Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2018/06116-ZME
1. számú melléklete a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2018/06433-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Alutard SQ
Szuszpenziós injekció szubkután alkalmazásra.
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alutard SQ használata előtt
3. Hogyan kell használni az Alutard SQ-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alutard SQ-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alutard SQ-t specifikus allergiás betegségek, például szénanátha vagy asztma kezelésére használják, amelyet a megfelelő allergének okoznak. Ez egy szuszpenziós injekció, amely specifikus allergének kivonatát tartalmazza. Az allergén olyan anyag, amely allergiás betegséget okoz.
Kérjük, olvassa el a függelékben, hogy milyen allergének állnak rendelkezésre az Alutard SQ-hoz.
Kérjük, olvassa el a függelékben, hogy milyen allergének állnak rendelkezésre az Alutard SQ-hoz.
Az Alutard SQ alkalmazása gyermekeknél, lásd a 2. szakaszt.
2. Tudnivalók az Alutard SQ használata előtt
Ne használja az Alutard SQ-t
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha néhány immunológiai betegségben szenved, például immunokomplex betegségekben és immunhiányos betegségekben
- ha krónikus szív- vagy tüdőbetegségben szenved
- ha súlyos artériás hipertóniában (magas vérnyomás) szenved
- ha veseproblémái vannak (például veseelégtelenség)
- ha rákja van
- ha súlyos krónikus asztmában vagy súlyos szezonális asztmában szenved .
- ha vérnyomásának szabályozására „béta-blokkolókat” tartalmazó gyógyszereket szed.
- ha triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat szed
- ha Ön ACE-gátlókat (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszereket) szed
Az Alutard SQ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- minden injekció beadása előtt el kell mondania kezelőorvosának az injekció utolsó dátumát, milyen dózisban és milyen allergénnel
- kerülje a fizikai megterhelést, a forró zuhanyt és az alkoholt az injekció beadásának napján
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciója volt az utolsó injekció után, ami azt jelentheti, hogy a következő látogatáskor alacsonyabb adagra van szüksége
- minden injekció beadása után legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell állnia
Az adagot csökkentik, vagy az injekció késik
- ha láza van vagy a fertőzés egyéb jelei vannak
- ha a két látogatás közötti ajánlott időintervallum meghosszabbodott
- ha allergiás tünetei voltak az elmúlt 3-4 napban
- ha csökkent a tüdőfunkciója
- ha mellékhatásai voltak (az injekció beadásának helyén vagy általában)
- ha súlyosbodott az atópiás dermatitis (bőrgyulladás bőrpírral, duzzanattal és viszketéssel)
- ha más anyaggal oltották be, akkor legalább egy hetet várnia kell, mielőtt Alutard SQ injekciót kapna
Az Alutard SQ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 5 év alatti gyermekeknél. Az orvosnak gondosan mérlegelnie kell az előny-kockázat egyensúlyt minden gyermek esetében külön-külön.A klinikai hatékonyságra vonatkozó adatok az 5 évesnél idősebb gyermekeknél nem elégségesek, bár a biztonságossági adatok nem utalnak magasabb kockázatra, mint a felnőtteknél.
Egyéb gyógyszerek és az Alutard SQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Részletesen közölje orvosával vagy egészségügyi szakemberével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Az Alutard SQ kezelést nem szabad folytatni, ha „béta-blokkolókkal” (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel) kezelik.
- alumíniumtartalmú gyógyszerek napi használata, pl. antacidok ”nem alkalmazhatók az Alutard SQ-val együtt
- antiallergiás gyógyszerekkel történő kezelés, pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok és hízósejt-stabilizátorok növelhetik az Alutard SQ iránti toleranciát
- az antiallergén kezelés megváltoztatása befolyásolhatja az Alutard SQ iránti toleranciáját
- nem szabad újabb oltást kapnia egy héttel az Alutard SQ injekció beadása előtt vagy után
- ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Triciklikus antidepresszánsokkal és monoamin-oxidáz-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő kezelés fokozhatja az adrenalin hatását
Több allergia kezelése
Ha egynél több allergén gyógyszerrel kezelik, akkor az injekciót mindkét karban meg kell adni.
Az általános válaszérték becsléséhez az injekciók között legalább 30 perces időköz ajánlott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne kezdje el az Alutard SQ kezelését, ha terhes.
Gondosan mérlegelni kell az anafilaxiás sokk esetén az anyára és a magzatra gyakorolt kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Az Alutard SQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Alutard SQ egyéb összetevőiről
Az Alutard SQ kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell használni az Alutard SQ-t?
Minden típusú Alutard SQ általában nem ajánlott allergia kezelésére 5 év alatti gyermekeknél.
Az Alutard SQ-t a könyök felett vagy az alkaron adják közvetlenül a bőr alatt.
Javasolt az injekciókat váltogatni a jobb és a bal kéz között.
Az Alutard SQ-t mindig olyan orvos felügyelete alatt kell beadni, aki tapasztalattal rendelkezik az allergén elleni oltás terén.
Minden injekciót követően legalább 30 percig ambuláns rendelő felügyelete alatt kell maradnia, hogy azonnali kezelést biztosítson, ha az injekció súlyos allergiás reakciót vált ki.
Adagolás
A kezelést két fázisban hajtják végre: a kezdeti szakaszban (ahol az adagot fokozatosan növelik minden injekciónál) és a fenntartó szakaszban (ahol az adag ugyanaz marad az egyes injekcióknál).
Minden beteget külön kezelnek. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag legyen az Ön számára.
Kezdeti szakasz:
A kezdeti szakaszban hetente egy injekciót adnak 6-15 hétig. Az allergén adagját a legmagasabb tolerált dózisig emelik. Ez az adag akkor fenntartó.
Karbantartási szakasz
A fenntartó dózis elérésekor az injekciók közötti időintervallum fokozatosan nő 1-ről 2-re, 4-ről 6 hétre. Ezt követően az injekciós terápiát 6 ± 2 hetente legalább 3 évig folytatják.
Az adag csökkentése
Az adagot a következő esetekben kell csökkenteni:
Maximális duzzadási átmérő
Dóziscsökkentési javaslat
Csökkentse az utolsó adag előtt kétszer megadott adagra
Csökkentse az utolsó adag előtt háromszor megadott adagra
Ha az előírtnál nagyobb adag Alutard SQ-t kap
Ha nagyobb adag Alutard SQ-t kap, megnő az allergiás reakció kockázata. Ezért orvosi felügyelet alatt kell maradnia egy járóbeteg-szakrendelésen, és ha szükséges, a mellékhatás kezelhető lesz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb allergiás mellékhatás enyhe vagy közepes természetű, és szükség esetén antihisztaminokkal kezelhető. A mellékhatások az allergia kezelésére adott allergénre adott válaszként jelentkezhetnek.
Ezek a mellékhatások általában az injekció beadását követő első 30 percben jelentkeznek, de az injekció beadását követő 24 órán belül is jelentkezhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy kórházhoz, ha a következő tüneteket tapasztalja:
- hirtelen nyugtalanság, bőrpír, súlyos viszketés vagy légzési nehézség
- az arc, a száj vagy a torok duzzanata
- nehéz légzés
- a fennálló asztma súlyosbodása
- kiütés
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- fejfájás
- duzzanat az injekció beadásának helyén
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- szemgyulladás
- hasmenés, hányás, hányinger és emésztési zavar
- viszketés és csalánkiütés az injekció beadásának helyén, nyugtalanság és fáradtság
- légszomj, köhögés és légszomj
- csalánkiütés, viszketés és kiütés
- melege van
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- anafilaxiás reakció (például az arc, a száj vagy a torok duzzanata, légzési nehézség és csalánkiütés)
- hátfájás
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- anafilaxiás sokk
- olyan tünetek, amelyek gyakran jelzik a súlyos anafilaxiás reakció kialakulását: vörösség, a tenyér, a talp és más testrészek (például csalánkiütés) súlyos viszketése és légzési nehézség, hőhullámok, általános nyugtalanság és izgatottság jelentkezhet
Egyéb mellékhatások, ahol a gyakoriság ismeretlen:
- gyors vagy szabálytalan szívverés és a bőr kékes elszíneződésének érzése
- a szemhéjak duzzanata
- hasfájás
- mellkasi kényelmetlenség, hidegérzet, bőrpír az injekció beadásának helyén, csomópontok az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, idegen test érzése a torokban
- duzzanat és ízületi fájdalom
- szédülés vagy könnyű fejérzet, valamint zsibbadás és zsibbadás
- asztma, orrdugulás, orrviszketés és irritáció, tüsszögés, nehézlégzés vagy zihálás, torokirritáció és torokszűkület
- az arc, a száj és a torok duzzanata és a bőr kivörösödése
- csökkent vérnyomás és sápadtság
- a bőr elszíneződése és haematoma az injekció beadásának helyén
Az alumíniumtartalom káros hatásokat okozhat az injekció beadásának helyén, beleértve az alumínium pozitív bőrtesztjét is.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely mellékhatást tapasztal. Fontos, hogy az orvos válassza ki az Ön számára megfelelő adagot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Alutard SQ-t tárolni?
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Az allergén vakcina szuszpenziós injekciót klinikán/kórházban tárolják.
• Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
• Ne fagyjon le.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üvegeket a külső dobozban.
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az Alutard SQ-t az első felbontástól számított hat hónapon belül fel kell használni, de a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alutard SQ
- A gyógyszer az allergének szabványosított kivonata.
- A tevékenység a biológiai aktivitással függ össze.
A következő allergének állnak rendelkezésre: kérjük, olvassa el a "függeléket" ennek végén
írásos információkat a felhasználónak.
• Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, fenol, injekcióhoz való víz.
Milyen az Alutard SQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alutard SQ szuszpenziós injekció.
Az Alutard SQ tiszta, színtelen folyadék vagy zavaros, fehér vagy barnás vagy zöldes színű folyadék, amelyet 5 ml allergén kivonatot tartalmazó üvegcsében szállítanak.
Az injekciós üveget klór-butil gumidugóval zárják le, és különböző színű alumínium kupakkal, letéphető középponttal rögzítik.
Az Alutard SQ kezdeti kezelési csomagban és fenntartó kezelési csomagban kapható.
4 erősség áll rendelkezésre. Az injekciós üvegeket különféle színű kupakokkal különböztetjük meg.
A kezdeti kezelési csomag 4 injekciós üveget tartalmaz.