Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/04977-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zenon 10 mg/10 mg
Zenon 10 mg/20 mg
Zeno 10 mg/40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zenon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zenon bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zenont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zenont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zenon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zeno két különböző gyógyszert tartalmaz egy tablettában. Az egyik gyógyszer a rozuvasztatin, amely az úgynevezett csoporthoz tartozik sztatinok, a második pedig ezetimibe.
A Zeno egy olyan gyógyszer, amelyet a vér teljes koleszterinszintjének, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triacil-glicerinnek nevezett zsíros anyagok csökkentésére használnak. A Zeno emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
A Zeno kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterin, valamint a szervezet által termelt koleszterin mennyiségét.
A koleszterin a véráramban található sok zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
A Zenót étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]
- örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amelynek következtében különálló tablettákban szedett statint és ezetimibet
Más kezelésekben is részesülhet.
A Zeno nem segít a fogyásban.
Az emberek többségében a magas koleszterinszint nem befolyásolja az érzésüket, mert semmilyen tünetet nem mutat. Ha azonban nem kezelik, a zsíros anyagok megtelepedhetnek az erek falában, és szűkületet okozhatnak.
Néha ezek a beszűkült erek eltömődhetnek, ami megzavarhatja a vér vagy az agy vérellátását, és szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. A koleszterinszint csökkentésével csökkentheti a szívroham, agyvérzés vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
Fontos, hogy akkor is folytassa a Zenon szedését, ha eléri a normál koleszterinszintet, mivel ez megakadályozza a koleszterinszint újbóli emelkedését és zsírlerakódások kialakulását.
Azonban hagyja abba a gyógyszer szedését, ha orvosa erre utasítja, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Zenon bevétele előtt
Ne szedje a Zenont:
- Ha allergiás az ezetimibre, a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha jelenleg májproblémái vannak.
- Ha terhes vagy szoptat. Ha a Zenon szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel meg kell próbálniuk megakadályozni a terhességet a Zenon szedése alatt.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma van (myopathia).
- - ha ciklosporint szed (például szervátültetés után alkalmazzák).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), beszéljen kezelőorvosával.
Ezenkívül ne szedje a Zenon 10 mg/40 mg-ot (a legmagasabb adag):
- Ha mérsékelt vesebetegsége van (ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát).
- Ha pajzsmirigy betegségben szenved (hypothyreosis).
- Ha korábban volt visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma, ha Önnek vagy családjának korábban izombetegsége volt, vagy ha korábban izomproblémái voltak, miközben más gyógyszereket szedett a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
- Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- Ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai és indiai).
- - ha fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed a koleszterinszint csökkentésére (lásd
- ,Egyéb gyógyszerek és Zenon ").
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zenon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A kezelés során orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Ha magas a vércukor- vagy zsírtartalma, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása, valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Kevés embernél a sztatinok befolyásolhatják a máj működését. Ezt egy egyszerű vizsgálattal lehet meghatározni, hogy meghatározzuk a májenzimek szintjét a vérben. Ezért orvosa rendszeresen elvégzi ezt a vérvizsgálatot a Zenon-kezelés alatt. Fontos, hogy elvégezzék az orvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokat.
Gyermekek és serdülők
A Zenon nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és Zenon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Ha orvosa új gyógyszert ír fel Önnek, mondja el neki, hogy Zenont szed.
Zeno és alkohol
Ne szedje a Zenon 10 mg/40 mg-ot (a legmagasabb adag), ha rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Zenon-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik a Zenon-kezelés alatt, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának.
Ha szoptat, ne szedje a Zenont, mivel nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Zenon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülhetnek a Zenon bevétele után.
A Zeno laktóz-monohidrátot (egyfajta cukrot) és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Zenont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Zenon-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania.
- Folytassa ezt a diétát a Zenon szedése alatt.
Orvosa meghatározza a jelenlegi kezelésnek megfelelő dózist és az egészségi állapotának kockázatait.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Zenon tabletta.
