Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/06989-TR, 2018/06991-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
KATORA 50 mg
KATORA 100 mg
rágótabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez .
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a KATORA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KATOR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a KATORA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KATOR-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KATORA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KATORA az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok csoportjába tartozik. A hatásmechanizmus az, hogy elősegíti a pénisz erek fellazulását, ami a péniszbe áramlik a szexuális izgalom során. A KATORA csak akkor segít erekcióban, ha szexuálisan stimulált. A KATORA-t nem szabad alkalmazni, ha nincs merevedési zavara. Ne szedje a KATOR-t, ha Ön nő.
A KATORA a férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet néha impotenciának hívnak. Ez egy olyan állapot, amikor a férfi nem képes elérni vagy fenntartani a szexuális aktivitáshoz szükséges nemi szervek megfelelő keménységét, erekcióját.
2. Tudnivalók a KATOR szedése előtt
Ne szedje a KATOR-ot:
• Ha allergiás a szildenafilra vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre.
• Ha nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi, amelyeket gyakran használnak az angina fájdalom (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha nitrogén-oxid donorként ismert gyógyszereket szed, például amil-nitritet („afrodiziákumok”), mivel ez a kombináció a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez is vezethet.
• Ha riociguate-t szed. Ezt a gyógyszert a pulmonalis artériás magas vérnyomás (azaz a pulmonalis erekben fellépő magas vérnyomás) és a krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a vérrögök által okozott magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére alkalmazzák. Kimutatták, hogy a PDE5 inhibitorok, például a KATORA, fokozzák ennek a gyógyszernek a hipotenzív hatását. Mondja el orvosának, ha riociguate-t szed, vagy nem biztos benne.
• Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
• Ha nemrégiben hirtelen stroke vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása.
• Ha ritka veleszületett szembetegsége van (például retinitis pigmentosa).
• Ha valaha látásvesztése volt nem artériás elülső iszkémiás optikai neuropátia (NAION) miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KATORA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvérsejtek rendellenessége), leukémiában (a vérsejtek rákja), myeloma multiplexben (a csontvelő rákja) szenved.
• Ha péniszdeformitása vagy Peyronie-kórja van.
• Ha szívproblémái vannak. Orvosának alaposan fel kell mérnie, hogy a szíve ellenáll-e a szexuális tevékenység további megterhelésének.
• Ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzési problémája van (például haemophilia).
• Ha hirtelen romlik vagy romlik a látása, hagyja abba a KATORA szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ne szedje a KATORA-t más orális (szájon át szedett) vagy helyi gyógyszerekkel együtt a merevedési zavarok kezelésére.
Ne szedje a KATORA-t egyidejűleg a szildenafilt vagy más PDE5-gátlót tartalmazó pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelésével.
Ne szedje a KATORA-t, ha nincs merevedési zavara.
Ne szedje a KATOR-t, ha Ön nő.
Különleges figyelmeztetések vese- vagy májproblémák esetén
Mondja el orvosának, ha vese- vagy májproblémái vannak. Orvosa dönthet alacsonyabb dózisról az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A KATORA-t nem szabad 18 évesnél fiatalabbaknak adni.
Egyéb gyógyszerek és a KATORA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A KATORA tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek működését, különösen a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket. Ha sürgős orvosi ellátásra van szüksége, közölje orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, hogy már szedte a KATOR-t és mikor szedte. Ne szedje a KATORA-t más gyógyszerekkel, hacsak orvosa nem mondja meg.
Nem szabad szednie a KATOR-t, ha nitrát nevű gyógyszereket szed, mivel ezek kombinációja veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezeket a gyógyszereket szedi, amelyeket gyakran használnak torokfájás (vagy "mellkasi fájdalom") enyhítésére.
Nem szabad szednie a KATOR-ot, ha nitrogén-oxid donorként ismert gyógyszereket szed, például amil-nitritet („afrodiziákumok”), mivel ez a kombináció a vérnyomásának veszélyes csökkenéséhez is vezethet.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már riociguate-t szed.
Ha proteázgátlóként ismert gyógyszereket szed, amelyeket HIV kezelésére használnak, orvosa beállíthatja Önt a KATORY legalacsonyabb adagjára (25 mg).
Egyes betegeknél, akik magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata kezelésére szednek alfa-blokkolókat, szédülés vagy egyensúlyvesztés léphet fel, amelyet az alacsony vérnyomás okozhat ülve vagy gyorsan felállva. Bizonyos betegeknél tapasztalták ezeket a tüneteket, amikor a KATORY-t alfa-blokkolókkal szedték. Előfordulásuk legvalószínűbb időpontja a KATORY alkalmazását követő 4 órán belül van. Ezen tünetek előfordulásának valószínűségének csökkentése érdekében az alfa-blokkoló rendszeres napi adagját kell bevennie, mielőtt elkezdi szedni a KATORA-t. Orvosa alacsonyabb kezdő adagot (25 mg) írhat fel a KATORY-ból.
A 25 mg-os KATORA-t Szlovákiában nem regisztrálták. Orvosa felírhat egy másik gyógyszert, amely 25 mg szildenafilot tartalmaz.
KATORA és ételek, italok és alkohol
A KATORA étellel vagy anélkül is bevehető. Előfordulhat azonban, hogy a KATORY hatása valamivel később kezdődik, ha nehéz ételekkel együtt veszi be.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg ronthatja az erekció képességét. A gyógyszer maximális hatásának elérése érdekében ajánlott, hogy ne igyon túl sok alkoholt a KATORY szedése előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A KATORA nem nők számára készült.
Vezetés és gépek kezelése
A KATORA szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Ezért mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, tudnia kell, hogyan reagál a KATORY használatára.
A KATORA aszpartámot és laktózt tartalmaz.
A KATORA fenilalanin-forrást tartalmaz. Károsíthatja a fenilketonuriában szenvedőket.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a KATORA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag 50 mg.
A KATOR-t naponta többször nem szabad bevenni.
A KATORA-t körülbelül 1 órával kell bevenni, mielőtt szexet tervezne. Rágja a tablettát egészben.
Ha úgy érzi, hogy a KATORY hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A KATORA csak akkor segít erekcióban, ha szexuálisan stimulált. Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a CATORY effektus egyénenként változzon, de általában a használat után fél-egy órával jelentkezik. Ha a KATORA-t nehéz étkezés mellett fogyasztják, annak hatása később jelentkezhet.
Ha a KATORA nem segít az erekció kialakulásában, vagy ha az erekció nem tart elég ideig a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több KATORY-t vett be
Észreveheti a mellékhatások és azok súlyosságának gyakoribb előfordulását. A 100 mg-nál magasabb dózisok nem növelik a hatékonyságot.
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa felírt.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A KATORA alkalmazásával jelentett mellékhatások súlyossága általában enyhe vagy közepes és rövid ideig tart.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a KATORA szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció - ez bekövetkezik ritkábban (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
A tünetek közé tartozik a hirtelen zihálás, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.
- Mellkasi fájdalom - ez előfordul ritkábban.
Ha nemi aktus közben vagy után következik be:
- Helyezze magát félig ülő helyzetbe, és próbáljon ellazulni.
- Ne használjon nitrátokat a mellkasi fájdalom kezelésére.
- Hosszan tartó és néha fájdalmas erekció - fordul elő ritkán (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet).
Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal forduljon orvosához.
- A látás hirtelen romlása vagy elvesztése - bekövetkezik ritkán.
- Súlyos bőrreakciók - fordulnak elő ritkán.
Tünetei lehetnek a bőr súlyos hámlása és duzzanata, hólyagok a szájban, a nemi szervekben és a szem körül, láz.
- Görcsrohamok vagy görcsök - előfordulhatnak ritkán.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): hányinger, elpirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a felsőtest hirtelen melegségének érzése), emésztési zavar, elszíneződés, homályos látás, látászavarok, telt orr és szédülés.
Ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, szemirritáció, véreres szemek/vörös szemek, szemfájdalom, fényvillanások látása, látásromlás, fényérzékenység, könnyes szemek, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, csökkent tapintási érzékenység, szédülés, fülcsengés, szájszárazság, járhatatlan vagy teljes orrüreg, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés és a teljes orr), a has felső részén fájdalom, gastro-oesophagealis reflux betegség (a tünetek közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, kéz- vagy lábfájdalom, orrvérzés, forróság és fáradtság.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): ájulás, stroke, szívroham, szabálytalan szívverés, ideiglenesen csökkent véráramlás az agy részeiben, feszes torokérzet, szájzsibbadás, vérzés a szem hátsó részén, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok, ha látják, a látás világít a fények körül, a szem pupilla kitágulása, a szemfehérje elszíneződése, vérzés a péniszben a vér az ejakulátumban, száraz orr, az orr belsejében fellépő duzzanat, irritáció érzése és a hallás hirtelen súlyosbodása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be instabil angina (szívbetegség) és hirtelen halálesetekről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokról beszámoló férfiak többségének, de nem mindegyikének szívproblémái voltak a gyógyszer szedése előtt. Ezért nem lehet meghatározni, hogy ezek az események közvetlenül kapcsolódtak-e a szildenafilhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a KATOR-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KATORA
A készítmény hatóanyaga a szildenafil-citrát
Minden 50 mg rágótabletta 50 mg szildenafilot tartalmaz.
Minden 100 mg rágótabletta 100 mg szildenafilot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Polakrilin-kálium, vízmentes kovasav, laktóz-monohidrát, Povidone K30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, menta aroma (maltodextrint (kukorica), módosított keményítőt (amilopektin) és mentaolajat (mentha areazensis) tartalmaz
Milyen a KATORA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KATORA 50 mg tabletta fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, rágótabletta, egyik oldalán "50" jelzéssel ellátva.
A KATORA 100 mg fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, rágótabletta, egyik oldalán „100” jelzéssel ellátva.
Kiszerelés: 1, 2, 4, 8 és 12 rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Prága 1 - Nové Město, Csehország
Gyártó
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Csehország
Genepharm SA, 18. km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Görögország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: KATORA 50, 100 mg rágótabletta
Szlovák Köztársaság: KATORA 50, 100 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 januárjában frissítették.