Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00815-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/00871-Z1A, 2020/01485-Z1B 2016/03453-Z; 2016/04140-ZME; 2017/03565; 2017/06827
Írásbeli információk a felhasználó számára
INEGY 10 mg/10 mg tabletta
INEGY 10 mg/20 mg tabletta
INEGY 10 mg/40 mg tabletta
INEGY 10 mg/80 mg tabletta
ezetimibe és szimvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi az INEGY és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az INEGY szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az INEGY-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INEGY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az INEGY és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az INEGY az ezetimibet és a szimvasztatint tartalmazza. Az INEGY az összes koleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére szolgál. Az INEGY emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az INEGY kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintjét. Az ezetimib csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet. A „sztatin” osztályba tartozó szimvasztatin megakadályozza a koleszterin termelődését, amelyet a szervezet önállóan termel.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
Az INEGY-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az INEGY-t étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- emelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családias]) vagy emelkedett vérzsírszint (vegyes hiperlipidémia):
- amelyet egyedül a sztatin nem képes megfelelően szabályozni,
- amelyen külön tablettákként szedte a statint és az ezetimibet.
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
- szívbetegség, az INEGY csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatt történő kórházi kezelés kockázatát.
Az INEGY nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az INEGY szedése előtt
Ne szedje az INEGY-t, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre, a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (a csomagolás tartalma és egyéb információk).,
- jelenleg májproblémái vannak,
- terhes vagy szoptat,
- bármilyen gyógyszert szed a következő gyógyszerek egyikével vagy többével együtt:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (fertőzések kezelésére használják),
- HIV proteázgátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és saquinavir (HIV proteázgátlókat HIV fertőzések kezelésére alkalmaznak),
- boceprevir vagy telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használják),
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgál),
- kobicisztát,
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgál),
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák),
- danazol (mesterséges hormon, amelyet az endometriózis kezelésére használnak, olyan betegség, amelyben a méh nyálkahártyája a méhen kívül nő).
- szájon át szedett gyógyszert vagy fuzidinsav gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére használt gyógyszer) szed vagy nemrégiben szedett. A fuzidinsav és az INEGY kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis).
Ne vegyen be több mint 10/40 mg INEGY-t, ha lomitapidot szed (koleszterinnel társított súlyos és ritka genetikai rendellenesség kezelésére szolgál).
Ha nem biztos abban, hogy gyógyszere fent szerepel-e, kérdezze meg orvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el orvosának:
- minden egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát is,
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha valaha májbetegsége volt. Lehet, hogy az INEGY nem megfelelő az Ön számára,
- ha ütemezett műtéted van. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az INEGY szedését,
- ha ázsiai származású, mivel más adagolás hatással lehet rád.
Az INEGY szedése előtt, és ha az INEGY szedése alatt májproblémák jelentkeznek, orvosa vérvizsgálatot végez. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze a máj működését az INEGY szedésének megkezdése után.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata nagyobb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Mondja el orvosának, ha súlyos tüdőbetegsége van.
Az INEGY és a fibrátok (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mivel az INEGY és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és nagyon ritkán halálesetet.
Az izomlebontás kockázata nagyobb az INEGY nagyobb dózisainál, különösen 10/80 mg-nál. Az izomzavar lebontásának kockázata egyes betegeknél is magasabb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigy problémái vannak,
- Ön 65 éves vagy annál idősebb,
- Ön nő,
- volt-e valaha izomproblémája a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (úgynevezett sztatinok) (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátok (pl. gemfibrozil és bezafibrát) kezelése során,
- Önnek vagy a közvetlen családtagjainak örökletes izomzavarai vannak.
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Gyermekek és serdülők
Az INEGY nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és az INEGY
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve az alábbiak bármelyikével előállított gyógyszereket is. Az INEGY szedése az alábbi gyógyszerek bármelyikével növelheti az izomproblémák kockázatát (némelyiket már felsoroltuk a fenti „Ne szedje az INEGY-t, ha” részben).
Ami a fent felsorolt gyógyszereket illeti, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol (antikoagulánsok),
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az INEGY működését,
- fenofibrát (koleszterinszint csökkentésére is használják),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják),
- tikagrelor (vérlemezkék elleni gyógyszer).
Azt is el kell mondania orvosának, aki új gyógyszert ír fel, hogy Ön INEGY-t szed.
INEGY és étel és ital
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek megváltoztatják a szervezet bizonyos gyógyszerek, köztük az INEGY feldolgozását. Kerülni kell a grapefruit levét, mivel ez növelheti az izomproblémák kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az INEGY-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha az INEGY szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. Ne szedje az INEGY-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az INEGY várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülést szenvedtek az INEGA bevétele után.
Az INEGY laktózt tartalmaz
Az INEGY tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az INEGY nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az INEGY-t
Orvosa az eddigi kezeléstől és a személyes kockázat állapotától függően meghatározza a tabletta megfelelő erősségét.
A tablettáknak nincs vonaluk, és nem szabad őket felosztani.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az INEGY-kezelés megkezdése előtt étrendet kell követnie a koleszterinszint csökkentése érdekében.
- Az INEGY szedése alatt folytassa ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Felnőttek: az adag 1 tabletta Az INEGY-t naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Használata serdülőknél (10-17 éves kor között): az adag 1 tabletta Az INEGY orálisan naponta egyszer (a napi egyszeri 10 mg/40 mg maximális adagot nem szabad túllépni).
Az INEGY 10 mg/80 mg dózisa csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívbetegség-kockázattal járó felnőtt betegeknél alkalmazható, akik alacsonyabb dózisokkal nem érték el a megcélzott koleszterinszintet.
Élvezze az INEGY-t este. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az INEGY-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel írta fel, amely kolesztiramint vagy bármely más epesav-elválasztó anyagot (epesav-elválasztó anyag) tartalmazott, vegye be az INEGY-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szer bevétele előtt.
Ha az előírtnál több INEGY-t vett be
- Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az INEGY-t
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására; egyszerűen vegye be a szokásos mennyiségű INEGY-t másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja az INEGY szedését
- Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mert a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az INEGY is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek (lásd 2. pont). Tudnivalók az INEGY szedése előtt).
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- izom fájdalom,
- a májfunkció (transzaminázok) és/vagy az izmok (kreatin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése.
A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a májfunkciók vérvizsgálatának emelkedése, a húgysavszint emelkedése a vérben, a véralvadási idő meghosszabbodása, a vizeletben lévő fehérje, súlycsökkenés,
- szédülés, fejfájás, bizsergő érzés,
- hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, szájszárazság, gyomorégés,
- kiütés, viszketés, csalánkiütés,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök, torokfájás, kar- és lábfájdalom, hátfájás,
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség, fáradtságérzet, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a kezek és a lábak esetében,
- alvászavar, alvási problémák.
Ezenkívül az INEGY-t vagy ezetimibet vagy szimvasztatint tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Egyes sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett egyéb lehetséges mellékhatások:
- alvászavarok, beleértve a rémálmokat,
- szexuális problémák,
- cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
- izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, amely nem áll le és nem is állhat le az INEGY-kezelés leállítása után sem (gyakorisága ismeretlen).
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és nagyon ritkán halálesetet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az INEGY-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon vagy a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Az INEGY tablettákat legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolhatja.
Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől és a fénytől védve.
Palackok: Az üvegeket szorosan lezárva kell tartani a nedvességtől és a fénytől.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INEGY
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib és a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát.
Milyen az INEGY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INEGY tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „311”, „312”, „313” vagy „315” kóddal. A tablettáknak nincs vonaluk, és nem szabad őket felosztani.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 98 csomagot tartalmazó csomag (2 db 49 darabos csomag), 100 vagy 300 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Gyártási részleg
Northumberland, NE23 3JU
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
INEGY: Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Olaszország és Egyesült Királyság.
VYTORIN: Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország.
GOLTOR: Németország és Olaszország.
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.