A Zeno nem alkalmas kezdeti kezelésre. A kezelés megkezdését vagy a szükséges dózismódosításokat egykomponensű gyógyszerekkel kell végrehajtani, és csak a megfelelő dózisok beállítása után lehet átállítani Zenon-ra.
A rozuvasztatin maximális napi adagja 40 mg. Ez az adag csak magas koleszterinszintű és magas szívinfarktus vagy stroke kockázatú betegek számára szól, akik számára a 20 mg-os adag nem elegendő a koleszterin megfelelő csökkentéséhez.
Próbáljon minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, hogy emlékezzen arra, hogy be kell szednie a gyógyszert. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül. Minden tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha orvosa a Zenont kolesztiraminnal vagy bármely más epesav-elválasztóval (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel) írta fel, akkor a Zenont legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a koleszterinszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a koleszterinszint elérte-e a megfelelő szintet. Orvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot, hogy Ön a legmegfelelőbb adagot vegye be.
Ha több Zenont vett be, mint kellett volna
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Zenont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Zenon szedését
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mert a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zenon Novum szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Minden megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, amely a vártnál tovább tart. Ennek oka, hogy az izomproblémák, beleértve az izmok lebomlását is, amelyek vesekárosodáshoz vezetnek, súlyosak lehetnek, és életveszélyes állapotokká válhatnak (rabdomiolízis). Ez ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet).
- Súlyos allergiás reakciók (angioödéma) - A tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, valamint súlyos bőrviszketés (csomókkal). Ez ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet).
- Súlyos hólyagosodás a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma). A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
- Lupus-szerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
- Izomrepedés.
Egyéb mellékhatások
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Hasmenés; puffadás; fáradt érzés; néhány máj vérvizsgálatának (transzaminázok) emelkedése; fejfájás; hasfájás; forgalmi dugó; rosszul lenni; izom fájdalom; gyengeség érzés; szédülés; a vizelet fehérje szintjének növekedése - általában normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagynia a Zenon-kezelést (csak 40 mg rozuvasztatin); Cukorbetegség (diabetes mellitus) - nagyobb a valószínűsége annak, ha magas a vércukor- vagy zsírtartalma, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a kezelés alatt.
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az izomfunkciók vérvizsgálatának egyes értékeinek növekedése (CK érték - izomenzim); köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; knuckleache; izomgörcsök; torokfájás; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás; bizsergető érzés; száraz száj; gyomorhurut; viszkető; kiütés; csalánkiütés vagy egyéb bőrreakciók; hátfájás; izomgyengeség; kéz- vagy lábfájdalom; duzzanat, különösen a kezeken vagy a lábakon; a vizelet fehérje szintjének növekedése - általában a normális szintre áll vissza anélkül, hogy abba kellene hagynia a Zenon-kezelést (csak 10 mg és 20 mg rozuvasztatin esetén).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Csökkent vérsejtek száma (thrombocytopenia), amely zúzódásokat/vérzéseket okozhat; súlyos gyomorfájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Sárgaság (a bőr és a szem sárgulása); hepatitis (májgyulladás); vér nyomai a vizeletben; a kéz és a láb idegkárosodása (például zsibbadás); emlékezet kiesés; gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Légszomj; duzzanat; alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat; szexuális problémák; depresszió; légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat; ínkárosodás; tartós izomgyengeség; fokozott vörös emelkedett kiütés, néha rangokkal együtt (erythema multiforme); izomérzékenység; epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zenont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zenon
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib és a rozuvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon 25, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
A Zenon 10 mg/20 mg sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Zenon 10 mg/40 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Zenon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zenon 10 mg/10 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmtabletta.
A Zenon 10 mg/20 mg sárga vagy világossárga, hosszúkás filmtabletta.
A Zenon 10 mg/40 mg rózsaszínű, hosszúkás, filmtabletta.
Kiszerelés: 28, 30, 84, 90 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
S.C. Zentiva S.A., Blvd. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, 032266 Bukarest, Románia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Zenon 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Zen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.