avaxim

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/05684-ZME

Írásbeli információk a felhasználó számára

AVAXIM 160 U

injekciós szuszpenzió fecskendőbe töltve

hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer az AVAXIM 160 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AVAXIM 160 U használata előtt

3. Az AVAXIM 160 U használata

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az AVAXIM 160 U-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AVAXIM 160 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AVAXIM 160 U egy vakcina. A vakcinákat a fertőző betegségek elleni védekezésre használják. Ez a vakcina segít megvédeni a hepatitis A vírusfertőzést 16 éves és idősebb embereknél.

A hepatitist A vírus okozza, amely megtámadja a májat. A fertőzés a vírust tartalmazó ételből vagy italból következhet be. A fő tünetek közé tartozik a bőr sárgulása (sárgaság) és az émelygés általános érzése.

Az AVAXIM 160 U injekciót követően szervezete természetes védekezésének részeként védelmet nyújt a hepatitis A vírussal szemben.

2. Tudnivalók az AVAXIM 160 U használata előtt

Ne használja az AVAXIM 160 U készüléket.

  • ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
  • ha allergiás (túlérzékeny) a neomicinre, egy antibiotikumra, amelyet a gyártás során használnak, és kis mennyiségben jelen lehet a vakcinában
  • ha beteg és magas a hőmérséklete, ilyen függőségben az oltást elhalasztják, amíg meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha:

  • májbetegség;
  • gyenge vagy legyengült immunrendszer a következők miatt:
    • kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek, sugárterápia vagy egyéb kezelések, amelyek gyengíthetik az immunrendszert. Orvosa vagy a nővér megvárhatja, amíg a kezelést leállítják;
    • HIV-fertőzés (emberi immunhiányos vírus) vagy bármilyen betegség, amely gyengíti az immunrendszert. Javasoljuk az oltás beadását, bár ez nem biztos, hogy megvédi Önt, valamint a normál immunrendszerrel rendelkező embereket;
      • haemophilia vagy bármely más olyan állapot, amely véraláfutásra való hajlammal vagy könnyű vérzéssel jár.

Az ájulás bármely injekció beadása után vagy akár előtte is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha Ön vagy gyermeke korábban elájult bármilyen injekciótól.

Ez az oltóanyag nem véd meg más, a májat megtámadó vírusoktól (például hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis E vírus).
Ha az AVAXIM 160 U vakcinát kapva már hepatitisz A vírusban szenved, előfordulhat, hogy a vakcina nem működik megfelelően.

A vakcina nem okozhatja azt a fertőzést, amelynek megvédésére szánják.

Mint minden oltás esetében, az AVAXIM 160 U sem biztos, hogy minden betegnél megbízhatóan véd a hepatitis A ellen.

Egyéb gyógyszerek és AVAXIM 160 U

Ezt az oltást a következő oltások egyikével egyidejűleg lehet beadni, feltéve, hogy mindegyiket a test különböző részén (például a másik karon vagy lábon) adják be, és nem keverik össze egy fecskendőben:

  • poliszacharid tífusz vakcina
  • sárgaláz vakcina
  • immunglobulinok (véradóktól nyert antitestek).

Immunoglobulinokkal együtt adva az AVAXIM 160 U nem biztos, hogy olyan jól működik, mint önmagában. Azonban valószínűleg megvédi Önt a hepatitis A vírusfertőzés ellen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha terhes vagy szoptat. A vakcina alkalmazása szoptatás alatt lehetséges.

Vezetés és gépek kezelése

Nem valószínű, hogy ez az oltás befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezzel kapcsolatban azonban nem végeztek vizsgálatokat.

Az AVAXIM 160 U etanolt, fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az AVAXIM 160 U kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag.

Az AVAXIM 160 U 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden 0,5 ml-es adagban, ami 0,17 mikrogramm/kg egy 60 kg-os személy esetében. A fenilalanin káros lehet, ha fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az AVAXIM 160 U kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot és nátriumot (23 mg) adagonként, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium és elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Az AVAXIM 160 U használata

Ezt az oltást olyan orvos vagy ápoló adja be Önnek, aki kiképzett az oltások használatára, és rendelkezik a megfelelő felszereléssel az injekció után bekövetkező bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére.

Adagolás

Az AVAXIM 160 U injekciót adják 0,5 ml-es dózisban 16 éves és idősebb emberek számára.

A vakcina körülbelül 14 nappal az AVAXIM 160 U egyetlen adagját követően kezd megvédeni a hepatitis A ellen. Ez a védelem akár 36 hónapig is fennáll.

Ha hosszú távú védelemre van szüksége a hepatitis A ellen, akkor kap egy második (emlékeztető) adag inaktivált hepatitis A vakcinát. Ezt általában az első adag után 6-12 hónappal adják be, de később, akár 36 hónapig is beadható az első adag után. Ez az emlékeztető adag több mint 10 évig megvédi Önt a hepatitis A-tól.

Az AVAXIM 160 U adható emlékeztetőként, ha már kapott egy másik hepatitis A vakcinát az elsődleges oltási tanfolyam részeként (beleértve a hepatitis A és a tífusz elleni védőoltásokat is).

Az alkalmazás módja

Az orvos vagy a nővér közvetlenül a használat előtt megrázza a fecskendőt, hogy ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadék fehér és zavaros-e, és nem tartalmaz-e nem kívánt részecskéket.

Az AVAXIM 160 U-t injekcióval adják be a felső kar izomba.

Ha alvadási rendellenessége van, a bőr alá adhatja. Az orvos vagy a nővér nem adhatja be az oltást a bőrbe vagy az erekbe.
Az AVAXIM 160 U-t nem adják be az ülőizmnak.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos allergiás reakciók

A vakcina beadása után súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák.

Ezek a reakciók a következők lehetnek:

  • légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak megpirulása,
  • szédülés (alacsony vérnyomás) és összeomlás,
  • az arc és a nyak duzzanata.

Ha súlyos allergiás reakció lép fel, akkor gyakran az injekció beadása után nagyon hamar megtörténik, azaz j. orvosi intézményben vagy orvosi rendelőben. Ha ezek közül a tünetek bármelyike ​​megjelenik az orvosi intézmény elhagyása után, ahol az injekciót kapta, AZONNAL forduljon orvosához.

Nagyon gyakori reakciók (10-ből több mint 1-nél jelentették):

  • enyhe fájdalom az injekció beadásának helyén
  • általános gyengeségérzet (aszténia)

Gyakori reakciók (10-ből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél jelentettek):

  • fejfájás
  • hányinger vagy hányinger
  • étvágytalanság
  • hasmenés és/vagy gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
  • izom- és ízületi fájdalom (myalgia, arthralgia)
  • enyhe láz

Nem gyakori reakciók (100-ból kevesebb mint 1-nél, de 1000-ből több mint 1-nél jelentettek):

  • bőrpír (erythema) az injekció beadásának helyén

Ritka reakciók (1000-ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000-ből több mint 1-nél jelentettek):

  • az injekció beadásának helyén kialakuló csomó
  • a májfunkció meghatározásához használt vérvizsgálatok enyhe és átmeneti változásai (megnövekedett transzaminázszint)

Nagyon ritka reakciók (10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentettek):

    • ájulás válaszul az injekcióra
    • kiütés kialakulása, amely a bőr felszíne felett kiállhat és viszketéssel jár (beleértve a csalánkiütést is)

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az AVAXIM 160 U-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oltóanyag nem használható, ha nem kívánt részecskéket tartalmaz.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le. Dobja el a fagyasztott vakcinát.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AVAXIM 160 U?

  • A készítmény hatóanyaga a hepatitis A vírus, GBM törzs * (inaktivált **) (160 EU *** egy 0,5 ml-es adagban).

* MRC-5 humán diploid sejteken tenyésztettük

** alumínium-hidroxidon adszorbeálva (mennyisége 0,3 mg Al 3+/dózisnak felel meg)

*** az antigéntartalmat magához a referencia gyógyszerhez viszonyítva fejezzük ki

  • Egyéb összetevők:

tápközeg M 199-H *

injekcióhoz való víz

sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához

* az M 199-H tápközeg fenolvörös nélkül aminosavak (beleértve a fenil-alanint), ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők, köztük a kálium komplex keveréke.

Milyen az AVAXIM 160 U külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az inaktivált hepatitis A vakcina felhős fehér szuszpenzió.

A vakcinát injekciós szuszpenzió formájában, előretöltött fecskendőben (0,5 ml inaktivált hepatitis A vírus), tűvel látják el. 1, 5, 10 vagy 20 darabos kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A döntés jogosultja

14 Espace Henry Vallée

Gyártó

14 Espace Henry Vallée

Campona u.1 (kikötői park)

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/05-én frissítették.