szol inf 5x1000 ml (PA/PP táska)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. 2225/2002 sz.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
A táblázat felsorolja az egyes kamrákban lévő gyógyszereket és azok mennyiségét a végső oldatba való keverés után 1000 ml és 1500 ml térfogatméretekre:
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.
GYÓGYSZERFORMA
Intravénás oldatos infúzió.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A napi energia, az aminosavak, az elektrolitok és a folyadékok pótlása parenterális táplálás során
enyhén súlyos katabolizmusban szenvedő betegeknél, amikor az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, hatástalan vagy ellenjavallt.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a beteg egyéni igényeihez igazodik. A maximális napi adag 25 ml/testtömeg-kg, ami megfelel
1,75 g aminosav/testtömeg-kg/nap
Napi 6,0 g glükóz/testtömeg-kg. Javasoljuk, hogy a Nutriflex specialt folyamatosan adják be.
Az infúzió maximális áramlási sebessége 1,4 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel
0,098 g aminosav/testtömeg-kg/óra
0,336 g glükóz/testtömeg-kg/óra.
70 kg-os beteg esetében ez 98 ml/óra infúziós áramlási sebességnek felel meg. A beadott aminosavak mennyisége ekkor 6,90 g/h-nak felel meg. és 23,5 g/h glükóz.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél egyéni dózismódosítás szükséges.
A kezelés időtartama ezekben az indikációkban nincs korlátozva. A Nutriflex special hosszú távú adagolása során megfelelő energiaellátást kell biztosítani lipidek, esszenciális zsírsavak, nyomelemek és vitaminok formájában.
Csak intravénás infúzióhoz központi vénába.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad a következő feltételek mellett adni:
az aminosav-anyagcsere rendellenességei,
instabil anyagcsere (pl. stabilizálatlan diabetes mellitus),
ismeretlen eredetű kóma,
nem inzulinra reagáló hiperglikémia legfeljebb 6 inzulinegység/óra,
súlyos májelégtelenség,
súlyos veseelégtelenség,
ismert túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Összetétele miatt a termék nem használható újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.
A parenterális táplálás általános ellenjavallatai:
instabil vérkeringés életveszélyes (összeomlás és sokk),
a sejtek nem megfelelő oxigénellátása,
elektrolitikus és folyadékegyensúlyi rendellenességek,
- akut tüdőödéma, dekompenzált szívelégtelenség.
Különleges figyelmeztetések
Óvatosan kell eljárni a szérum fokozott ozmolaritása esetén.
Mint minden nagy mennyiségű alkalmazásnál, a Nutriflex special-ot is óvatosan kell alkalmazni károsodott szív- és vesefunkciójú betegeknél. A folyadékegyensúly, az elektrolit- és a sav-bázis egyensúly zavarai, pl. az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a hiperhidrációt, a hiperkalaemiát, az acidózist. A túl gyors infúzió folyadék túlterheléshez vezethet kóros szérum elektrolitokkal, hiperhidrációval és tüdőödémával.
Mint más glükóz tartalmú oldatok, a Nutriflex special alkalmazása hiperglikémiához vezethet. A vércukorszintet ellenőrizni kell. Hiperglikémia esetén csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy inzulint kell beadni.
Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek, különösen a réz és részben a cink vizelettel történő kiválasztásának növekedésével jár. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen a hosszú távú intravénás táplálkozás során.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a Nutriflex special nem adható egyidejűleg vérrel azonos infúziós készlettel.
Ezenkívül ellenőrizni kell a szérum ionogramját, a vízháztartást, a sav-bázis egyensúlyt és - hosszú távú alkalmazás során - a vérsejtek számát, az alvadási állapotot és a májfunkciókat.
Szükség esetén pótlólagos energia pótolható lipidek, esszenciális zsírsavak, elektrolitok, vitaminok és nyomelemek formájában.
Mint minden intravénás oldat esetében, a Nutriflex special beadásakor is szigorú aszeptikus feltételekre van szükség.
A Nutriflex special olyan, mint egy összetett összetételű. Ha a terméket más oldatokkal vagy emulziókkal keverik, biztosítani kell az összeférhetőséget.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Használja terhesség és szoptatás alatt
A Nutriflex special alkalmazásával nem végeztek preklinikai vizsgálatokat. A vénykötelesnek figyelembe kell vennie az előny/kockázat arányt, mielőtt terhes nőknek adná a Nutriflex specialt.
A szoptatás nem ajánlott azoknak a nőknek, akiknek parenterális táplálékot kell kapniuk abban az időben.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
A Nutriflex speciális összetevőinek mellékhatásai ritkák. A felmerülő események általában reverzibilisek és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Időnként hányinger vagy hányás léphet fel. Nyomásinfúzió esetén ozmotikus diurézis fordulhat elő a magas ozmolaritás miatt.
Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, állítsa le az infúziót, vagy ha lehetséges, folytassa az infúziót alacsonyabb dózissal.
Túladagolás
Az előírt adagolás esetén a Nutriflex special túladagolása nem valószínű.
