben, ami májproblémákra utal
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
vérbetegségek, például agranulocytosis (fehérvérsejtek hiánya), thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)
anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók)
vérzés vagy perforáció a gyomor-bél traktusban, gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség, gyomorfájdalom
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
hörgő izomgörcsök, szénanátha
fénnyel szembeni túlérzékenységi reakciók, hajhullás, csalánkiütés, angioödéma (szubkután duzzanat), a bőr hólyagosodása (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist)
vesebetegség, például hirtelen veseelégtelenség, specifikus vese gyulladás, nefrotikus szindróma és a vesefunkciós teszt értékeinek változása, szerves vese károsodás, amely hirtelen veseelégtelenséghez vezethet
fájdalom és égő érzés az injekció beadásának helyén
Nagy dózisok és hosszú távú kezelés növelheti az artériás trombotikus események (például szívroham vagy vereség) kockázatát.
Nagy dózisú ketoprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt, és orrvérzést és véraláfutást okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Ketonal 100 mg/2 ml-t TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ketonal 100 mg/2 ml-t.
6. TOVÁBBI RÉSZLETEK
Co Ketonal 100 mg/2 ml tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a ketoprofen. Minden 2 ml oldatos injekció 100 mg ketoprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol, etanol, benzil-alkohol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ketonal 100 mg/2 ml külleme? és a csomag tartalma
A Ketonal 100 mg/2 ml színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta oldat, szinte látható részecskék nélkül.
A Ketonal 100 mg/2 ml ampullákba van csomagolva.
Kiszerelés: 5 vagy 10 ampulla 2 ml oldatos injekcióval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/01-ben hagyták jóvá.