tbl flm 20x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. nem. 2012/03137
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lipanthyl NT 145 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 145,0 mg fenofibrátot (nanorészecskék) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán „145”, a másik oldalán „Fournier embléma” bevéséssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lipanthyl NT 145 mg az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként javallt:
- súlyos hipertriacil-glicerin, alacsony HDL-koleszterinszint nélkül vagy anélkül;
- kombinált hiperlipidémia, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók;
- kevert hiperlipidémia magas kardiovaszkuláris rizikóban szenvedő betegeknél statin kiegészítőjeként, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ez a gyógyszer étrenddel kombinálva hosszú távú kezelés, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell.
A kezelésre adott választ a szérum lipidszintjének (összkoleszterin, LDL-C, trigliceridek) meghatározásával kell ellenőrizni. Ha néhány hónap múlva (pl. 3 hónap múlva) nem érhető el megfelelő terápiás válasz, további vagy más terápiás megközelítéseket kell mérlegelni.
Felnőttek: Az ajánlott adag naponta egyszer 1 tabletta, amely 145 mg fenofibrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik napi 200 mg Lipanthyl-et kapszulát kapnak, vagy napi 160 mg-os Lipanthyl supra-t, egy tablettát, a dózis további módosítása nélkül megváltoztathatják kezelésüket napi 145 mg-os Lipanthyl NT-re.
Idős betegek: Adagolás idős betegeknek ajánlott, mint felnőtteknek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodás esetén az adag csökkentése szükséges.
Ezekben a betegeknél alacsonyabb hatóanyag-tartalmú (100 mg vagy 67 mg fenofibrát) készítmény alkalmazása ajánlott.
Májbetegség: Májbetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Gyermekpopuláció: A fenofibrát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat. Ezért a fenofibrát alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekkorban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
4.3 Ellenjavallatok
májelégtelenség (beleértve az epe-cirrhosist és megmagyarázhatatlan, állandó rendellenes májműködést, például tartósan emelkedett transzaminázszinteket),
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során,
krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás, a súlyos hyperglyceridaemia okozta akut pancreatitis kivételével.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem alkalmazható mogyoróra, mogyoróolajra vagy szója-lecitinre és hasonló termékekre allergiás betegeknél a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A másodlagos hiperkoleszterinémiát, mint például a kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus, hypothyreosis, nephroticus szindróma, dysproteinaemia, obstruktív májbetegség, farmakológiai kezelés, alkoholizmus, megfelelően kezelni kell a fenofibrát kezelés megkezdése előtt.
Ösztrogént vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót szedő hiperlipidémiás betegeknél meg kell határozni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e (az orális ösztrogének miatt a lipidszint emelkedése lehetséges).
Máj funkció: Mint más zsírcsökkentő gyógyszereknél, egyes betegeknél emelkedett transzaminázszintekről számoltak be. A legtöbb esetben ezek az emelkedések átmeneti, enyhe és tünetmentesek voltak. A kezelés első 12 hónapjában ajánlatos a transzaminázszintet háromhavonta, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni. Az emelkedett transzaminázszintű betegek körültekintést igényelnek, és a kezelést abba kell hagyni, ha az AST (SGOT) és az ALT (SGPT) szintje a normál felső határának több mint 3-szorosára emelkedik. Ha hepatitisre utaló tünetek (pl. Sárgaság, viszketés) jelentkeznek, annak igazolására laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, és fontolóra kell venni a fenofibrát leállítását.
Hasnyálmirigy: Hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek fibrátokat kapó betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ez a hatékonyság hiányát jelentheti súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, a gyógyszer közvetlen hatását vagy másodlagos jelenséget, amelyet az epeutak kövei okoznak, vagy az epeiszap képződése a közös epevezeték (ductus choledochus) elzáródásával.
Izom: Izom toxicitást, beleértve a rabdomiolízis nagyon ritka eseteit, beszámolták fibrátok és más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hypoalbuminaemia és veseelégtelenség szerepel, nagyobb a myotoxicitás előfordulása. Diffúz izomfájdalommal, myositisszel, izomgörcsökkel és gyengeséggel és/vagy a CPK jelentős növekedésével (a normál felső határának ötszörösét meghaladó szint) szenvedő betegeknél izomtoxicitást kell gyanítani. Ilyen esetekben a fenofibrát kezelést le kell állítani.
A myopathiára és/vagy rhabdomyolysisre hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek, beleértve a 70 évnél idősebbeket, a személyi vagy családtörténeti örökletes izomzavarok, vesekárosodás, hypoalbuminaemia, hypothyreosis és a túlzott alkoholfogyasztás, fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a rhabdomyolysisben. Ezekben a betegeknél gondosan mérlegelni kell a kezelés lehetséges előnyeit és kockázatait.
Az izom toxicitás kockázata megnőhet, ha a gyógyszert egy másik fibráttal vagy HMG-CoA reduktáz gátlóval (sztatinok) adják együtt, különösen olyan esetekben, amikor már léteznek izombetegségek. Ezért a fenofibrátok és a sztatinok általános receptjét súlyos kombinált dyslipidaemiában szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal járó betegek számára kell fenntartani, anamnézisükben izombetegség nélkül. Ezt a kombinált terápiát óvatosan kell alkalmazni, és ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az izom-toxicitás jeleire.
Veseműködés: A kezelést abba kell hagyni, ha a kreatinin értéke> 50% -kal meghaladja a normál érték felső határát. A kreatininszint monitorozása ajánlott a kezelés első 3 hónapjában, majd ezt követően rendszeresen (az adagolási javaslatokkal kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem alkalmazható szója-lecitinre vagy hasonló termékekre allergiás betegeknél a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok: A fenofibrát fokozza az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát. A kezelés kezdetén ajánlott az antikoagulánsok adagját megközelítőleg 1/3-mal csökkenteni, majd szükség esetén fokozatosan módosítani az INR (International Normalized Ratio) monitorozásnak megfelelően. Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
Ciklosporin: A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazásával számos súlyos, reverzibilis vesekárosodásról számoltak be. Ezért ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót, és a laboratóriumi paraméterek súlyos romlása esetén a fenofibrát-kezelést fel kell függeszteni.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok és egyéb fibrátok: A fibrát és a HMG-CoA reduktáz vagy más fibrát inhibitorok egyidejű alkalmazása növeli a súlyos izomtoxicitás kockázatát. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az izom-toxicitás jelei ellen (lásd 4.4 pont).
Citokróm P450 enzimek: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a fenofibrát és a fenofibrosav nem gátolja a citokróm (CYP) P450 izoformákat: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2. Terápiás koncentrációban gyengék a CYP2C19 és a CYP2A6 inhibitorok, és enyhe vagy közepesen gátolják a CYP2C9-et.
Azokat a betegeket, akik fenofibrátokat szűk terápiás indexű gyógyszerekkel szednek, amelyek metabolizálják a CYP2C19-et, a CYP2A6-ot és különösen a CYP2C9-et, szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítása javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást. Az embriotoxikus hatásokat anyai toxicitási dózisok mellett igazolták (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Ezért a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát terhesség alatt csak a kezelés előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelése után szabad használni.
Nincsenek adatok a fenofibrát és/vagy metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe. Ezért a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem alkalmazható szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A fenofibrát leggyakoribb mellékhatásai az emésztési zavarok, a gyomor vagy a bél rendellenességei.
A következő mellékhatásokat jelentették a placebo klinikai vizsgálatok során (n = 2344), az alábbiakban ismertetett gyakorisággal: