szol injekció 1x2 ml/50 mg (gyógyszeres üveg)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, lajstromszám: 2013/02969
Írásbeli információk a felhasználó számára
Methotrexate Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexate Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Methotrexate Accord-ot
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Methotrexate Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexate Accord a metotrexátot tartalmazza. A metotrexát egy citosztatikum, amely elnyomja a sejtek növekedését. A metotrexát a legnagyobb hatással van a sejtekre, amelyek gyakran megnagyobbodnak, mint rákos sejtek, csontvelő sejtek és bőrsejtek.
A Methotrexate Accord-ot a következő ráktípusok kezelésére alkalmazzák:
akut limfocita leukémia,
az agyhártya leukémia megelőzése,
adjuvánsként és előrehaladott emlőrákban,
áttétes vagy visszatérő fej- és nyakrák,
choriocarcinoma és hasonló trofoblasztikus betegségek,
előrehaladott hólyagrák.
Mit kell tudni a Methotrexate Accord alkalmazása előtt
Ne használja Methotrexate Accord
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról),
- ha súlyos vesebetegsége van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról),
- ha a vérrendszer rendellenessége van,
- ha súlyos vagy fennálló fertőzése van, például tuberkulózis és HIV,
- ha fekélyei vannak a szájban és a torokban, vagy fekélyei vannak a gyomorban és a belekben,
- ha terhes vagy szoptat (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység),
- ha túlzottan fogyaszt alkoholt.
A Methotrexate Accord-kezelés alatt nem kaphat élő oltásokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A metotrexátról beszámoltak arról, hogy magzati halált és/vagy veleszületett rendellenességeket okoz. Ha Önt vagy partnerét metotrexáttal kezelik, kerülje a teherbeesést (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
- Bőre és szeme rendkívül érzékeny lehet a napfényre vagy más fényfajtákra a Methotrexate Accord-kezelés során. Ezért kerülnie kell a napfényt és a szoláriumot.
- A metotrexát súlyos, esetenként életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Orvosa megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit és kockázatait, valamint a mellékhatások korai jeleit és tüneteit.
A Methotrexate Accord alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha a metotrexát-kezeléssel egyidejűleg sugárterápiát kap. A jelenlegi kezelés növelheti a szövet- és csontkárosodás kockázatát.
- Ha a gyógyszert a gerincében (intratekálisan) vagy vénában (intravénásan) kapja, az potenciálisan életveszélyes gyulladást okozhat az agyban.
- Ha olyan egészségügyi állapota van, amelyben a folyadékok visszatartódnak a testében, például a tüdejében vagy a gyomrában.
- - ha veseproblémái vannak.
- - ha májproblémái vannak.
- Ha fertőzése van.
- Ha be kell oltani. A metotrexát csökkentheti az oltások hatását.
- Ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved, a metotrexát-kezelést szorosan ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Accord
Ha használja, vagy nemrégiben használta, ill. Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel a metotrexát más gyógyszereket befolyásol vagy befolyásol, például:
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok és szalicilátok)
rákellenes gyógyszerek (ciszplatin, citarabin, merkaptopurin)
fertőzések elleni gyógyszerek (antibiotikumok, például penicillinek, tetraciklin és klóramfenikol)
asztmás gyógyszerek (teofillin)
folsavat vagy folsavszerű anyagokat tartalmazó vitaminkészítmények
reumás gyógyszerek (leflunomid)
magas vérnyomás elleni gyógyszerek
napellenes gyógyszerek (probenecid)
A Methotrexate Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Methotrexate Accord-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, és kerülnie kell a túlzott kávét, a koffeinmentes üdítőket és a fekete teát. Biztosítsa a folyadékbevitelt a Methotrexate Accord-kezelés alatt, mivel a kiszáradás (vízvesztés a szervezetben) növelheti a Methotrexate Accord toxicitását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A metotrexátról beszámoltak arról, hogy magzati halált és/vagy veleszületett rendellenességeket okoz. Ezért terhesség alatt ne használja a Methotrexate Accord-ot, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha úgy gondolja, hogy terhes, azonnal szóljon orvosának.
Kerülnie kell a teherbeesést akkor is, ha Önt vagy párját metotrexáttal kezelik, mivel egy nő és egy férfi metotrexáttal történő kezelése is befolyásolhatja a magzatot. Nem ismert, hogy meddig kell várnia Önnek és párjának, miután abbahagyja a teherbeesést. Az ajánlások három hónaptól egy évig változnak.
A metotrexát olyan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy fennálljon a baba károsodásának veszélye. Ezért a metotrexát-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Mellékhatások, például fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Methotrexate Accord 345,59 mg (15,033 mmol) nátriumot tartalmaz maximális napi adagban (1800 mg)
Ezeket az adatokat a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Hogyan kell használni a Methotrexate Accord-ot
A Methotrexate Accord-ot egészségügyi szakember adja meg.
