gro por 20x5 g (táska)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mukofalk ® narancs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tasak (5 g granulátum), amely a hatóanyagot tartalmazza:
Plantaginis ovatae seminis tegumentum 3,25 g
Segédanyagok: a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Krónikus székrekedés; olyan betegségek, amelyekben enyhébb bélmozgásokra van szükség lágyabb széklet mellett, pl. anális repedések, aranyér; végbélműtét utáni állapotok. Támogató kezelés különféle etiológiájú hasmenés és irritábilis bél szindróma esetén.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknek és 12 éves kortól serdülőknek ajánlott egy tasak tartalmát elegendő mennyiségű folyadékkal összekeverve napi 2-3 alkalommal használni.
Ha hasmenéses vagy irritábilis bélben szenvedő betegeknél szupportív kezelésként alkalmazzák, felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek naponta 2–6 alkalommal egy tasak tartalmát elegendő mennyiségű folyadékkal elkeverve kell használni.
A gyógyszert elegendő mennyiségű folyadékkal (legalább 150 ml) kell bevenni. Elegendő folyadék nélkül történő használat nyelési nehézségeket és fulladást okozhat.
A Mucofalk ® narancs nem adható lefekvés előtt.
Ha más gyógyszereket egyidejűleg szed, a Mucofalk ® orange és a másik gyógyszer beadása között 30-60 perces időintervallumot kell betartani.
4.3. Ellenjavallatok
A Mucofalk ® narancs a következő esetekben nem használható:
ismert túlérzékenység a skorocellel vagy bármely segédanyaggal szemben;
rendkívül kemény széklet (koprolitok, bélelzáródás);
hasi fájdalom és emésztési zavar, hányinger, hányás, ha az okok nem ismertek;
2 hétnél hosszabb ideig tartó ürítési szokások hirtelen megváltozása után;
hashajtó szedése után, amely nem okozott székletet;
diagnosztizálatlan rektális vérzés;
nyelési nehézség vagy hányinger;
a nyelőcső, a kardia vagy a gyomor-bél traktus kóros szűkülete;
közelgő vagy fennálló bélelzáródás (illeus) vagy megakolon;
a víz és az elektrolit egyensúlyának megzavarása;
elégtelen folyadékfogyasztással járó betegségek;
ellenőrizetlen diabetes mellitus.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Mucofalk ® narancsot nem szabad elegendő folyadék nélkül bevenni; tasakonként (5 g granulátumnak felel meg) kb. 150 ml (1 pohár víz).
Hasmenéssel járó betegségek esetén a legfontosabb kezelési tényező a folyadék- és elektrolitpótlás.
Nem alkalmazható olyan embereknél, akiknek nyelési nehézségeik vannak és torokproblémák vannak.
A legyengült betegeknek és az időseknek felügyelet alatt kell bevenniük a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért örökletes fruktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Mucofalk ® narancs (5 g) egyetlen adagja 0,5 g szacharózt (cukrot) és 3,07 kcal (12,86 kJ) tartalmaz, és 0,064 szénhidrátegységnek felel meg.
A Mucofalk ® narancs (5 g) egyetlen adagja 3,9 mmol (90 mg) nátriumot tartalmaz. Ezeket az információkat a sótlan étrendben szenvedőknek figyelembe kell venniük.
A pajzsmirigyhormonokkal egyidejűleg kezelt betegeknél az adag módosítása szükséges.
Alkalmazás gyermekeknél:
A Mucofalk ® narancs nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A Mucofalk ® narancs csökkentheti más gyógyszerek felszívódását a gyomor-bél traktusból, pl. ásványi anyagok (kalcium, vas, lítium, cink), vitaminok (B12-vitamin), kardioglikozidok és kumarinok, ha egyidejűleg szedik őket. Ezért 30-60 perces intervallumot kell betartani más gyógyszerek és a Mucofalk ® orange alkalmazása között.
A Mucofalk ® narancs nem alkalmazható más tömegnövelő szerekkel és hasmenés elleni gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a bélmozgást (pl. Loperamid, ópium tinktúra), mivel ez bélelzáródáshoz vezethet.
A Mucofalk ® narancs hatóanyagának számító laskagomba palántája csökkentheti a vércukorszintet azáltal, hogy lassítja a cukrok felszívódását. Ezért inzulinfüggő cukorbetegeknél szükség lehet az inzulinadag csökkentésére.
A pajzsmirigyhormonok hatásának esetleges csillapítása még akkor is kizárt, ha egyidejűleg nem alkalmazzák őket.
4.6. Terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt nincs ismert kockázat.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
A különböző tünetek, mint például a puffadás és a teltségérzet, a kezelés kezdetén néhány napon belül súlyosbodhatnak; a folyamatos kezelés során azonban feloldódnak. Nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél) túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, amelyek anafilaxiává válhatnak. Egy hörgőgörcs esetét jelentették. Ilyen esetekben abba kell hagyni a kezelést és orvoshoz kell fordulni.
4.9. Túladagolás
A túlzott kábítószer-használat súlyosbíthatja az olyan mellékhatásokat, mint a hasi fájdalom, a puffadás és a teltségérzet. Először is nagy mennyiségű folyadékot kell inni. A további intézkedésekről az orvos dönt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fitofarmakon - hashajtó
ATC kód: A06AC01 - Laxanciá - Osecenie skorocelu ovacovitý
A tojássárgája étkezési rostként történő magvetése a vizet a súlyának akár 40-szeresében is megköti. Ez növeli a széklet térfogatát és puhábbá teszi a székletet, ami elősegíti a perisztaltikát és növeli az átjutás sebességét.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A tojássárgája palántája ellenáll az emésztésnek a felső bélrendszerben, ezért nem szívódik fel. A vastagbélben a növényi rostot a bél mikroflora részben megemészti rövid láncú zsírsavakká, amelyek trofikus és védő hatással vannak a bél nyálkahártyájára.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Nátrium-dihidrát
Saccharinum natricum dihydricum
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Papírdoboz táskákkal: Nincs szükség különleges intézkedésekre.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Al/PE fóliával bevont papírzacskók kartondobozokban, mellékelt írásos információkkal a felhasználó számára.
20 tasak 5 g-os szemcsével
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Falk Pharma GmbH
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA