imp 5x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/03103
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/03596
Írásbeli információk a felhasználók számára
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot férfiaknál alkalmazzák a betegséggel járó tünetek enyhítésére:
előrehaladott prosztatarák, amelyet a hormonok befolyásolnak.
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum az agyalapi mirigyre hat, amely szabályozza a herék tesztoszteronjának termelését a herékben. A leuprorelin előbb a tesztoszteronszint rövid távú növekedését, majd az értékek csökkenését okozza, amelyek azután a kezelés időtartama alatt stabilak maradnak.
Ha mindkét herét műtéti úton eltávolították, a 3,6 mg Leuprorelin Sandoz implantátum nem csökkenti tovább a vér tesztoszteronszintjét.
Ha a daganatot hormonok befolyásolják, csökkenteni kell a tesztoszteron szintet, ami lelassítja a prosztatarák növekedését. Ha a leuprorelin-kezelést leállítják, az összes hormonszint fokozatosan normalizálódik.
2. Mit kell tudni a használat előtt Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Ne használja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot
- ha te allergiás a következőn:
- leuprorelin-szerű anyagok, például goserelin vagy buserelin
- ha a tied a tumor nem reagál a hormonterápiára
- ha nő vagy gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy a nővérhez.
mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő feltételek bármelyike érvényes Önre. Orvosa figyelni fogja Önt a kezelés első heteiben, vagy kórházba helyezi.
- nyomásérzeta gerincvelőn
- áttétek a gerincen vagy az agyban
- nehézség vagy fájdalom vizeléskor.
Ha a kezelés során a következő problémákat tapasztalja vagy súlyosbítja:
vizelési nehézség vagy fájdalom
nyomás érzése a gerincvelőn
gyengeség vagy bizsergés a lábakban
a nyirokcsomók duzzanata a szöveteken keresztüli vízáramlás károsodása miatt.
Ezek a körülmények a kezelés kezdetén jelentkezhetnek a tesztoszteronszint rövid távú emelkedése miatt. Általában spontán oldódnak meg, a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum leállítása nélkül. Orvosa megfelelő gyógyszereket írhat fel ezen állapotok enyhítésére.
- ha van cukorbetegség (cukorbetegség) vagy szívproblémák, mondja el orvosának.
Lehet, hogy súlyos depresszióról számoltak be a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot használó betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot használ, és depressziós hangulata alakul ki.
Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Nem ismertek nincs kölcsönhatás más gyógyszerekkel együtt.
Gyermekek és serdülők
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum csak felnőttek számára használható.
Terhesség és szoptatás
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum csak férfi betegeknél alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer, valamint maga a rák is okozhatja fáradtság. Még nagyobb a kockázat alkoholfogyasztáskor.
Ebből az okból ne vezessen és ne kezeljen gépeket orvosa beleegyezése nélkül, ha a fentiek vonatkoznak rád.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot?
A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumokat orvos kezeli, aki jártas a rák kezelésében.
Az ajánlott adag: 1 implantátum 3,6 mg leuprorelinnel havonta egyszer.
Az implantátumot csak orvosa adhatja be Önnek a hasi bőrbe történő injekcióval. A második alkalmazás után kivételes esetekben legfeljebb 2 héttel lehet késleltetni a további beadást. A legtöbb betegnél a terápiás hatás általában nem változik.
Három hónapos kezelés után orvosa általában meg fogja vizsgálni, hogy a prosztatarák kezelhető-e Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjét.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A prosztatarák több éven át kezelhető 3,6 mg Leuprorelin Sandoz implantátummal. Ezért, ha a kezelés hatékony és jól tolerálja, akkor megszakítás nélkül használhatja a gyógyszert. Orvosa rendszeres vizsgálatokat végez a kezelés újraértékeléséhez, különösen, ha olyan tünetek fordulnak elő, mint:
vizelési nehézség
gyengeség a lábakban.
Ha a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot gyakrabban kapta meg, mint kellett volna
Mivel az injekciót általában kezelőorvosa adja Önnek, valószínűtlen a túladagolás.
Ha véletlenül nagy mennyiséget kapnak, orvosa figyelemmel kíséri Önt és szükség esetén további kezelést nyújt Önnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette beadni havonta egyszer a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg-os implantátumát, beszéljen kezelőorvosával.
Ha abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását
Ha a kezelést orvosa beleegyezése nélkül leállítják, a betegségével járó tünetek súlyosbodhatnak.
Ezért a kezelést nem szabad idő előtt abbahagyni az orvos beleegyezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal (gyakorisággal) fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet
hőhullámokkal járó hőhullámok
a szexuális vágy és a potencia csökkentése
Gyakran, 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
hosszú távú használat esetén: depresszió, hangulatváltozások
Ritka, 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
vérrögképződés a vénákban, duzzanatot és fájdalmat okozva
vérrög a tüdőben, ami légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat, ájulást, gyors szívverést, kék bőrszínt és elszíneződést okoz
csökkent étvágy
a vércukorszint csökkenése vagy emelkedése
rövid távú használat esetén: depresszió, hangulatváltozások, depressziós hangulat
a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése
nehéz légzés
a hereméret csökkenése
súlygyarapodás
a májenzimek (ALT, AST és GMT) és más enzimek (LDH, lúgos és savas foszfatáz) szintjének emelkedése
Nagyon ritka, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
általános allergiás reakciók (láz, bőrkiütés, viszketés, súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséghez vagy szédüléshez vezetnek)
az étvágy megváltozása
hányinger/hányás
ízületi vagy izomproblémák
helyi bőrreakciók, pl. bőrpír az injekció beadásának helyén, amely általában akkor is elmúlik, ha a kezelést folytatják
vérrög képződése a retina központi artériájában
az agyalapi mirigy diszfunkciója
az agyalapi mirigy szövete egy részének halála agyalapi mirigy rákban szenvedő betegeknél
A Leuprorelin-kezelés csontvesztéshez, csontritkuláshoz és a törések fokozott kockázatához vezethet. A nagyobb törési kockázatú betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a megelőző intézkedésekről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (a steril tasak és a fecskendő címkéje) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (acetát formájában)
1 implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (acetát formájában).
- Egyéb összetevő: 1: 1 poligaktin.
Milyen a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Műanyag előretöltött fecskendő (polikarbonát) dugattyúval (akrilnitril-butadién-sztirol kopolimer) és egy fóliával (polietilén-tereftalát/alumínium/PE kompozit) borított tasakhoz rögzített tűvel. A táska tartalmaz még szárítószert (nátrium-alumínium-szilikát).
- 1 előretöltött fecskendő 1 implantátummal
- 2 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
- 3 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
- 5 előretöltött fecskendő, egyenként 1 implantátummal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Belgium: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Dánia: Leuprorelin Sandoz
Németország: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Magyarország: LEUPRORELIN Sandoz 3,6 mg implantátum
Olaszország: LEPTOPROL 3,6 mg/1 hónap - impianto
Norvégia: Leuprorelin Sandoz
Svédország: Leuprorelin Sandoz
Szlovák Köztársaság: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/12-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató:
Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a hasfal elején a köldökvonal alatt.
Vegye ki a fecskendőt a steril zacskóból, és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a patronban. Ha szükséges, nézze meg a fecskendőt a fény ellen, vagy óvatosan rázza meg a fecskendőt.
A fecskendő dugattyúja húzza ki, ameddig megy ("stop helyzet"). A folyamat során több kattintást fog hallani. Ezután távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.
Kérjük, vegye figyelembe: A dugattyút csak akkor lehet behelyezni és az implantátumot leadni, ha korábban volt teljesen kinyújtva "stop helyzetben"!
Tartsa egyik kezével a fecskendő testét. A másik kezével nyomja meg a beteg bőrét. Helyezze az egész tűt enyhe szögben, szinte párhuzamosan, a tű elejével felfelé a hasfal elülső részének bőr alatti szövetébe a köldökvonal alatt.
Óvatosan húzza vissza a fecskendőt kb. 1 cm-re (implantátum szúrócsatorna). Az implantátum szúrócsatornába való behelyezéséhez nyomja be teljesen a dugattyút, amíg a helyére nem kattan, és kattanást hall.
Húzza ki az injekciós tűt. Az implantátum megfelelő behelyezéséhez ellenőrizze, hogy a dugattyú fehér vége látható-e az injekciós tű hegyén.
Az adagolási információkat lásd a 3. szakaszban. Hogyan kell használni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot.