NAVELBINE ORAL

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

Felhasználás: tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák), előrehaladott emlőrák (ABC). Bővebben az adcc.sk oldalon

Termék információ

Termékkód: 130047
EAN kód: 3573991578577
ŠUKL kód: 05925
ATC csoport: Vinorelbin

A NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 db termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le doc formátumban: NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 db.doc

A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/06949

Írásbeli információk a felhasználó számára

NAVELBINE ORAL 20 mg

NAVELBINE ORAL 30 mg

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban majd megtudod:

1. Milyen típusú gyógyszer a NAVELBINE ORAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NAVELBINE ORAL szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a NAVELBINE ORAL-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NAVELBINE ORAL-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a NAVELBINE ORAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NAVELBINE ORAL a vinorelbin gyógyszert tartalmazza, és a Vinca nemzetség alkaloidjainak nevezett rák kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.

A NAVELBINE ORAL-t bizonyos típusú tüdőrák és bizonyos típusú emlőrák kezelésére használják 18 évesnél idősebb betegeknél.

Tudnivalók a NAVELBINE ORAL szedése előtt

Ne szedje a NAVELBINE ORAL-t

- ha allergiás a vinorelbinre vagy a Vinca családba tartozó egyéb alkaloid rákellenes gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha gyomor- vagy vékonybél műtéten esett át, vagy ha bélproblémái vannak.

- ha alacsony a fehérvérsejtek száma és/vagy a vérlemezkeszám, vagy ha jelenleg súlyos fertőzésben szenved vagy nemrégiben volt (az elmúlt 2 hétben).

- ha sárgaláz elleni oltást tervez, vagy ha éppen beoltotta.

- ha hosszú távú oxigénkezelésre van szüksége.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NAVELBINE ORAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- korábban szívrohama vagy súlyos mellkasi fájdalma volt,

- jelentősen csökkent képessége van a mindennapi élet tevékenységeinek végrehajtására,

- olyan sugárterápiát kapott, amelynek során a májat besugározták,

- fertőzés jelei vagy tünetei vannak (például láz, hidegrázás, köhögés),

- oltást tervez. Élő, legyengített vakcinák (pl. Kanyaró, mumpsz, rubeola) vakcinák alkalmazása nem ajánlott a NAVELBINE ORAL-szal egyidejűleg, mivel az életveszélyes vakcinák által kiváltott betegségek kockázata megnőhet.,

- súlyos májbetegsége van, amely nem kapcsolódik a rákjához,

A NAVELBINE ORAL kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot végeznek, hogy meggyőződjenek arról, biztonságos-e Önnek. Ha ennek a tesztnek az eredményei nem kielégítőek, akkor a kezelése elmaradhat, és további vizsgálatokat végez, amíg az értékek normalizálódnak.

Gyermekek és serdülők

Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.

EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS NAVELBINE ORAL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszereket szedi:

- vérhígítók (antikoagulánsok),

- fenitoint tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek,

- itrakonazolt tartalmazó gombás fertőzések elleni gyógyszer,

- mitomicin C-t vagy lapatinibet tartalmazó rákellenes gyógyszer,

- az immunrendszert megzavaró gyógyszerek, mint például a ciklosporin és a takrolimusz.

A NAVELBINE ORAL és más ismert csontvelő káros hatásokkal (a fehér- és vörösvértestek számára, valamint a vérlemezkeszámra gyakorolt ​​káros hatások) történő együttes alkalmazása súlyosbíthatja néhány mellékhatást is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosának tanácsát, mivel ez potenciális kockázatot jelent a csecsemőre nézve. Ne szoptasson, ha a NAVELBINE ORAL-t szedi.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig.

A NAVELBINE ORAL-val kezelt férfiaknak azt javasolják, hogy a kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig ne szüljenek gyermeket, és a kezelés előtt konzultáljanak a spermiummegőrzési lehetőségekkel, mivel a NAVELBINE ORAL károsíthatja a termékenységet.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Csakúgy, mint más esetekben, ne vezessen gépjárművet, ha nem érzi jól magát, vagy ha orvosa nem javasolja.

A NAVELBINE ORAL szorbitot és etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag, ez a kis mennyiség nem befolyásolja Önt.

Hogyan kell bevenni a NAVELBINE ORAL-t

Orvosa ellenőrzi a vérképét a NAVELBINE ORAL kezelés előtt és alatt. Orvosa meg fogja mondani, hány kapszulát és mennyit (azaz a gyógyszer mennyiségét) kell bevenni, milyen gyakran és mennyi ideig kell bevenni a kapszulákat, a vérvizsgálat eredményétől, a testfelület nagyságától és általános állapota.

A teljes adag soha nem haladhatja meg a heti 160 mg-ot.

Soha ne vegye be a NAVELBINE ORAL-t hetente egyszer.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A NAVELBINE ORAL tartalmú buborékfóliák felbontása előtt győződjön meg arról, hogy a kapszulák nem sérültek meg, mivel a kapszulákban lévő folyadék irritáló hatású lehet, és káros lehet, ha érintkezik a bőrrel, a szemekkel vagy a nyálkahártyákkal. Ilyen érintkezés esetén azonnal és azonnal mossa le az érintett területet.

Ne nyelje le a sérült kapszulákat; küldje vissza orvosának vagy gyógyszerészének.

Az "eltávolítható toló" buborékfólia kinyitása:

1. Vágja ollóval a hólyagot a fekete pontozott vonal mentén.

2. Távolítsa el a puha műanyag lapot.

3. Tolja át a kapszulát az alumínium fólián.

A NAVELBINE ORAL szedése:

 A NAVELBINE ORAL lágy kapszulát egészben nyelje le vízzel, lehetőleg könnyű étkezéssel. Nem szabad forró itallal együtt bevenni, mivel ez a kapszula túl gyorsan oldódik.

 Ne rágja vagy szopja a kapszulákat.

 Ha véletlenül felmelegíti vagy elkenődik a kapszula, azonnal alaposan öblítse ki a száját és mondja el orvosának.

 Ha a NAVELBINE ORAL bevételét követően néhány órán belül hány, azonnal forduljon orvosához. Ne vegye be újra ezt az adagot.

Ha hányáscsillapító gyógyszert szed

Hányás fordulhat elő a NAVELBINE ORAL-kezelés alatt (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ha orvosa hányásgátló gyógyszert írt fel Önnek, mindig pontosan úgy vegye be, ahogy orvosa mondta. Vegyen a NAVELBINE ORAL-t könnyű étkezéssel; ez segít csökkenteni az émelygés érzését.

Ha több gyógyszert szed NAVELBINE ORAL, ahogy van

Ha az előírtnál több NAVELBINE ORAL-t vett be, azonnal forduljon orvosához.. Súlyos tüneteket tapasztalhat a vér összetevőivel kapcsolatban, és fertőzés tüneteit tapasztalhatja (például láz, hidegrázás, köhögés). Ezenkívül súlyos székrekedés is előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert NAVELBINE ORAL

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához, aki meghatározza az adag pótlási dátumát.

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését NAVELBINE ORAL

Orvosa eldönti, hogy mikor hagyja abba a kezelést. Ha azonban korábban szeretné abbahagyni a kezelést, akkor beszélnie kell orvosával a többi kezelési lehetőségről.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha te Ön Alatt a gyógyszer szedése NAVELBINE ORAL meg fog jelenni az alábbi tünetek bármelyike, azonnal ban ben forduljon orvosához:

súlyos fertőzés tünetei, például köhögés, láz, hidegrázás,

súlyos székrekedés, hasi fájdalom kíséretében, amikor több napig nem tudja kiüríteni a belét,

súlyos szédülés, szédülés felkeléskor, ezek a vérnyomás súlyos csökkenésének jelei lehetnek,

súlyos mellkasi fájdalom, ami szokatlan az Ön számára, ezek a tünetek az ún szívkoszorúér-betegség,

