Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/06570-ZIB
Számú melléklet 3 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/06569-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
PILOCARPINE 2%
szem oldat csepegtetése
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Pilocarpine 2% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pilocarpine 2% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pilocarpine 2% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pilocarpine 2% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Pilocarpine 2% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pilocarpine 2% oldat a szemre történő beadáshoz. A hatóanyag pilokarpin - kloridot tartalmaz.
A Pilocarpine 2% -ot az intraokuláris nyomás csökkentésére használják krónikus zöld hályogban (nyitott szögű glaukóma) és az intraokuláris nyomás hirtelen megemelkedésére (glaukóma-roham).
A tanuló szűkülésére is használják, pl. mydriatikumok (a pupillát megnövelő gyógyszerek) cseppentése vagy néhány szemműtét után.
Felnőttek, serdülők és gyermekek használhatják.
2. Tudnivalók a Pilocarpine 2% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pilocarpine 2% -ot
- ha allergiás a pilokarpin-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha az írisz, a szaruhártya vagy a kötőhártya akut gyulladása van
- ha olyan szembetegsége van, amelynél a pupilla szűkülete nem kívánatos (pl. másodlagos glaukóma)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pilocarpine 2% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha hajlamos a retina leválására vagy családtörténetében van
- ha bronchiális asztmája van
- ha szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenved
- ha magas a vérnyomása
- ha pajzsmirigyének túlműködése van
- ha gyomor- és bélfekélye van
- ha Parkinson-kórja van
- ha hólyagürítési rendellenességei vannak
Ezekben az esetekben különösen jó okoknak kell lennie a gyógyszer beadásának a betegek számára, és az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer alkalmazásának előnyeit és potenciális kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és pilokarpin 2%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Pilocarpine 2% és más gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
Fokozhatja a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását, meghosszabbíthatja vagy gyengítheti az érzéstelenítésben alkalmazott izomlazítók hatását.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- kortikoszteroidokat (a mellékvesekéreg által termelt szteroidhormonok) tartalmazó gyógyszerek
- antihisztaminok (allergiás gyógyszerek)
- antidepresszánsok, beleértve a triciklusos vegyületeket (amitriptilin) és a monoamin-oxidáz inhibitorokat
- gyógyszerek a Parkinson-kór kezelésére (pl. benzatropin)
- pupilla dilatátorok (pl. atropin)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Ha egyéb szemészeti gyógyszereket is használ, konzultáljon szemészével azok egyidejű alkalmazásra való alkalmasságáról.
Általánosságban ajánlott, hogy legalább 5 perces időköz legyen a Pilocarpine 2% és más szemészeti gyógyszerek alkalmazása között.
2% pilokarpin, valamint ételek és italok
Mivel szemészeti oldat csepegtetésről van szó, használata nincs összefüggésben az ételekkel és italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A gyógyszer átjuthat az anya véráramába, és így átjuthat a placentán. Terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha az anya esetleges előnye jelentősen felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ezért a gyógyszer csak orvos beleegyezésével alkalmazható.
A gyógyszer átjuthat az anya véráramába, és így az anyatejbe. Csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha az anya esetleges előnye jelentősen felülmúlja a csecsemőre jelentett lehetséges kockázatot. Ezért a gyógyszer csak orvos beleegyezésével alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A pilokarpin 2% -a hátrányosan befolyásolja a szem felbontását alkonyatkor és a szem alkalmazkodóképességét a sötétséghez, ezáltal rontja a látásélességet. A gyógyszer alkalmazása során a beteg nem vezethet, nem kezelhet gépeket, nem dolgozhat magasban, és nem végezhet más veszélyes tevékenységet, amely fokozott figyelmet és mozgáskoordinációt igényel.
A 2% pilokarpin benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pilocarpine 2% -ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
A krónikus glaukóma kezelésében: 1 csepp a kötőhártya-tasakban naponta 2–4 alkalommal.
Az intraokuláris nyomás hirtelen növekedése (glaukóma-roham): 1 csepp ismételten, rövid időközönként (kb. 5 perc), amíg el nem éri a kívánt intraokuláris nyomást. Ismételt adagolás esetén mérlegelni kell a pilokarpin nagyobb dózisainak a szemből a testbe történő felszívódásának lehetőségét és az általános mellékhatások lehetőségét.
