tbl obd 4800x500 mg
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/09093
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Metfogamma 500
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metfogamma 500 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 500-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metfogamm 500-at tárolni?
6. További információk
1. MI A METFOGAMMA 500 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Metfogamma 500 a nem inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) felnőttek és 10 év feletti gyermekek kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Metfogamma 500-at a magas vércukorszint csökkentésére használják nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegeknél, különösen elhízott betegeknél, akiknek étrendje és testmozgása önmagában nem elegendő a cukorbetegség kezeléséhez.
Felnőttek
Felnőtteknél a Metfogamma 500 adható önmagában vagy más orális (szájon át szedett) antidiabetikummal kombinálva, vagy inzulinnal kombinálva.
Gyermekek és serdülők
A Metfogamma 500 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára adható önmagában vagy inzulinnal kombinálva.
Kimutatták, hogy elhízott, diabetes mellitusban (2-es típusú cukorbetegség) szenvedő felnőtt betegeknél a metformin-hidrokloriddal történő kezelés első vonalbeli kezelésként csökkentheti a cukorbetegség szövődményeit az elégtelen étrendi intézkedések után.
2. TUDNIVALÓK A METFOGAMM SZEDÉSE ELŐTT 500
Ne szedje a Metfogamma-t 500
- ha túlérzékeny (allergiás) a metformin-hidrokloriddal vagy a Metfogamma 500 egyéb összetevőjével szemben;
a vérsavasodás cukorbetegségben (diabéteszes ketoacidózis), amely megelőzi a kómát (precoma);
veseelégtelenségben vagy károsodott vesefunkcióban;
akut állapotokban, amelyek például a vesefunkció romlásához vezethetnek
folyadékvesztés (kiszáradás) esetén, hosszan tartó hányás vagy súlyos hasmenés következtében,
súlyos fertőzések esetén,
szív- és érrendszeri elégtelenség (sokk) esetén,
a vizsgálat előtt, közben és azt követően 48 órán belül, jódtartalmú kontrasztanyagoknak az edénybe történő felvitelével;
akut vagy krónikus betegségekben, amelyek oxigénhiányhoz vezethetnek a test szöveteiben, mint pl
● szívelégtelenség vagy károsodott tüdőfunkció (légzési elégtelenség),
● szívroham (szívroham a közelmúltban),
● szív- és érrendszeri elégtelenség (sokk);
májkárosodás esetén;
akut alkoholmérgezés, alkoholizmus esetén;
szoptatás alatt.
A Metfogamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 500
A nemkívánatos felhalmozódás, tehát a vér tejsavas acidózisának (tejsavas acidózis) kockázata elsősorban a veseműködésből adódik, ami a Metfogamma 500 kezelés alatt szükségessé teszi a normális vesefunkció igazolását.
Ezért a vesefunkciót a szérum kreatinin vizsgálatával évente, vagy ha szükséges, gyakrabban kell értékelni. Ha a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány felső határát, akkor vesefunkcióját évente legalább 2 - 4 alkalommal ellenőrizni kell. Meg kell jegyezni, hogy különösen idős betegeknél a szérum kreatinin kontroll önmagában nem mindig elegendő mérték a vesefunkció értékeléséhez, ezért a kezelés megkezdése előtt további vizsgálatokra van szükség - a kreatinin clearance meghatározása.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amelyekben vesekárosodás (például a magas vérnyomás vagy reumás betegségek kezelésének kezdetén).
Különös figyelmet kell fordítani arra is májműködési zavar.
A kontrasztanyagok erekbe történő beadásával kapcsolatos vizsgálatokban fennáll az akut veseelégtelenség kockázata. A vizsgálat előtt a Metfogamma 500 kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszert a vizsgálat után 2 nappal újra lehet kezdeni, feltéve, hogy ismételt vizsgálat után normális vesefunkciót találunk.
Az általános, gerinces vagy epidurális érzéstelenítésben tervezett műtét előtt a Metfogamma 500-mal történő kezelést a műtét előtt 2 nappal fel kell függeszteni. A kezelést az eljárás után és az étel folytatása után 2 napig lehet folytatni, feltéve, hogy a vesefunkció normális.
Mondja el orvosának, ha bakteriális vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés).
A Metfogamma 500 kezelés alatt tartsa be a diétát, és különös figyelmet fordítson a cukrok megfelelő időközönként történő bevitelére a nap folyamán. Ha elhízott, folytassa a korlátozott energiatartalmú étrendet orvos felügyelete mellett.
A nagy mennyiségű alkohol bevitele összefügg a hipoglikémia és a tejsavas acidózis kockázatával; ezért kerülje az alkoholfogyasztást a Metfogamma 500 kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél az orvosnak meg kell erősítenie a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát, mielőtt a Metfogamma 500-at megkezdené.
Egyéves kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a metformin hatását a gyermekek növekedésére vagy a pubertás fejlődésére, de hosszú távú eredmények nem állnak rendelkezésre.
Csak néhány 10-12 éves gyermek vett részt a klinikai vizsgálatokban, ezért ebben a korcsoportban különös gondosságra van szükség a Metfogamma 500 kezelés alatt.
Idős betegek
Mivel idős betegeknél a vesefunkció gyakran csökken, a Metfogamma 500 adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. Ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi veseműködését.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Metfogamma 500 hosszú távú kezelése során más gyógyszerek elkezdése vagy abbahagyása zavarhatja a vércukorszintet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte: kortikoszteroidok, egyes magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók), diuretikumok, néhány bronchiális asztma kezelésére szolgáló gyógyszer (béta-szimpatomimetikumok), jódot tartalmazó kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A Metfogamma szedése 500 ételekkel és italokkal
Kerülje az alkoholt vagy alkoholt tartalmazó ételeket a Metfogamma 500 kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy terhességet tervező cukorbetegségben szenvedő betegeket nem szabad Metfogamma 500-mal kezelni. Ezekben az esetekben a vércukorszintet inzulinnal állítják be. Időben tájékoztassa kezelőorvosát, hogy áttérjen az inzulinkezelésére.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
A Metfogamma 500 önmagában történő kezelése nem vezet alacsony vércukorszinthez (hipoglikémia), ezért nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azok a betegek azonban veszélyben vannak, akik a gyógyszert szulfonilureák, inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt szedik. A biztonságos lábtámogatás nélküli vezetési és munkavégzési képességüket ronthatja a vércukorszint esetleges csökkenése (hipoglikémia).
Különleges figyelmeztetések
Ha a metformin túlzott mennyiségben halmozódik fel a szervezetben, az kiválthatja vagy megkönnyítheti a vér túlsavasságának (tejsavas acidózis) kialakulását, amely komplikáció, ha időben nem kezelik megfelelően, életveszélyes lehet (pl. Kóma). A túladagolás mellett a savasodás oka lehet az ellenjavallatok meglétének vagy előfordulásának figyelmen kívül hagyása. Ezért az ellenjavallatokat szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd a 2. szakaszt).
A vér korai tejsavas acidózisának (tejsavas acidózis) tünetei hasonlóak a metformin emésztőrendszerre gyakorolt mellékhatásaihoz: rosszullét (hányás), hasmenés és hasi fájdalom. Teljesen kialakult kép izomfájdalmakkal és görcsökkel, gyors légzéssel és elhomályosult tudattal és kómával néhány órán belül előfordulhat, és azonnali kórházi kezelést igényel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A METFOGAMMOT 500
Mindig vegye be a Metfogammát 500 pontosan úgy, ahogy az orvosa mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metfogamma 500 adagját kezelőorvosának kell meghatároznia betegenként, a vércukorszint és az orvos alapján.
850 mg és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtabletta is rendelkezésre áll a szükséges fenntartó dózis egyéni beállításához.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Adagolás felnőtteknél:
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A kezdő adag általában 1 Metfogammy 500 filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal (1000–1 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) étkezés közben vagy után. Ez az adag emelhető napi maximális napi 6 Metfogamma 500 filmtablettára (ami 3000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg). Ha több tablettát kell bevennie, akkor ajánlott magasabb gyógyszertartalmú tablettákat bevenni.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukor jobb szabályozásának elérése érdekében. Általában a kezdő adag 1 Metfogammy 500 filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, míg az inzulinadagot a vércukorszint mérésével határozzák meg.
Idős betegek csökkent vesefunkciója miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján módosítják. Ezért a vesefunkció rendszeres ellenőrzésére van szükség.
Adagolás 10 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
Általában a kezdő adag napi 1 Metfogamma 500 filmtabletta (egyenértékű 500 mg metformin-hidrokloriddal) étkezés közben vagy után.
Az adag emelhető a maximálisan ajánlott 4 Metfogammy 500 filmtabletta adagjáig (ami 2 g metformin-hidrokloridnak felel meg).
A teljes filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után, bő folyadékkal kell lenyelni. Ha két vagy több filmtablettát szed, akkor a felhasználást el kell osztania a nap folyamán, például egy filmtablettát reggeli után és vacsora után.
Ha úgy érzi, hogy a Metfogamma 500 hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha több Metfogammyt szed 500 ahogy van
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kelleténél többet vett be. A Metfogamma 500 túladagolása nem vezet a vércukorszint csökkenéséhez (hipoglikémia), de fennállhat a vér tejsavval történő savasodásának veszélye (tejsavas acidózis). A kezdő tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) tünetei hasonlóak a metformin gyomor-bélrendszeri mellékhatásaihoz: rosszullét (hányás), hasmenés, hasmenés és hasi fájdalom. Teljesen kidolgozott kép izomfájdalommal és görcsökkel, gyors légzéssel, elhomályosult tudattal és kómával néhány órán belül kialakulhat, és azonnali kórházi kezelést igényel.
Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma-t 500
Ha elfelejtette bevenni a Metfogamm 500-at, vegye be az előírt mennyiségű gyógyszert, amint eszébe jut, és próbálja meg a jövőben követni az utasításokat. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Metfogamma 500 szedését
Ha kezelőorvosa előzetes engedélye nélkül abbahagyja a Metfogamma 500 szedését, akkor arra kell számítania, hogy a vércukorszint kontrollálhatatlanul emelkedni fog, és egy idő után késői cukorbetegségi szövődmények, például a szem, a vesék és az erek károsodása.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 500 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakoriságon alapul:
Nagyon gyakori (100-ból több mint 10 betegnél jelentették)
Gyakori (100-ból 1-10 betegnél számoltak be)
Nem gyakori (1000-től 1-10 betegnél jelentették)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentették)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentették)
Súlyos mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell, és meghozott intézkedések, ha előfordulnak:
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Metfogamma 500 szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori:
hányinger (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő, és a legtöbb esetben spontán eltűnnek. E problémák megelőzése érdekében ajánlott a Metfogamma 500 napi adagját felosztani 2 vagy 3 adagra étkezés közben vagy után. Ha a probléma hosszú ideig fennáll, hagyja abba a Metfogamma 500 szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakran:
ízzavarok.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka:
súlyos anyagcsere-rendellenesség, amely a vér tejsavas acidózisában nyilvánul meg (tejsavas acidózis). A tünetek között szerepelhet hányás és hasi fájdalom, gyors légzés, izomfájdalom és görcsök kíséretében, vagy súlyos általános fáradtság vagy kezdeti eszméletvesztés (lásd 2. szakasz, „Különleges figyelmeztetések”).
Ha vér túlsavasság lép fel, azonnali kórházi kezelésre van szükség. Ha arra gyanakszik, hogy vérben túlsavasság (tejsavas acidózis) alakult ki, azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a Metfogamma 500 szedését.
Csökkent B12-vitamin felszívódása, ami a szérumszint csökkenésével jár. Ajánlatos ezen az okon gondolkodni, ha a betegnek valamilyen vérszegénysége van (megaloblasztos vérszegénység).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka:
bőrreakciók, például bőrpír, viszketés és csalánkiütés.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka:
kóros eredmények májfunkciós tesztekben vagy májgyulladás (hepatitis) sárgasággal vagy anélkül, amelyek a Metfogamma 500 abbahagyása után eltűnnek.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott adatok a 10-16 éves gyermekek és serdülők körében azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METFOGAMMOT TÁROLNI? 500
Száraz helyen, 15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi Metfogamma 500 tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Metfogamma 500:
Minden filmtabletta 500 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 389,9 mg metforminnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-keményítő-glikolát, kukoricakeményítő, povidon K30, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E171), propilén-glikol, makrogol 6000, talkum.
Cukrot tartalmaz, amelynek tartalma kevesebb, mint 0,01 BE (= kenyéregység).
A Metfogamma 500 30 és 120 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Németország
Gyártók
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
29439 Lüchow, Németország
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Németország
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen - Westerham, Németország
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747/23 Bolatice, Csehország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.