plv reu 1x800 g
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege. 2011/07302
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
923,8 mg/g, por rektális szuszpenzióhoz
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
100 g por rektális szuszpenzióhoz:
bárium-szulfát 92,38 g
Ismert hatású segédanyagok:
carmellosum natricum (karmellóz-nátrium) 2,77 g
nátrium-citrát (nátrium-citrát-dihidrát) 1,62 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Por rektális szuszpenzióhoz
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
A vastagbél radiodiagnosztikai vizsgálata kettős kontraszt vagy öntés alkalmazásával.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A kontrasztanyag típusa és mennyisége, valamint az alkalmazás módja nagyban változik, és függ a vizsgálati módszertől, a betegség típusától és a beteg egyéni jellemzőitől.
Idősek
Idős betegek számára nincsenek speciális adagolási javaslatok, de figyelmet kell fordítani az alább felsorolt ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre.
A csecsemők és gyermekek dózisának kiigazítását az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekgyógyászati betegek radiológiai diagnózisának sajátosságai alapján.
Az alkalmazás módja
Az előállított kontrasztanyagot végbélenként, vastagbél infúzióval, egy előre elkészített betegen alkalmazzuk.
Javasolt beteg előkészítés:
A vastagbél pontos radiológiai vizsgálatának előfeltétele a bél tökéletes tisztítása és a nyálka eltávolítása is. Erre a célra ajánlott egy hashajtót alkalmazni, amelyet kifejezetten a beteg radiológiai előkészítésére jelöltek a tényleges vizsgálat előtti napon.
Innentől kezdve csak a folyadékot tea és víz, zöldségleves vagy nagy mennyiségben (2-3 liter) gyümölcslé formájában szabad a betegnek felkészíteni a vizsgálatra. Az alkoholt nem szabad felszolgálni .
Két tisztító beöntés, az egyik a vizsgálat előestéjén, a másik a vizsgálat napján biztosítja a vastagbél alapos öblítését és megtisztítását a maradék maradványoktól, ami akadályt jelent a minőségi kép megszerzésében és a helyes differenciáldiagnózisban.
A nyálelválasztást gátló gyógyszerek/pl. atropin. A spasmolyticum további intravénás beadása a teljes vastagbél jelentős hipotenzióját eredményezi, ami jelentősen javítja a teszt eredményeit.
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben,
megerősített vagy feltételezett bélperforáció vagy elzáródás,
feltételezett peritonitis vagy fistula a gyomor-bél traktusban,
a nyelőcső vagy a gyomor-bél traktus friss sérülése vagy eróziója, vagy emésztőrendszeri vérzés esetén,
bélfal ischaemia,
megakolon vagy mérgező megakolon,
műtét utáni varratkioldás. A bárium-szulfátot nem szabad beadni közvetlenül a gyomor-bélműtét előtt, ideértve az endoszkópos kivágási eljárásokat, a fém hurok polipektómiát vagy a vastagbél biopsziáját koagulációs csipesszel, vagy hét nappal az ilyen műtét után. Nem szabad használni, ha a műtét utáni permeabilitás várható. Ne használja hasi sugárkezelés alatt vagy négy hétig utána.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer nem injekcióra szolgál.
Különleges figyelmeztetések
A bárium-szulfát keverékek alkalmazásakor súlyos mellékhatásokat jelentettek, beleértve intravazációt, perforációt és anafilaxiát, amelyek életveszélyes vagy halálos következményekkel járhatnak. Ezek a reakciók általában a beadás technikájához, a beteg már fennálló kóros állapotához vagy túlérzékenységéhez kapcsolódtak.
Orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. A gyors észlelés, az értékelés és a diagnózis fontos a potenciálisan súlyos mellékhatások hatékony kezelésében. A képalkotó eszközöknek képzett és szakképzett személyzettel kell rendelkezniük a túlérzékenységi reakciók diagnosztizálására és kezelésére. Intravazáció vagy perforáció esetén sürgős speciális orvosi intézkedésekre van szükség (intenzív kezelés, műtét).
A potenciálisan súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium-szulfát ne kerüljön parenterális területekre, például szövetekbe, intravaszkuláris térbe vagy testüregekbe.
A javallatot gondosan mérlegelni kell többszörös szervi elégtelenségben szenvedő kisgyermekeknél és idős betegeknél, különösen a szív- és érrendszerben, mivel a vizsgálat és az előkészítő intézkedések megterhelőek lehetnek.
Idős és túlsúlyos, korlátozott mozgásképességű betegek néha tolerálják a vastagbél kettős kontrasztvizsgálatát.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknél a bárium-szulfát korábbi beadása már reakciót tapasztalt, ennek a kontrasztanyagnak vagy adott esetben egy másik bárium-szulfátos kontrasztanyagnak a későbbi beadását követően nagyobb a további reakció kockázata, ezért nagy kockázatúnak tekintik őket.
Az első alkalmazás után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, és ezek gyakran kiszámíthatatlanok. Ha előfordulnak, a kezelést azonnal le kell állítani. Ezen reakciók esetén azonnali kezelésre van szükség.
A bárium-szulfát beadása súlyosbíthatja a meglévő asztma tüneteit. Asztmás betegeknél, akiknek a kezelése ideges, a bárium-szulfát alkalmazásáról szóló döntésnek az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelésén kell alapulnia.
A perforáció megnövekedett kockázata miatt gondosan mérlegelni kell az előny-kockázat egyensúlyt olyan betegeknél, akik olyan rendellenességekkel és betegségekkel járnak, amelyek magas perforációs kockázattal járnak, például bélrák, gyulladásos bélbetegség, divertikulózis, divertikulitisz és parazita betegség.
A bárium behatolása a retroperitoneumba vagy a mediastinumba számos azonnali tünetet okozhat, de a késleltetett endotoxikus sokk 12 órán belül bekövetkezhet, és gyakran végzetes.
Bélperforáció esetén a bárium-szulfát átjutása a hasüregbe tályogokat, gyulladásokat, peritonitist, granulómákat és adhéziókat okozhat, amelyek potenciálisan végzetes következményekkel járhatnak, és műtétre van szükség.
Beszámoltak a bárium-szulfát-szuszpenzió vízfelvételéből adódó folyadéktúlterhelésről. A károsodott vesefunkciójú gyermekek és betegek, valamint a Hirschsprung-betegségben szenvedőknél a vízmérgezés a legvalószínűbb. Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekeknél csak a vastagbél részleges feltöltése javasolt a diagnózishoz szükséges térfogattal.
A bárium-szulfát behatolhat a bélfalba, és bejuthat a vastagbél vénás elvezetésébe, így a báriumembólia bejuthat a keringési rendszerbe. A kontrasztanyag beadására használt eszközt gondosan és helyesen kell behelyezni és egy ballon katéter korlátozott használatával elhelyezni, hogy elkerüljék a fal elváltozásait. Az intravazáció nagyon ritka, de végzetes szövődményekhez, például szisztémás és tüdőembóliahoz, diffúz intravaszkuláris koagulációhoz, szeptikémiához és tartósan súlyos hipotenzióhoz vezethet. Ez a szövődmény nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan idős betegeknél, akiknek a végbél és a hüvely fala vékonyabb, valamint a vastagbélbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az intraluminalis nyomás nagyobb, mint a vastagbélfal vastagsága a kolitisz, a divertikulitisz és a bélelzáródás ellen. A szövődmények a végbél katéter véletlenszerű hüvelybe helyezésével is összefüggtek, ezért a bél infúzió megkezdése előtt ellenőrizni kell a végbél katéter helyes elhelyezését.
A diagnózist figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki a bárium-vizsgálat alatt vagy után összeomlott, valamint olyan betegeknél, akik a vizsgálat utáni első órákban nem érzik jól magukat. A diagnózist rutin röntgensugarakkal lehet megerősíteni. A CT-vizsgálatok hasznosak lehetnek a bárium-szulfát terjedésének meghatározásában.
Bárium és barolit felhalmozódása
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik székrekedésben, gyomorürülésben, vastagbél szűkületben, diverticulosisban és vastagbél atóniában szenvedtek a vizsgálat előtt a bárium sterkoroma kockázata miatt, különösen időseknél.
A bárium-szulfát csapdába eshet a vastagbél divertikuláiban, ahol fertőzéseket okozhat vagy súlyosbíthat.
A barolitok a székletben megvastagodott báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, de hasi fájdalmat, vakbélgyulladást, bélelzáródást vagy bélperforációt okozhatnak. A barolitok kialakulásának kockázata nagyobb idős betegeknél, akiknek károsodott a bélmozgása, ileoma, elektrolit-egyensúlyhiány, dehidráció vagy rosthiányos étrend. A barolitokat el kell távolítani, hogy megvédjék a bélfal károsodásait.
A bárium-szulfát a meglévő székrekedést okozhatja vagy súlyosbíthatja.
A súlyos székrekedés, a bárium-felhalmozódás és a barolit képződésének megelőzése érdekében megfelelő szájon át történő hidratálást kell biztosítani a vizsgálat előtt és utána néhány napig, és ösztönözni kell a vizsgálat után a mozgósítást. A hashajtók alkalmazása fontolóra vehető (különösen székrekedés esetén). A vizsgálat előtt székrekedésben szenvedő betegeket különösen a daganatszerű szilárd széklet tömegének kockázata szempontjából ellenőrizni kell.
Egyéb lehetséges szövődmények
A bárium-szulfát beadása vazovagális reakciókat, szinkopális epizódokat, szívritmuszavarokat és egyéb kardiovaszkuláris következményeket okozhat. Ezek a reakciók általában kiszámíthatatlanok, és akkor kezelhetők a legjobban, ha a beteg 10–30 percig megfigyelés alatt áll.
Ez a gyógyszer 5,44 g nátriumot tartalmaz 800 g porban. Ezeket az értékeket figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A bárium-szulfátot önmagában használják kontrasztanyagként, és mivel nem szívódik fel, nem várható gyógyszerkölcsönhatás. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása azonban nem ajánlott, mivel a bárium-szulfát bármilyen felszívódása csökkentheti annak hatékonyságát. Különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor a bárium-szulfátot keskeny terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt adják.
A bárium kontrasztanyag alkalmazásával egyidejűleg a perisztaltika gyógyszer retardációja nem ajánlott, ami a bárium-szulfát vastagodásához vezethet a belekben.
A bárium lassú eliminációja miatt a szermaradványok továbbra is átjárhatatlanok maradnak a röntgensugarak számára, ami megnehezítheti más radiológiai vizsgálatokat, például az urográfiát vagy a számítógépes tomográfiát, ha a következő napokban végezzük őket.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a bárium-szulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Általában a gyomor-bél traktus minden radiológiai vizsgálatát ki kell zárni terhes nőknél.
Szoptatás
Nincs elméleti ok arra, hogy feltételezzük a bárium-szulfát kiválasztódását a tejben. A szoptatás során a mikropak vastagbél alkalmazható.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A bárium-szulfát farmakodinamikai és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Káros hatások
A Micropaque vastagbél esetében jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint sorolja fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-1)