sus rec 7x100 ml/1 g (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2011/05386
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g mezalazin 100 ml rektális szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Rektális szuszpenzió (beöntés)
Fehér vagy sárgás szuszpenzió, pH 4,4 - 5,0.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fekélyes proctosigmoiditis és a bal oldali vastagbélgyulladás kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek:
1 beöntés (100 ml) lefekvés előtt.
Gyermekek és serdülők:
Eddig kevés a tapasztalat, és csak korlátozott adat áll rendelkezésre a gyermekeknél gyakorolt hatásról.
A gyógyszert székletürítés után rektális beadásra szánják.
Használat előtt rázza fel. A beöntéseket alumíniumfóliás tasak védi, és felnyitás után azonnal fel kell használni.
4. 3 Ellenjavallatok
Mezalazinnal, bármely segédanyaggal vagy szalicilátokkal szembeni túlérzékenység.
Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A legtöbb olyan beteg, akinek intoleranciája vagy túlérzékenysége van a szulfaszalazinnal szemben, hasonló reakciók kockázata nélkül alkalmazhatja a Pentase-t. A szulfaszalazinra allergiás betegek kezelésében azonban óvatosság szükséges (szalicilátok allergiájának kockázata). Akut intolerancia reakciók, például hasi görcsök, akut hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütések esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges. A májpróba értékeit, például az ALT-t vagy az AST-t a kezelés előtt és alatt kell meghatározni, a kezelőorvos döntése alapján.
A gyógyszer alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (pl. Szérum kreatininszint), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. A kezelőorvos döntése szerint vizeletvizsgálatokat (diagnosztikai csíkokat) kell végezni a kezelés előtt és alatt. Ha a betegnek vesekárosodása alakul ki a Pentase-kezelés alatt, akkor ki kell zárni a mezalazin által kiváltott nephrotoxicitást. A vesefunkciót gyakrabban kell ellenőrizni, ha más ismert nephrotoxikus szereket adnak együtt.
Tüdőbetegségek, különösen asztma esetén a kezelés során a beteget szorosan ellenőrizni kell.
A mesalazin által kiváltott túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Nagyon ritkán jelentettek súlyos vérbetegségeket. Vérvizsgálatok (differenciál vérképek) ajánlottak a kezelés előtt és alatt, a kezelőorvos döntése alapján. Azatioprinnal, 6-merkaptopurin-nal vagy tioguaninnal kezelt betegeknél a mezalazinnal történő egyidejű kezelés növelheti a vérbetegségek kockázatát (lásd 4.5 pont). Ha ezek a mellékhatások gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A kezelés megkezdése után 14 nappal ajánlott utóvizsgálatot végezni, amelyet két vagy három utóvizsgálat követ, 4 hetes időközönként. Ha a megállapítás normális, további nyomon követési vizsgálatokat kell végezni három havonta. Ha egyéb betegségtünetek jelentkeznek, azonnal nyomon kell követni a vizsgálatokat.
4. 5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Számos tanulmány kimutatta a mieloszuppresszív hatások gyakoribb előfordulását a Pentase és azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin kombinációja esetén; kölcsönhatásokat találtak, de ezek mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Ezért ajánlott a fehérvérsejtek rendszeres ellenőrzése és a tiopurin adagolási rendjének későbbi módosítása.
Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a mesalazin csökkentheti a walfarin antikoaguláns hatását.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pentase-t óvatosan kell alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, és csak akkor, ha a lehetséges előny igazolja az orvos által figyelembe vett lehetséges kockázatot.
A mesalazinról ismert, hogy áthalad a placenta gáton, és koncentrációja a köldökzsinór plazmájában az anyai plazma koncentrációjának 1/10 része. A mesalazin metabolitja, az acetil-mezalazin ugyanabban a koncentrációban található a köldökzsinórban és az anyai plazmában.
Számos megfigyelési vizsgálatot végeztek, amelyek közül nem számoltak be teratogén hatásról, és nem azonosítottak jelentős kockázatot emberi felhasználásra. Az orális mesalazinnal végzett állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából. Vérzavarokat (pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia és vérszegénység) figyeltek meg újszülötteknél, akiknek anyját Pentase-vel kezelték.
Ritka veseelégtelenségről számoltak be az újszülöttnél, miután az anya hosszú időn keresztül nagy adagban mesalazint (2-4 g orálisan) alkalmazott terhesség alatt.
A mezalazin kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben a mesalazin koncentrációja alacsonyabb, mint az anya vérében, míg metabolitjának, az acetil-mezalazinnak a koncentrációja azonos vagy magasabb. Eddig kevés tapasztalat áll rendelkezésre a mesalazin szájon át történő alkalmazásával szoptató nőknél. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek a szoptatás alatt. A csecsemőknél nem zárhatók ki a túlérzékenységi reakciók, például a hasmenés. Ha a csecsemő hasmenésbe ütközik, abba kell hagyni a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pentase alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4. 8 Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás, hányás és kiütés.
Esetenként túlérzékenységi reakciók és gyógyszerláz fordulhat elő.
A rektális használat után néhány helyi reakció fordulhat elő, például viszketés, kellemetlen érzés a végbélben és hányinger.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága: