tbl vag 10x100 mg (Al csík)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV sz.: 2010/02841
MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2010/02168
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Klion-D 100 hüvelytabletta
metronidazol 100 mg/mikonazol-nitrát 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden hüvelyi tabletta 100 mg metronidazolt és 100 mg mikonazolium-nitrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Majdnem fehér hüvelyes, speciális mandula alakú tabletta, amelynek mérete kb. 24 mm x 14 mm, egyik oldalán „100” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Női urogenitális trichomonas, candida (vagy vegyes) fertőzések helyi kezelése, amelyek ilyen gyógyszerkombinációt igényelnek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Trichomoniasis esetén: orális metronidazollal történő egyidejű kezeléssel 1 Klion-D 100 hüvelyi tablettát kell naponta egyszer (lefekvés előtt) 10 napig mélyen a hüvelybe helyezni.
Ez alatt a 10 nap alatt 250-szer 250 mg metronidazolt tartalmazó tablettákat kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül. Hosszú távú gyógyulásra csak akkor lehet számítani, ha egy férfi szexuális partnert orális metronidazol tablettákkal egyidejűleg kezelnek. Ha a kezelés nem hatékony, a 10 napos kúra megismételhető.
Candidiasis esetén: 1 Klion-D 100 hüvelytablettát kell mélyen a hüvelybe helyezni 10 napig. Használat előtt a Klion-D 100 hüvelyi tablettákat enyhén meg kell nedvesíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhesség első trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alkoholt kerülni kell a Klion-D 100 kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább egy napig.
A Klion-D 100 hüvelytablettával történő kezelés során kerülni kell a szexuális életet.
A kezelés előtt és után ajánlott meghatározni a teljes és a differenciális leukocita számot, mivel a kezelés során enyhe leukopeniát figyeltek meg.
A súlyos májbetegségben szenvedő betegek lassan metabolizálják a metronidazolt, majd a metronidazol és metabolitjai a plazmában halmozódnak fel. Ezért az ilyen betegeknél a szokásosnál alacsonyabb adagokat kell gondosan beadni.
Ha a mikonazol miatt szenzibilizáció vagy nyálkahártya-irritáció lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hüvelyi metronidazollal és a mikonazol-nitráttal még nem ismert kölcsönhatás.
Óvatosan kell eljárni, ha a Klion-D 100 hüvelyi tablettákat metronidazol orális tablettákkal együtt alkalmazzák.
A metronidazol fokozza az orális kumarin antikoagulánsok antikoaguláns hatását, ami a protrombin idő meghosszabbodásához vezet.
A fenitoin és a fenobarbitál felgyorsíthatja a metronidazol kiválasztódását, ami a plazmaszint csökkenéséhez vezet.
A cimetidin meghosszabbíthatja a felezési időt és csökkentheti a metronidazol plazma clearance-ét.
A metronidazol-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel hasi görcsök, hányinger, hányás, fejfájás és hőhullámok jelentkezhetnek.
Pszichotikus reakciókról számoltak be alkoholista betegeknél, akik metronidazolt és diszulfiramot kaptak egyidejűleg.
A metronidazol megakadályozhatja bizonyos típusú kémiai értékek meghatározását a plazmából, mint pl aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), trigliceridek és hexokinaseoglükóz. Nulla érték észlelhető.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer ellenjavallt a terhesség első trimeszterében.
Az egyik gyógyszer, a metronidazol, átjut a placenta gáton és gyorsan bejut a magzati keringésbe. A reprodukciós vizsgálatokat patkányokon végezték az emberi dózis ötszörösének megfelelő dózisokkal, és nem mutattak bizonyítékot a metronidazol miatti csökkent termékenységre vagy magzati károsodásra. A metronidazolt vemhes egereknek intraperitoneálisan adták, körülbelül az ember által okozott fetotoxicitással azonos dózisokban, a vemhes egereknek orálisan adva nem figyeltek meg fetotoxicitást.
Terhes nőkön azonban nincs megfelelő és ellenőrzött vizsgálat.
Mivel az állatszaporodási vizsgálatok nem mindig jósolják az emberi reakciót, és mivel a metronidazol rágcsálók rákkeltője, ezeket a gyógyszereket terhesség alatt csak szükség esetén szabad alkalmazni.
Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a metronidazol tumorigén potenciálja miatt mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyását, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
A metronidazol a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metronidazollal és mikonazol-nitráttal ellátott hüvelytabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Helyi mellékhatások:
Időnként irritációról számoltak be, és helyi szenzibilizáció ritkán fordulhat elő, ami a kezelés abbahagyását igényli.
A metronidazolt tartalmazó orális tablettákkal együtt alkalmazva a következő mellékhatások jelentkezhetnek: