tbl obd 120x850 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. 2107/0799
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. nem. 2107/0901
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 663 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése), különösen elhízott betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
- Felnőtteknél a Metfogamma ® 850 monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva adható.
- A Metfogamma ® 850 monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva adható 10 év feletti gyermekek és serdülők számára.
A metformin-hidroklorid elsődleges kezelésként 2 típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt elhízott betegeknél a nem megfelelő étrendi intézkedések után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
Általában a kezdő adag 1 850 mg metformin-hidroklorid filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal étkezés közben vagy után. 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint eredményei alapján kell beállítani. A dózis fokozatos növelése pozitív hatással van a gyomor-bél toleranciájára. A maximális ajánlott adag napi 3 g metformin-hidroklorid.
Ha egy másik orális hipoglikémiás anyagot metformin-hidrokloriddal helyettesítenek, akkor az előző gyógyszer szedését először le kell állítani, majd a fenti dózissal meg kell kezdeni a metformin-hidroklorid terápiát.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációban alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A szokásos kezdő adag naponta 2-3 alkalommal 1 filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, míg az inzulinadagot a vércukorszint-ellenőrzési eredmények alapján határozzák meg.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján módosítják. Ezen okok miatt a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
10 évnél idősebb gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
- Általában a kezdő adag naponta egyszer 1 850 mg metformin-hidroklorid filmtabletta étkezés közben vagy étkezés után.
- 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint eredményei alapján kell beállítani. A dózis fokozatos növelése pozitív hatással van a gyomor-bél toleranciájára. A maximális ajánlott adag napi 2 g metformin-hidroklorid, 2 vagy 3 részre osztva.
4.3 Ellenjavallatok
túlérzékenység metforminnal vagy bármely segédanyaggal szemben
diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma
veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (a kreatinin ® 850 clearance nem okoz hipoglikémiát, ezért nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A metformin-hidrokloridot más antidiabetikus szerekkel (szulfonilureákkal, szulfonilureák inzulin,).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori (> 1/10):
gyomor-bélrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő, és a legtöbb esetben spontán eltűnnek. Ezeknek a gyomor-bélrendszeri tüneteknek a megelőzése érdekében ajánlott a metformin-hidroklorid napi adagját felosztani 2 vagy 3 adagra étkezés közben vagy után. A dózis fokozatos növelése szintén javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori (> 1/100, 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Orális adag után a terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.
Korlátozott vesefunkció esetén a renális clearance a kreatinin-clearance arányában csökken, és ezáltal meghosszabbítja az elimináció felezési idejét, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálat: A metformin-hidroklorid egyszeri 500 mg-os adagját követően a gyermekkorú betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az egészséges felnőttekhez.
Többszörös dózisú vizsgálat: 500 mg metformin napi kétszeri, 7 napos ismételt alkalmazását követően az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent, összehasonlítva a napi kétszer kétszer cukorbeteg felnőttekkel. 500 mg 14 napig. Mivel az adagot egyénileg módosítják a glikémiának megfelelően, a klinikai jelentőség korlátozott.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hidroxi-propil-metil-cellulóz 2506/15000, povidon K25, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz 2506/5, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eltarthatóság 48 hónap.
6.4 Figyelmeztetés a tárolási körülményekre és módszerekre
Száraz helyen, 15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A lejárati idő után nem szabad felhasználni. Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Al buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
30, 120 filmtabletta.
Klinikai csomag 600, 1200 és 4800 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA