tbl 20x8 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/00558
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2009/11534
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Perindopril terc-butil-amin/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 6,667 mg perindoprilt tartalmaz, ami 8 mg perindopril-terc-butil-aminnak és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.
Segédanyag: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 8 mg/2,5 mg perindopril terc-butil-amin/indapamid Servier szubsztitúciós terápia az esszenciális magas vérnyomás kezelésére javallt olyan betegeknél, akiket már kontrolláltak perindoprillal és indapamiddal, ugyanazon adagok mellett.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Naponta egy tabletta, egyetlen adagban, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
Idős betegeknél a plazma kreatininszintet az életkor, a testsúly és a nem szerint kell beállítani. Idős betegek kezelhetők, ha a vesefunkció normális, és a vérnyomásválasz újraértékelését követően.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt).
A szokásos orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A perindopril terc-butilamin/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel a perindopril hatékonysága és tolerálhatósága gyermekeknél és serdülőknél önmagában vagy kombinációban nem bizonyított.
4.3 Ellenjavallatok
A perindoprillal kapcsolatos:
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben
A korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Az indapamiddal kapcsolatos:
- Túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben
- Súlyos májkárosodás
Általánosságban elmondható, hogy ez a gyógyszer nem ajánlott olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek antiarritmiás hatása nem okoz torsades de pointes-t (lásd 4.5 pont).
- Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A perindopril terc-butil-amin/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg-hoz kapcsolódik:
- Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben
- Súlyos és közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt)
Megfelelő terápiás tapasztalat hiánya miatt a Perindopril terc-butilamin/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg nem alkalmazható:
kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
A lítium kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatos:
Neutropeniáról/agranulocytosisról, thrombocytopeniáról és vérszegénységről számoltak be ACE-gátlókat szedő betegeknél. A neutropenia ritkán fordul elő olyan betegeknél, akiknek normál vesefunkciója van, és nincsenek egyéb bonyolító tényezői. A perindoprilt a legnagyobb körültekintéssel kell alkalmazni kollagén érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, immunszuppresszív terápiában, allopurinolban vagy prokainamidban részesülő betegeknél, vagy ezeknek a bonyolító tényezőknek a kombinációjában, különösen akkor, ha a betegnek már fennáll a vesekárosodása. Néhány betegnél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek több esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikum-kezelésre. Ha ilyen betegeknél perindoprilt alkalmaznak, ajánlatos a leukocita számot rendszeresen ellenőrizni, és utasítani a betegeket, hogy jelentsék a fertőzés esetleges jeleit (pl. Torokfájás, láz).
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hangszalagok és/vagy a gége angioneurotikus ödémájáról ritkán számoltak be angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. A kezelés során bármikor előfordulhat. Ezekben az esetekben a perindopril-kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelően ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek a felmentés előtt teljesen megszűnjenek. Azokban az esetekben, amikor a duzzanat az arcra és az ajkakra korlátozódott, az állapot általában kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok hasznosak voltak a tünetek enyhítésében.
A gégeödémához társuló angioödéma végzetes lehet. A nyelv, a hangszalag vagy a gége érintettsége esetén, amely légúti elzáródáshoz vezethet, azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni, amely magában foglalhatja 1: 1 000 adrenalinoldat (0,3–0,5 ml) szubkután beadását és/vagy intézkedéseket a légutak átjárhatóságának biztosításához.
Az ACE-gátlót szedő fekete betegeknél nagyobb az angioödéma előfordulási gyakorisága, mint más fajú betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az ACE-gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma szerepel, nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata az ACE-gátlók szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Bél angioödémáról ritkán számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknek a betegeknek hasi fájdalma volt (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); néhány esetben korábbi arc-angioödéma nélkül, normális a C-1 észteráz szint. Az angioödémát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtéttel végzett vizsgálatokkal diagnosztizálták, és az ACE-gátlók abbahagyása után a tünetek megszűntek. A bél angioödémát be kell vonni az ACE-gátlókat hasi fájdalommal szedő betegek differenciáldiagnózisába.
Anafilaxiás reakciók deszenzibilizáció során:
Különálló jelentésekről számoltak be olyan betegekről, akik tartós, életveszélyes anafilaxiás reakciókat tapasztaltak az ACE-gátlókkal szemben a méhméreg (méhek, darazsak) deszenzitizációs kezelése során. Az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni allergiás betegeknél, akiket deszenzibilizációval kezeltek, és méreg immunterápiában részesülőknél kerülni kell őket. Azonban olyan betegeknél, akiknek mind ACE-gátlókra, mind deszenzitizációra van szükségük, ezek a reakciók megelőzhetők, ha az ACE-gátlókat a kezelés előtt legalább 24 órán át ideiglenesen visszatartják.
Anafilaxiás reakciók alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) aferézise során:
Az ACE-gátlókat szedő betegek ritkán tapasztaltak életveszélyes anafilaxiás reakciókat a dextrán-szulfát alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézise során. Ezeket a reakciókat megakadályoztuk az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével minden aferézis előtt.
Anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiket nagy permeabilitású membránokkal (pl. AN 69 ®) dializáltak és egyidejűleg ACE-gátlóval kezeltek. Meg kell fontolni egy másik típusú dialízismembrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, a káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Terhesség és szoptatás:
Az ACE-gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Ha szükségesnek tartják az ACE-gátló kezelés folytatását, a terhességet tervező betegeket alternatív antihipertenzív kezelésekre kell váltani, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Amikor a terhesség beigazolódott, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
A perindopril alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Májkárosodás esetén a tiazid-diuretikumok és a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak. Ebben az esetben a vízhajtót azonnal fel kell függeszteni.
Tiazidokkal és tiazidszerű diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékenységi reakciók lépnek fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha szükségesnek tartják a vizelethajtók újbóli beadását, akkor ajánlatos megvédeni a kitett részeket a naptól vagy a mesterséges UVA-sugárzástól.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
Súlyos és közepes vesekárosodás (70 éves kreatinin-clearance), diabetes mellitus, kapcsolódó események, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és kálium-megtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, eplerenon, triamterén, kiegészítők vagy ami káliumtartalmú sóhelyettesítők; vagy a szérum káliumszintjét növelő egyéb gyógyszereket (pl. heparin) szedő betegek. A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók használata jelentős szérum-káliumszint-növekedéshez vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti anyagok egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Víz és elektrolit egyensúly:
Ezeket a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Bármely vizelethajtó kezelés csökkentheti a nátriumszintet, amelynek súlyos következményei lehetnek. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzés szükséges. A monitorozásnak még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhotikus betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A hipokalaemiával járó kálium kimerülés a tiazidokkal és a tiazidokkal kapcsolatos diuretikumokkal kapcsolatos fő kockázat. A csökkent káliumszint kockázata (férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2) randomizáltak vagy 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid vagy 10 mg enalapril kezelésére egy éven keresztül. Az adagot a vérnyomás-szabályozás, a perindopril 8 mg-ig és az indapamid 2,5 mg-ig vagy az enalapril 40 mg-ig naponta egyszer igazították. Az alanyok csak 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid kezelésben (szemben 20% 10 mg enalaprillal).
A kezelés végén az LVMI szignifikánsan jobban csökkent a perindopril/indapamid csoportban (-10,1 g/m²) az enalapril csoporthoz képest (-1,1 g/m²) a teljes randomizált populációban. Az LVMI változásban a csoportok közötti különbség -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p