A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/06514-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glucophage 500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Glucophage és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucophage szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glucophage-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucophage-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Glucophage és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucophage metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely támogatja a glükóz (cukor) felvételét a vérből a test szerveibe. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, szervezete nem képes elegendő inzulint előállítani, vagy nem tudja felhasználni a már elkészített inzulint. Ez magas glükózkoncentrációt okoz a vérében. A Glucophage segít a vérben lévő glükóz koncentrációjának a lehető legközelebb eső csökkentésében.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Glucophage hosszú távú használata szintén hozzájárul a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatának csökkentéséhez. A Glucophage segít fenntartani a stabil súlyt, vagy kissé csökkenti azt.
A Glucophage-t olyan 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint fenntartásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Glucophage-et önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (orális gyógyszerek vagy inzulin) szedhetik.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal együtt szedhetik a Glucophage-et.
2. Tudnivalók a Glucophage szedése előtt
Ne szedje a Glucophage-et
· Ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a „Mit tartalmaz a Glucophage” részt a 6. szakaszban).,
· Ha májproblémái vannak,
· Ha súlyosan csökkent veseműködése van,
· Ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, hasmenés, gyors fogyás, tejsavas acidózis (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testeknek” nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, és diabéteszes hiperpláziához vezethetnek. A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan édes lehelet.
· Ha túl sok vizet veszített a szervezetéből (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés alatt, vagy ha egymás után többször hányt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
· Ha súlyos fertőzése van, például a tüdejét, hörgőit vagy veséjét érintő fertőzés. A súlyos fertőzés veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
· Ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak (például sokk) vagy légzési nehézségei vannak. Ez a szövetek elégtelen oxigénellátásához vezethet, ezáltal növeli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
· Ha sok alkoholt fogyaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen orvosával, ha
· Röntgenvizsgálaton vagy más képalkotó vizsgálaton vesz részt, amelynél jódkontrasztot kell beadni a véráramba,
· Nagy műtét előtt áll.
Nem szabad egy ideig szednie a Glucophage-et a vizsgálat vagy a műtét előtt és után. Orvosa eldönti, hogy alternatív kezelésre van-e szüksége ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis kockázata
A Glucophage nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyeket tejsavas acidózisnak neveznek, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Rövid időre hagyja abba a Glucophage szedését, ha olyan állapota van, amely kiszáradással járhat (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Glucophage szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
• gyomorfájás (hasi fájdalom),
• általános kényelmetlenség érzése súlyos fáradtsággal,
• nehéz légzés,
• csökkent testhőmérséklet és pulzusszám.
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, akkor az eljárás idején és még egy ideig az eljárás után abba kell hagynia a Glucophage szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdeni a Glucophage-kezelést.
Önmagában szedett glükofág nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony). Ha azonban a Glucophage-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), fennáll a hypoglykaemia kockázata. Ha olyan hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs problémák, tanácsos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
A Glucophage-kezelés során orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója rosszabbodik.
Egyéb gyógyszerek és Glucophage
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Glucophage szedését az injekció beadása előtt vagy az injekció beadásának időpontjában. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdeni a Glucophage-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosának módosítania kell a Glucophage adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
· A vizelettermelést fokozó gyógyszerek (diuretikumok),
· Fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (NSAID-k - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib),
· Egyes gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor antagonisták),
· Beta2-agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják),
· Kortikoszteroidok (számos betegség, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják),
· Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér Glucophage mennyiségét, különösen akkor, ha csökkent veseműködése van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
· A cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Glükofág és alkohol
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Glucophage szedésekor, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt cukorbetegségének kezelésére inzulinra lesz szüksége.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A glükofág önmagában nem okoz hipoglikémiát (a hipoglikémia azt jelenti, hogy a vér glükózszintje túl alacsony). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni, ha a Glucophage-t más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
3. Hogyan kell szedni a Glucophage-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Glucophage nem pótolhatja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által ajánlott étrendi intézkedéseket, és rendszeresen gyakoroljon.
A 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők általában napi egyszer 500 mg vagy 850 mg Glucophage-tel kezdik a kezelést. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos külön utasításai alapján ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
A felnőttek általában 500 mg vagy 850 mg Glucophage-szal kezdik a kezelést naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg 3 adagra osztva.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Glucophage szedését.
· Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Glucophage adagját a vér glükózkoncentrációjához igazítja. Rendszeresen keresse fel orvosát. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős ember.
· Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Szüksége lesz gyakoribb ellenőrzésekre, ha idős beteg vagy a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell bevenni a Glucophage-et?
A Glucophage-et étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztését befolyásoló mellékhatásokat.
A tablettákat használat előtt nem szabad összetörni vagy rágni. Igyon minden tablettát egy pohár vízzel.
Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), ebédre (ebéd) és este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Glucophage hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Glucophage-t vett be
Ha az előírtnál több Glucophage-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, például hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános kényelmetlenség súlyos fáradtsággal, légzési nehézség. Egyéb tünetek a csökkent testhőmérséklet és a pulzusszám. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Glucophage szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Glucophage-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A glükofág nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Glucophage szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, mert a tejsavas acidózis kómát okozhat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
· Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom (étvágycsökkenés) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a leggyakoribbak a Glucophage-kezelés kezdetén. Segít, ha a gyógyszert több napi adagban szedi, és ha a Glucophage-et étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Glucophage szedését és mondja el orvosának.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-nél)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
· Tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor fordul elő, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
· A májvizsgálati eredmények rendellenességei vagy a hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágytalanságot okozhat), tól tőlsúlycsökkenés, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez megtörténik, hagyja abba a Glucophage kezelést, és haladéktalanul értesítse orvosát.
· Bőrreakciók, például bőrpír (bőrpír), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés).
· Alacsony B12-vitaminszint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott adatok szerint a gyermekek és serdülők mellékhatásai természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtt betegeknél jelentett mellékhatásokhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Glucophage-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket Glucophage-nel kezelnek, a szülőknek és gondviselőknek javasoljuk, hogy figyeljék a kezelésüket.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon, palackon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glucophage
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg-nak felel meg
- Egyéb összetevők: povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Milyen a Glucophage külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glucophage 500 mg fehér, kerek, domború, filmtabletta.
A tablettákat buborékfóliákban csomagolják: 1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500 600 és 1000 tabletta, vagy kupakkal ellátott műanyag palackokban. biztosíték 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 vagy 1000 tabletta számára.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69008 Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franciaország
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Vallès, 081 00 Barcelona, Spanyolország
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Franciaország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 decemberében frissítették.