A folyadék és az elektrolit túladagolásának tünetei:
Hypertonikus hiperhidráció, elektrolit-egyensúlyhiány és tüdőödéma.
Az aminosav túladagolásának tünetei:
Az aminosavak vesekiesése, aminosav-egyensúlyhiány, hányinger, hányás és hidegrázás.
A glükóz túladagolás tünetei:
hiperglikémia, glükózuria, dehidráció, hipermozolitás, hiperglikémiás és hiperozmoláris kóma.
Túladagolás esetén az infúzió azonnali leállítását jelzik. Más terápiák a specifikus tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha az infúziót a tünetek megszűnése után kezdik, ajánlatos az infúzió áramlási sebességét fokozatosan, rendszeres időközönként növelni.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Infundabilia, parenterális táplálás. ATC besorolás: B05BA10.
A parenterális táplálkozásnak biztosítania kell a testet a szövetek növekedéséhez és regenerációjához szükséges összes összetevővel. Az aminosavak nagy szerepet játszanak, mivel ezek alkotják a fehérjeszintézis építőköveit. Az aminosavak optimális hasznosításának biztosításához azonban szükség van energiaforrásra. Ez részben megvalósítható szénhidrátok formájában. Mivel a glükóz közvetlenül felhasználható, megfelelő szénhidrátnak választották. A további energiát ideális esetben zsír formájában látják el. Az elektrolitokat metabolikus és fiziológiai funkciók támogatására adják be. A Nutriflex specialdal együtt teljes parenterális táplálási rendet biztosítanak.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás infúziót követően a Nutriflex speciális összetevői azonnal elérhetőek az anyagcseréhez. Az elektrolitok elegendő mennyiségben állnak rendelkezésre ahhoz, hogy számos biológiai folyamatot biztosítsanak.
Az aminosavak egy részét fehérjeszintézishez használják, a többit az alábbiak szerint bontják le: az aminocsoportok
transzaminációval elválasztva, és a szén fele szén-dioxiddá oxidálódik a citrát-ciklusban, vagy a májban használják a glükoneogenezis szubsztrátjaként. Aminocsoportok aminosavak bomlásával képződnek
az izomszövetet a májba szállítják, ahol vizelet vagy nem esszenciális aminosavak szintézisére használják.
A glükóz metabolizálódik CO2-vé és H2O -vá. A glükóz egy részét lipidszintézishez használják.
A preklinikai biztonságossági adatok
A Nutriflex special alkalmazásával nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Az étrendi takarmányozásból mint ajánlott dózisban helyettesítő terápiában előállított vegyületek toxikus hatása nem valószínű.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Citromsav Aqua ad iniectabilia.
Inkompatibilitások
A csomagoláson található egy adalék port a Nutriflex special tartozékainak keveréséhez. Azonban csak ismert kompatibilitású keverékek készíthetők. A kompatibilitási információk a gyártótól kaphatók.
Szavatossági idő
Az eredeti csomagolás lejárati ideje: 18 hónap.
Ideális esetben a két oldat összekeverése után a Nutriflex special azonnal beadásra kerül, de különleges körülmények között akár 7 napig is szobahőmérsékleten és 14 napig hűtőszekrényben tárolható (az adagolás idejét is beleértve).
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
A Nutriflex special szobahőmérsékleten (15 ° C-25 ° C), az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
A Nutriflex special hajlékony műanyag zacskókban kerül forgalomba, amelyek térfogata 1000 ml vagy 1500 ml. A burkolat poliamidból (külső réteg) és polipropilénből (belső réteg) készül. A csomag 2 kamrára van osztva, belső hegesztéssel elválasztva, akár 500 ml, akár 750 ml. A kétkamrás forma lehetővé teszi az aminosavak, a glükóz és az esetleges lipidek keverését az alsó kamrában. Szükség szerint további elektrolitok adhatók hozzá.
A hegesztési varrat belső hegesztésének megnyitása a két oldat aszeptikus keveredését eredményezi. Csomag mérete:
1 x 1000 ml, 5 x 1000 ml
1 x 1500 ml, 5 x 1500 ml.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Közvetlenül használat előtt a két kamra közötti belső hegesztést fel kell nyitni, hogy az oldatok aszeptikusan keveredjenek.
Távolítsa el a védőfedelet a táskából, és az alábbiak szerint járjon el:
helyezze a kibontott táskát kemény felületre
az egyik zsákkamra két kézzel történő megnyomásával megnyílik a belső hegesztés
a homogenizált keverék felhasználásra kész.
Ne tároljon fel nem használt tartalmat későbbi felhasználásra az infúzió után. Csak teljesen használja
tiszta megoldások sértetlen csomagolásban.
Az oldatok vagy zsíremulziók és a Nutriflex special keverékének keverésével általános aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni. A zsíremulziók könnyen összekeverhetők egy speciális infúziós készlet segítségével.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D - 34 212 Melsungen, Németország.
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998.02.03/A regisztráció meghosszabbítása:
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma