tbl flm 14x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ospamox 500 mg filmtabletta
Ospamox 750 mg filmtabletta
Ospamox 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ospamox 500 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 574 mg amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, ami 500 mg amoxicillinnek felel meg.
Ospamox 750 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 861 mg amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, ami 750 mg amoxicillinnek felel meg.
Ospamox 1000 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 1148 mg amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, ami 1000 mg amoxicillinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ospamox 500 mg filmtabletta:
A filmtabletta fehér vagy krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel.
Ospamox 750 mg filmtabletta:
A filmtabletta fehér vagy krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel.
Ospamox 1000 mg filmtabletta:
A filmtabletta fehér vagy krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az amoxicillint az amoxicillinre érzékeny gram-pozitív és gram-negatív kórokozók által okozott alábbi bakteriális fertőzések kezelésére használják (lásd 5.1 pont):
Felső légúti fertőzések: akut középfülgyulladás, akut sinusitis (megfelelően diagnosztizálva) és megerősített mandulagyulladás az A csoport béta-hemolitikus streptococcusok miatt.
Alsó légúti fertőzések: krónikus hörghurut akut súlyosbodása, közösség által szerzett tüdőgyulladás.
Alsó húgyúti fertőzések: hólyaghurut.
A vándorló erythemával járó Lyme-kór korai lokalizált stádiumának kezelése (1. stádium).
Helicobacter pylori felszámolása: megfelelő kombinációban egy másik antibakteriális gyógyszerrel és egy megfelelő fekélyellenes gyógyszerrel felnőtt betegeknél, akiknél H. pylori-hoz társuló peptikus fekélyek.
Az antibakteriális szerek alkalmazásának megfelelőségét a hivatalos ajánlások fényében kell mérlegelni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyéb amoxicillin készítmények állnak rendelkezésre, amelyek napi 2 g-nál kisebb dózisok esetén alkalmasak, és 12 év alatti gyermekek számára alkalmasabbak.
Az amoxicillin dózisa függ a beteg korától, testtömegétől és vesefunkciójától, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a feltételezett vagy azonosított kórokozótól.
Szokásos adagolás:
Felnőttek és serdülők (40 kg-nál nagyobb testsúly):
A szokásos adag napi 750 mg és 3 g amoxicillin, két vagy három részre osztva.
Ajánlások speciális adagolásra
Mandulagyulladás: 1 g naponta kétszer.
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása felnőtteknél: 1 g naponta kétszer.
Közösségi szerzett tüdőgyulladás: 1 g naponta háromszor (azaz 8 óránként).
A Lyme-kór korai stádiuma (izolált vándorló erythema): 500 mg - 1 g naponta háromszor, 14-21 napig.
Helicobacter pylori felszámolása: 1 g amoxicillin naponta kétszer 500 mg klaritromicinnel és naponta kétszer 20 mg omeprazollal vagy 30 mg lansoprazollal kombinálva 7-14 napig. A klaritromicinnel szemben 20% -nál nagyobb rezisztenciájú populációban alternatív adagolási rendet kell mérlegelni.
Adagolás gyermekeknél (40 kg-ig)
A napi dózis gyermekeknél 40-90 mg/kg/nap, két vagy három egyszeri dózisra osztva * (legfeljebb 3 g/nap), az indikációtól, a betegség súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően (lásd az alábbi speciális adagolási javaslatokat) és 4.4, 5.1 és 5.2 szakaszok).
* Az FK/FD adatok arra utalnak, hogy a napi háromszoros adagolás fokozott hatással jár, ezért a napi kétszeri adagolás csak akkor ajánlott, ha az adag a tartomány felső határán belül van.
A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagokat kell beadni.
Ajánlások speciális adagolásra
Mandulagyulladás: 50 mg/kg/nap, két részre osztva.
Akut középfülgyulladás: Azokon a területeken, ahol a pneumococcusok gyakorisága magas, csökkent penicillin-érzékenységre van szükség, az adagolási rendnek nemzeti/helyi ajánlásokon kell alapulnia.
A Lyme-kór korai stádiuma (izolált vándorló erythema): 50 mg/kg/nap három adagra osztva, 14-21 nap alatt.
Adagolás az endocarditis megelőzésében:
2-3 g amoxicillint adnak be orálisan egy órával a műtét előtt.
Gyermekek: 50 mg amoxicillin/testtömeg-kg egyetlen adagban, egy órával a műtét előtt.
A veszélyeztetett betegek további részleteit és jellemzőit az endocarditis megelőzésére vonatkozó hivatalos helyi irányelvekben kell keresni.
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. 30 ml/percnél kisebb renális clearance-ben szenvedő betegeknél az adagolási intervallum meghosszabbítása és a teljes napi dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont). Veseelégtelenség esetén rövid távú kezelés egyetlen 3 g-os adaggal nem alkalmazható.
Felnőttek (ideértve az időseket is):
A baktériumok rezisztensek lehetnek az amoxicillinre az aminopenicillint hidrolizáló béta-laktamázok képződése, a penicillint kötő fehérjék megváltozása, a membránok gyógyszerekkel szembeni áthatolhatatlansága vagy a gyógyszer kiáramló pumpái miatt. E mechanizmusok közül egy vagy több együtt létezhet egy szervezetben, más és kiszámíthatatlan keresztrezisztenciát okozva más béta-laktámokkal és más csoportokba tartozó antibakteriális gyógyszerekkel szemben.
Határértékek (EUCAST)
A rezisztencia előfordulása az egyes fajok földrajzi elhelyezkedésétől és idejétől függően változhat. Helyi információkra van szükség a rezisztenciáról, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a kérdéses gyógyszer alkalmazása legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető, szakértő tanácsát kell kérni.
* Klinikai hatékonyságát igazolt klinikai javallatokban fogékony izolátumokon igazolták
+ A kórokozó-rezisztencia prevalenciája> 50%
$ Természetesen közepesen érzékeny fajok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az amoxicillin abszolút biohasznosulása dózistól függ, és körülbelül 75 és 90% között mozog. A 250 és 1000 mg közötti dózistartományban a biohasznosulás lineárisan arányos a dózissal (paraméterek: AUC és Cmax). Nagyobb dózisok esetén az amoxicillin felszívódásának mértéke csökken. A jelenlegi táplálékbevitel nem befolyásolja a felszívódást. 500 mg amoxicillin egyszeri orális adagját követően 6-11 mg/l plazmakoncentráció érhető el. 3 g amoxicillin egyszeri adagját követően a plazmakoncentráció eléri a 27 mg/l-t. A csúcskoncentráció a plazmában az adagolás után körülbelül 1-2 órával érhető el.
Az amoxicillin plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 17%. A terápiás gyógyszerszint gyorsan eléri a szérumot, a tüdőszövetet, a hörgőkiválasztást, a középfül folyadékát, az epét és a vizeletet. Egészséges agyhártya esetén az amoxicillin nehezen jut át a cerebrospinalis folyadékba. Az amoxicillin átjut a placentán, és kis mennyiség kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció és elimináció:
Az amoxicillint főleg a vesék választják ki. Az amoxicillin orális dózisának körülbelül 60-80% -a változatlan formában ürül a vizelettel az alkalmazás utáni első 6 órában, kis százalékban pedig az epével. A beadott dózis körülbelül 7-25% -a metabolizálódik inaktív penicillinsavvá. Az amoxicillin plazma felezési ideje normál vesefunkciójú betegeknél körülbelül 1–1,5 óra. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazma felezési ideje 5 és 20 óra között van. A gyógyszer hemodializálható.
Koraszülött csecsemőknél, akiknek terhességi kora 26-33 hét volt, az amoxicillin intravénás beadása után az élet harmadik napján a teljes test clearance, 0,75-2 ml/perc tartományban, nagyon hasonló volt az inulin-clearance-hez (GFR). ez a népesség. Szájon át történő beadás után az amoxicillin felszívódási mintája és biohasznosulása kisgyermekekben eltérhet a felnőttekétől. Ezért ennek a populációnak a csökkent clearance-e miatt megnövekedett expozíció várható, bár az expozíció ezen növekedését részben csökkentheti az orális biohasznosulás csökkenése.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon (K25) (E1201)
nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
mikrokristályos cellulóz (E460)
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Ospamox 500 mg filmtabletta:
Kiszerelés: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 és 1000 filmtabletta
Ospamox 750 mg filmtabletta:
Kiszerelés: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 és 100 filmtabletta
Ospamox 1000 mg filmtabletta:
Kiszerelés: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 és 1000 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Ospamox 500 mg filmtabletta: 15/0858/09-S
Ospamox 750 mg filmtabletta: 15/0859/09-S
Ospamox 1000 mg filmtabletta: 15/0860/09-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA