A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/03802-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/01177-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2015/01743-Z1B, 2015/07312-Z1B, 2016/00760-Z1B
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2017/04036-TR, 2017/04037-TR, 2017/04038-TR, 2017/04039-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorvastatin Actavis a sztatinokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek lipidek.
Az Atorvastatin Actavis-t a vér koleszterin- és triacil-glicerinnek nevezett zsírtartalmának csökkentésére alkalmazzák, kivéve, ha önmagában a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása adott elegendő hatást. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor az Atorvastatin Actavis is alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. Tudnivalók az Atorvastatin Actavis szedése előtt
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt
- ha bármilyen megmagyarázhatatlan szokatlan májfunkciós vizsgálata volt
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
- ha terhes vagy teherbe kíván esni
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következő okok lehetnek az oka annak, hogy az Atorvastatin Actavis nem megfelelő az Ön számára. Az Atorvastatin Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha korábban hirtelen agyi vérzéses stroke-ot szenvedett, vagy ha a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyban
- ha veseproblémái vannak
- ha hypothyreosisban szenved (hypothyreosis)
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy szúrása volt az izmokban, vagy ha izomproblémák fordultak elő korábban közeli rokonaival
- ha a múltban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinokkal" vagy "fibrátokkal") végzett kezelés során izomproblémái voltak
- ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére használnak) szájon át (orálisan) vagy injekcióként használja vagy használta az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvastatin Actavis együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rhabdomyolysis) vezethet.
- ha rendszeresen sok alkoholt fogyaszt
- ha korábban májbetegségben szenved
- ha elmúlt 70 éves
- ha súlyos légzési problémái vannak.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atorvastatin Actavis-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy lássa, fennáll-e izom-mellékhatások kockázata. Ismert, hogy az izmokra gyakorolt mellékhatások kockázata, pl. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd a 2. pontot: „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Actavis”).
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atorvastatin Actavis hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja az Atorvastatin Actavis. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás csökkentheti e gyógyszerek egyikének vagy mindkétnak a hatékonyságát. Alternatív megoldásként növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve az izomrostok lebontásának súlyos állapotát, az úgynevezett rabdomiolízist, amelyet a 4. szakasz ismertet:
- az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin;
- bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin;
- ha szájon át szájon át történő bakteriális fertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos újra elkezdeni az Atorvastatin Actavis szedését. Az Atorvastatin Actavis és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán vezethet izomgyengeséghez, érzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rhabdomyolysis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
- egyéb gyógyszerek a zsírszint beállításához, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
Az angina pectoris vagy a magas vérnyomás kezelésére használt bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombináció stb.
- bizonyos hepatitis C (C típusú sárgaság) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. telaprevir;
- egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Actavis-szal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlót, stiripentolt (epilepszia elleni görcsoldó gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használják) betegség), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére szolgál), antacidok (alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és boceprevir (májbetegségek, például hepatitis C kezelésére használják);
- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Az Atorvastatin Actavis és az ételek, italok és alkohol
Az Atorvastatin Actavis szedésének utasításait lásd a 3. részben. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Ne igyon többet egy vagy két kis pohár grapefruitlével naponta, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atorvastatin Actavis hatását.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részletekért lásd a 2. részt: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha szoptat.
Az Atorvastatin Actavis biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Actavis-t?
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az Atorvastatin Actavis-kezelés alatt.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az Atorvastatin Actavis maximális adagja naponta egyszer 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
Az Atorvastatin Actavis tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A nap bármely szakában bevehetők étellel vagy anélkül. A tablettákat minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atorvastatin Actavis-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha úgy érzi, hogy az Atorvastatin Actavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Actavis-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Actavis tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Actavis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Atorvastatin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlásával és duzzadásával, a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a lázon jelentkező hólyagosodásban jelentkezik. Bőrkiütés rózsaszín-vörös sebekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amely hólyagokat képezhet.
- Izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, különösen akkor, ha nem érzi jól magát, vagy ha egyszerre magas a hőmérséklete, oka lehet az izmok szokatlan lebomlása. A szokatlan izomlebontás nem mindig múlik el, még akkor is, ha abbahagyja az atorvastatin szedését, és ez életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással jár nehézség, akkor ez májbetegséget jelenthet. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Az Atorvastatin Actavis egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, folytassa a vércukorszint szoros ellenőrzését), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
- rossz közérzet, székrekedés, "szél", emésztési zavar, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
- az ízületek duzzanata, izomgörcsök
- a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a következők:
- étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, vércukorcsökkenés (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés
- cseng a fülben és/vagy a fejben,
- hányás, gargarizálás, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
- hepatitis (májgyulladás)
- kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
- torokfájás, izomfáradtság
- fáradtság, általános kényelmetlenség, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz
- fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
- gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- izomgyengeség, amely továbbra is fennáll.
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
- légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- cukorbetegség; Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Atorvastatin Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja ezt a gyógyszert.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi a helyzet az Atorvastatin Actavis-szal tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
Milyen az Atorvastatin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Atorvastatin Actavis 10 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm-es filmtabletta.
Atorvastatin Actavis 20 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm-es filmtabletta.
Atorvastatin Actavis 40 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 8,2 x 17 mm-es filmtabletta.
Atorvastatin Actavis 80 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 10 x 19 mm-es filmtabletta.
Hólyagok (alumínium/alumínium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 minden erőhöz.
Műanyag palackok (HDPE) zárral (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 minden erőhöz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg filmtabletta formájában kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland
[csak 10 mg, 20 mg és 40 mg esetében]
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Atacor 10, 20, 40 mg és 80 mg
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 mg
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40, 80 mg
Torvalipine 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta