Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00415-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gerasa 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerasa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerasa szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Gerasát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gerasát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerasa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gerase acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagokban a thrombocyta antitrombocitáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vér kicsi sejtjei, amelyek a vér alvadását okozzák, és egy trombózis (vérerekben alvadó vérerek) részét képezik. Ha vérrög jelenik meg az artériában, a véráramlás leáll, és megakadályozza az oxigént. Ha ez a szívben történik, akkor szívrohamot vagy anginát okozhat; az agyban stroke-ot okozhat.
A Gerasát a vérrögök kockázatának csökkentésére használják, ami viszont megakadályozza:
- szívroham,
- simogatások,
- kardiovaszkuláris probléma stabil vagy instabil anginában szenvedő betegeknél (egyfajta mellkasi fájdalom).
A Gerasát arra is használják, hogy megakadályozza a vérrögképződést bizonyos típusú szívműtétek után az erek kitágítására vagy feloldására.
Ez a gyógyszer nem ajánlott akut (hirtelen) állapotok kezelésére. Csak megelőző kezelésre (betegségmegelőzésre) használható.
2. Tudnivalók a Gerasa szedése előtt
Ne szedje a Gerasát
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerasa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vese-, máj- vagy szívproblémái vannak.
- ha fekélye vagy vérzése van (vagy valaha volt) (pl. a gyomorban vagy a vékonybélben).
- ha kontrollálatlanul magas a vérnyomása.
- ha asztmás vagy, szénanátha, orrpolipja vagy egyéb krónikus (tartós) légúti betegségei vannak; az acetilszalicilsav asztmás rohamot okozhat.
- ha valaha köszvénye volt.
- ha nehéz időszakod van.
- ha hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzim hiánya.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha tünetei súlyosbodnak, vagy ha súlyos vagy váratlan mellékhatásokat tapasztal, pl. a vérzés szokatlan jelei, súlyos bőrreakciók vagy súlyos allergia egyéb jelei (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtéten megy át (bár kicsi, például fogszakadás), mivel az acetilszalicilsav vérhígító és növelheti a vérzés kockázatát.
Vigyázni kell, nehogy kiszáradjon (szomjas érzés a szájszárazság miatt), mivel az acetilszalicilsav egyidejű bevétele ronthatja veséjét.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom vagy láz kezelésére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav Reye-szindrómát okozhat, ha gyermekeknek adják. A Reye-szindróma nagyon ritka betegség, amely hatással van az agyra és a májra, és életveszélyes lehet. Ezért a Gerasa nem adható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, hacsak orvosa nem mondja meg.
Egyéb gyógyszerek és Gerasa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik:
Gerasa és ételek, italok és alkohol
Az alkoholfogyasztás valószínűleg növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát és meghosszabbítja a vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők terhesség alatt nem szedhetnek acetilszalicilsavat, hacsak orvosa nem mondja meg. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem szabad Gerasa-t szednie, hacsak orvosa nem mondja Önnek, és akkor sem lehet a napi adagja meghaladja a 100 mg-ot (lásd „Ne szedje a Gerasa-t” című részt). A gyógyszer meghatározott vagy nagyobb dózisa a terhesség végén súlyos szövődményeket okozhat az anyában vagy a csecsemőben.
A szoptató nők csak akkor szedhetnek acetilszalicilsavat, ha orvosuk erre utasítja.
Az acetilszalicilsav az ovuláció befolyásolásával befolyásolhatja a nők termékenységét. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
Vezetés és gépek kezelése
A Gerasa nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Gerasa laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Gerasát
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szívrohamok megelőzése:
- Az ajánlott adag 75-160 mg naponta egyszer.
A stroke megelőzése:
- Az ajánlott adag naponta egyszer 75-300 mg.
Kardiovaszkuláris problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- Az ajánlott adag 75-160 mg naponta egyszer.
A vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- Az ajánlott adag 75-160 mg naponta egyszer.
Ezt a gyógyszert nem szabad nagyobb adagokban bevenni, hacsak orvosa nem mondja meg. Az előírt adag nem haladhatja meg a napi 300 mg-ot.
Adagolás, mint a felnőtteknél. Az acetilszalicilsavat általában körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre. A kezelést rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az acetilszalicilsavat csak 16 év alatti gyermekek és serdülők adhatják, hacsak orvosa nem írja elő (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Beltéri használatra.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (1/2 pohár víz) kell lenyelni. A tabletták gyomor-rezisztens bevonattal rendelkeznek, amely megakadályozza a belek irritáló hatását, ezért nem szabad összetörni, összetörni vagy megharapni.
Ha az előírtnál több Gerasa-t vett be
Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Mutassa meg orvosának a megmaradt tablettákat vagy üres csomagokat.
A túladagolás tünetei lehetnek a fül csengése, hallási problémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy túladagolás a szokásosnál gyorsabb légzéshez (hiperventiláció), lázhoz, túlzott izzadáshoz, nyugtalansághoz, görcsökhöz, hallucinációkhoz, alacsony vércukorszinthez, tüdőödémához, kómához és sokkhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Geras-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várja meg a következő adagot, majd folytassa a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Gerasa szedését
Ne hagyja abba a Gerasa szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Gerasa szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, az arc és a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kivörösödése hólyagokkal vagy hámlással, magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat. Ez lehet erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma.
- Szokatlan vérzés, például vér, köhögés vagy vizelet köhögése vagy fekete széklet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger, hányás, hasmenés.
- Emésztési zavar.
- Fokozott hajlam a vérzésre.
Nem gyakori (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- Csalánkiütés
- Rhinitis
- Nehéz légzés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Súlyos vérzés a gyomorban vagy a belekben, vérzés az agyban; megváltozott vérsejtek száma.
- Alsó légúti görcsök, asztmás roham.
- Az erek gyulladása.
- Zúzódás sötét rózsaszín pöttyökkel (bőrvérzés).
- Súlyos bőrreakciók, például erythema multiforme néven ismert kiütés, valamint a Stevens-Johnson-szindróma és a Leyll-szindróma életveszélyes formái.
- Allergiás túlérzékenységi reakciók, például duzzanat, pl. ajkak, arc vagy test vagy sokk.
- Reye-szindróma (gyermekeknél nagyon ritka betegség, amely érinti az agyat és a májat (lásd 2. szakasz „Gyermekek és serdülők”)).
- Szokatlanul súlyos és tartós menstruáció.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- Fülcsengés (fülzúgás) vagy csökkent hallási képesség.
- Fejfájás.
- Szédülés.
- A gyomor vagy a vékonybél fekélyei és perforációi.
- Hosszan tartó vérzési idő.
- Károsodott vesefunkció, akut veseelégtelenség.
- Károsodott májfunkció, megnövekedett májenzimszint.
- Magas húgysav vagy alacsony vércukorszint.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Gerasát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon, a tablettán vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gerasa
A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav etil-akriláttal (1: 1), kopolimer.
Milyen a Gerasa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,1 mm átmérőjű filmtabletta.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Manoass 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Németország Thrombo ASS100 mg magensaftresistente Tabletten
Szlovákia Gerasa 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Svédország Thromboass 100 mg enterotabletter
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.