Viseljen kontaktlencsét
Puha kontaktlencsét nem szabad a Pilocarpine 2% -kal egyidejűleg viselni. A kemény kontaktlencséket a termék felhordása előtt el kell távolítani a szemtől, és a behelyezés után legalább 15 percet várni, mielőtt visszahelyezné.
Alkalmazási utasítások
- Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
- Csavarja le a csavaros kupakot.
3. Tartsa az üveget a hüvelykujja és a többi ujja között.
4. Óvatosan húzza meg mutatóujjával az érintett szem alsó fedelét.
5. Vigye a csepegtető végét a szeméhez közel, de úgy, hogy az ne érje a szemet vagy a környező részeket.
6. Óvatosan nyomja össze az üveget úgy, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el az alsó kupakot.
7. Nyomja meg ujjával az érintett szem sarkát, és csukott szemmel tartsa lenyomva 1 percig.
8. Ha orvosa erre utasította, ismételje meg az eljárást a másik szemre.
9. Használat után azonnal helyezze vissza az üveg kupakját.
Ha több Pilocarpine 2% -ot alkalmazott, mint kellett volna
Az előírt adagolással a túladagolás gyakorlatilag kizárt.
A túladagolás megnyilvánulása főként a szájon át történő bevitel miatt következik be. Azonban olykor a fokozott felszívódás a véráramba kerülése is felléphet akut glaukóma-roham kezelésében, ha nagyobb adag pilokarpint alkalmaznak.
A túladagolás tünetei: a pupillák szűkülete, fokozott könny- és nyáltermelés, fokozott izzadás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, fokozott vizelési inger, valamint a bőr kipirulása és fejfájás, vérnyomásesés, gyors szívverés és lassult a pulzus nagy dózisoknál, légszomj, izomutak és görcsök.
Túladagolás vagy gyermekek véletlen alkalmazása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pilocarpine 2% -ot
Folytassa az előírt adagolással a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pilocarpine 2% alkalmazását
Ne hagyja abba a Pilocarpine 2% alkalmazását, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A 2% -os pilokarpin általában nagyon jól tolerálható. Időnként azonban előfordulhatnak helyi (szemészeti) vagy általános mellékhatások (a pilokarpin szemből a véráramba történő felszívódása miatt). A helyi mellékhatásokat általában a tanuló szűkülete okozza, és ezek a következőkként nyilvánulhatnak meg:
- csökkent látásélesség (különösen a lencse opacitású betegeknél)
- szemfókuszáló (szállás) rendellenesség
- átmeneti myopia (különösen fiatalabb betegeknél)
- fekete látásproblémák és károsodott szemfény
Ritkán egyéb mellékhatások jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén:
- fokozott könnytermelés, kötőhártya-irritáció, enyhe szemégés vagy könnyezés, idegen testérzet a szemben
- alergikus reakció
- fejfájás
Ritka esetekben a szemkamra szűkülhet, ami akut glaukómát (az intraokuláris nyomás hirtelen növekedését) okoz. Hajlamos személyeknél a retina leválásának kockázata és a hosszú távú terápia után a lencse opacitásának kialakulása rendkívül ritka.
A gyógyszer ismételt beadása után általános mellékhatások jelentkezhetnek. A leggyakrabban hányinger, hányás, laza széklet és vizelés, hasi görcsök, fokozott nyálképzés, túlzott izzadás, légzési rendellenességek, szívproblémák, megnövekedett vérnyomás, izomgyengeség, izomgörcsök és remegés voltak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Pilocarpine 2% -ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az üveg első kinyitása során a gyógyszer vagy a védőcsík károsodásának látható jeleit észleli. Ebben az esetben adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
Felnyitás után 28 napon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pilocarpine 2%
- A készítmény hatóanyaga 20 mg/ml oldat pilokarpin-klorid.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), bórsav, bórax, dinátrium-edetát, dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Pilocarpine külleme és a csomagolás tartalma?
1 x 10 ml (polietilén palack cseppentővel)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt az írásos információt utoljára2020/02-ben frissítették.