légzési nehézség, szédülés, vérnyomásesés, az egész testet érintő kiütés vagy a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Bakteriális, vírusos és gombás fertőzések, gyomorpanaszok; hasmenés; forgalmi dugó; hasfájás; hányinger; hányás; gyulladás vagy fekélyképződés a szájban vagy a torokban (szájgyulladás); csontvelő depresszió, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), ami a bőr sápadásához vezethet, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat; a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát; egyes reflexes reakciók elvesztése, az érintés észlelésének alkalmi zavarai; hajhullás (alopecia), amely általában nem súlyos; fáradtság, rossz közérzet, láz, fogyás, étvágytalanság.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Bakteriális, vírusos és gombás fertőzések, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak elégtelen számával, az izommozgások koordinációjával kapcsolatos problémák; látászavarok; légszomj, vizelési nehézség; egyéb urogenitális rendellenességek, alvászavarok; fejfájás; szédülés; ízzavarok, látászavarok, magas vagy alacsony vérnyomás, köhögés, oesophagitis, étel- vagy folyadéknyelési nehézségek; májbetegségek, bőrreakciók; súlygyarapodás; ízületi fájdalom, állkapocsfájdalom, izomfájdalom; fájdalom a test különböző részein és fájdalom a daganat helyén, hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

Bélelzáródás, a mozgások koordinációjának zavara.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

Csökkent fehérvérsejtszám (neutropeniás szepszis), komplikált szeptikémia (a fertőzés terjedése a véráramon keresztül), az alacsony nátriumszint a vérben, ami olyan tüneteket okozhat, mint fáradtság, zavartság, izomrángás és öntudat; emésztőrendszeri vérzés; szívroham (miokardiális infarktus).

A NAVELBINE is elérhető koncentrátum oldatos infúzióhoz, amelyet vénán keresztül intravénásan adnak be. Az alábbi lista felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyekről csak a NAVELBINE koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor számoltak be, és amelyeket a gyógyszerével együtt nem figyeltek meg, de nem zárható ki.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

Légzési nehézség (hörgőgörcs); hideg kéz és láb érzés; hőhullámok, szeptikémia (a fertőzés terjedése a véráramon keresztül).

Ritka mellékhatásoktól (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

tüdőbetegség (interstitialis pneumopathia, amely néha végzetes); hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos hipotenzió (súlyos vérnyomásesés) és összeomlás.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

Az egész testet érintő allergiás reakciók. Ezek súlyos reakciók, amelyek súlyos légzési problémákat, szédülést, az egész sejt kiütését vagy a szemhéjak, az ajkak vagy a torok duzzadását okozhatják (anafilaxiás sokk, anafilaxia, anafilaxiás reakciók), alacsony nátriumszintet a túlzott hormontermelés miatt folyadékretenció.és gyengeséghez, fáradtsághoz és zavartsághoz vezet (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma - SIADH).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell a NAVELBINE ORAL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben, 2 ° C - 8 ° C között tárolandó, az eredeti csomagolásban.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NAVELBINE ORAL

A készítmény hatóanyaga: 20 mg vagy 30 mg vinorelbin (tartarát formájában).

Egyéb összetevők:

A kapszulában lévő oldat vízmentes etanolt, tisztított vizet, glicerint, makrogolt 400 tartalmaz.

A kapszulahéj tartalma: zselatin, 85% glicerin, dehidratált szorbit, mérsékelten telített triacil-glicerin és 53% foszfolipid oldat,

festékek: NAVELBINE ORAL 20 mg: sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171),

NAVELBINE ORAL 30 mg: vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171),

ehető tinta: kokeneal kivonat (E120), hipromellóz, propilén-glikol (kapszula jelölésére).

Milyen a NAVELBINE ORAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NAVELBINE ORAL 20 mg: lágy kapszulák világosbarna «N20» jelzéssel.

NAVELBINE ORAL 30 mg: lágy kapszula, rózsaszín, «N30» felirattal.

20 mg és 30 mg lágy kapszula 1 buborékfólia és 1 lágy kapszula csomagolásában kapható.

A bejegyzési határozat jogosultja:

Pierre Fabre Gyógyszer

45 Helyezze Abel Gance-ot

92 100 BOULOGNE Cedex,

PIERRE FABRE GYÓGYSZERGYÁRTÁS

Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

64320 Idron, Franciaország.

NAVELBINE: a PIERRE FABRE MEDICAMENT bejegyzett védjegye

A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.