Az Ön által kapott adag és milyen gyakran kapja meg. függ a kezelendő betegségtől, az egészségi állapottól, kortól, testsúlytól és a testfelülettől. A Methotrexate Accord szájon át (orálisan) vagy injekcióként beadható izomba (intramuszkulárisan), vénába (intravénásan), artériába (intraarterialisan) vagy a gerincbe (intratekálisan).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Methotrexate Accordnak lehetnek veszélyes vagy életveszélyes mellékhatásai. A kezelés során figyelnie kell a mellékhatások jeleire, és tájékoztatnia kell orvosát.
Csatlakozás azonnal kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Szüksége lehet azonnali orvosi ellátásra.
Megmagyarázhatatlan légszomj, száraz köhögés vagy zihálás (tüdőproblémák jelei).
Hirtelen viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata (ami megnehezítheti a lélegzést és a lenyelést). Eszméletlen érzést is okozhat (súlyos allergiás reakció jelei).
Hányás, hasmenés vagy szájgyulladás és peptikus fekélyek (az emésztőrendszerre gyakorolt hatás jelei).
A bőr vagy a szem sárgája, sötét színű vizelet (a májra gyakorolt hatás jelei).
Láz, remegés, testfájdalom és torokszárazság (fertőzés jelei).
Váratlan vérzés (például ínyvérzés, sötét vizelet, vér a vizeletben vagy hányás) vagy váratlan véraláfutás, fekete széklet, például aszfalt - ennek oka lehet a véralvadás csökkenése vagy a gyomorba vagy a belekbe való vérzés).
Bőrkiütések pikkelyekkel vagy hólyagokkal és jelenségek a nyálkahártyán pl. az orrban (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme tünetei).
Rendellenes viselkedés, átmeneti vakság és generalizált rohamok (a központi idegrendszeri hatások tünetei).
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva, amelyekről a metotrexát kezelés során számoltak be.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar
a száj és a torok gyulladása és fekélyesedése
a májenzimek emelkedett szintje
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érint):
a vérre gyakorolt hatások, mint pl vérszegénység, leukocytopenia, thrombocytopenia
száraz köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, láz
kiütés, bőrpír és viszketés
fáradtság, fejfájás
Nem gyakori (100 betegből több mint 1 esetében fordult elő):
limfóma (a nyirokszövet daganata)
anafilaxiás reakciók, allergiás vasculitis
az erek gyulladása
szédülés, zavartság, depresszió
vérzés és fekélyek az emésztőrendszerben
a hüvely gyulladása és fekélyesedése
fokozott bőr pigmentáció
a reumás csomók (szövetdarabok) növekedése
a bőr és a nyálkahártya hatásai, néha súlyosak (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
hajhullás, herpesz zoster, pikkelysömör okozta fájdalmas pikkelyes elváltozások
a bőr túlérzékenysége a napfénnyel, urticaria
törékeny csontok (csontritkulás), ízületi fájdalom, izomfájdalom
a hólyag gyulladása és fekélyesedése, vér a vizeletben, vizelési nehézség
májfibrózis és cirrhosis, májzsír
csökkent albuminszint
hasnyálmirigy-gyulladás
Ritka (1000 betegből több mint 1-nél fordul elő):
trombózis (agyi, mélyvénás és retina vénás)
fogínygyulladás
megaloblasztos vérszegénység
látászavarok, homályos látás
alacsony vérnyomás
pharyngitis, apnoe, bronchiális asztma
gyulladás a vékonybélben
felszívódási zavar (felszívódási rendellenesség)
pattanások, fájó foltok a bőrön, pigmentált körömváltozások, zúzódások
veseelégtelenség, oliguria (a napi vizeletmennyiség csökkenése), azotemia (a nitrogéntartalmú anyagok koncentrációja a vérben) és anuria (elégtelen vizelettermelés)
a szérum kreatinin és a karbamid szintjének emelkedése
pericarditis, pericardialis effúzió és tamponád
paresis (hiányos bénulás)
beszédre gyakorolt hatás, beleértve a dysartriát (téves kiejtés) és az afáziát (beszédképtelenség)
myelopathia (gerincvelő/csontvelő betegség)
hiperurikémia (megnövekedett húgysavszint a vérben)
az emlőmirigyek rendellenes fejlődése
Nagyon ritka (10 000-ből több mint 1 beteget érint):
súlyos csontvelő-elégtelenség, vérsejtek képződésének elmulasztása miatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus vérszegénység), lymphadenopathia (nyirokcsomó-betegség), limfoproliferatív rendellenesség, eozinofília (megnövekedett eozinofilszint), neutropenia (neutrofilhiány) és hipogamagulin
kóros érzések, az ízérzékelés változásai (fémes íz)
kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás), retinopathia (retina betegség), látásvesztés, duzzadt szemek
a szemtüszők gyulladása, könnyezés és fotofóbia
fertőzések, szeptikus opportunista fertőzések
meningizmus (a meningeális irritációhoz hasonló tünetek) (bénulás, hányás), akut aszeptikus meningitis (aszeptikus meningitis)
pleurális folyadékgyülem (pleurális folyadékgyülem)
tüdőműködési probléma, légszomj, tüdőgyulladás
allergiás vasculitis (az erek allergiás gyulladása), hydradenitis (a verejtékmirigyek gyulladása)
proteinuria (vizelettel történő fehérje kiválasztás)
a köröm körüli bőr fájdalmas duzzanata
a kis erek kitágulása a bőrben (paronychia)
ízületi és/vagy izomfájdalom, erőhiány
krónikus hepatitis reaktivációja, akut májdegeneráció, hepatitis herpes simplex, májelégtelenség
réteges libidó, impotencia
láz, sebgyógyulási rendellenesség
vastagbél dilatáció (mérgező megakolon)
tumor lízis szindróma
myasthenia (izomgyengeség)
Ismeretlen (előfordulás nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
vérzés, vér az ereken kívül
folyadék felhalmozódása az agyban és a tüdőben
bőrhalál, hámló dermatitis
Ha a gerincben Methotrexate Accord-ot kap, gyakran a következő mellékhatások jelentkeznek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
gyulladás az ún arachnoid (pókháló) membrán az agyban és a gerincvelőben, amely hátfájást, nyaki merevséget, hányást, lázat okozhat, a metotrexát injekció beadásától számított néhány órán belül pedig általános rendellenesség alakul ki, de általában néhány napon belül eltűnik.
hemiplegia (a fél test teljes bénulása) vagy általános bénulás (bénulás), az egyik vagy az összes végtag gyengesége és görcsrohamok (általában metotrexát gerincvelőbe történő ismételt injektálása után jelentkeznek).
az idegrendszerre gyakorolt hatása, amely zavartsággal, irritációval és fáradtsággal kezdődhet. Ez az idő múlásával súlyosbodik, és demenciához (fokozott memóriavesztés, dezorientáció és zavartság), beszédzavarhoz, a mozgások összehangolásának és az egyensúly fenntartásának nehézségéhez, megnövekedett izommerevséghez, görcsökhöz és kómához vezet. Ez az állapot a gerincvelőbe injektált metotrexát-kezelés megkezdése után néhány hónappal vagy évvel jelentkezhet. Az állapot életveszélyes lehet; főleg akkor fordul elő, ha nagy mennyiségű metotrexátot injektáltak a gerincvelődbe fejsugárzással és/vagy a metotrexát valamilyen más formában történő beadásával kombinálva.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Methotrexate Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/papírdobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszerekkel kapcsolatban kérje gyógyszerészének megsemmisítését. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexate Accord
A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid/nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metotrexate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer tiszta sárga oldat.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg kartondobozban, 2 ml, 20 ml és 40 ml-es csomagoláshoz.
10 injekciós üveg egy csomagolásban 20 ml-re és 40 ml-re.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Accord Healthcare Limited
Zsálya Ház, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 0-ban frissítették 5/2013.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Utasítások az elkészítéshez, kezeléshez és megsemmisítéshez Methotrexate Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta oldat használható, amely nem tartalmaz részecskéket.
A metotrexát injekciót tovább kell hígítani megfelelő tápközeggel, tartósítószer nélkül, például glükóz-oldattal (5%) vagy nátrium-klorid-oldattal (0,9%).
A kezelés során a következő általános ajánlásokat kell figyelembe venni: A terméket csak képzett személyzet használhatja és adhatja be; az oldatot hígítani kell a kijelölt területeken, amelyeket a személyzet és a környezet védelmére terveztek (pl. Biztonsági kabinok); a munkavállalóknak védőruhát kell viselniük (szükség esetén kesztyűt, szemvédőt és maszkot is).
Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik vagy alkalmazhatják a Methotrexate Accord-ot.
A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal. Szennyezés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel, legalább 10 percig.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A hulladékokat gondosan, külön, különálló edényekben kell megsemmisíteni, tartalmuk szerint egyértelműen fel kell tüntetni (mivel a beteg testfolyadékai és váladékai jelentős mennyiségű daganatellenes szereket is tartalmazhatnak; ajánlott, hogy a folyadékokat és az exudátumokat és az anyagokat ágyneművel szennyezzék), veszélyes hulladékként kezelik). A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni, például égetni. Kémiai bontási módszereket is alkalmaznak (oxidáció pl. Kálium-permanganáttal és kénsavval vagy vizes kálium-permanganáttal vagy nátrium-hipoklorittal).
Megfelelő eljárásokat kell alkalmazni a kiömlés miatti véletlen szennyezés esetén; A személyzet daganatellenes szereknek való kitettségét fel kell jegyezni és ellenőrizni kell.