A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/03749-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ledufan 2,5 mg/ml
por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ledufan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ledufan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ledufan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ledufan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ledufan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ledufan a bendamustin-klorid (a továbbiakban bendamustin) gyógyszert tartalmazó gyógyszer.
A Ledufan egy bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszer (citotoxikus gyógyszer).
A Ledufan önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható a rák következő formáinak kezelésére:
· Krónikus limfocita leukémia olyan esetekben, amikor a fludarabin kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára,
· Nem Hodgkin-limfómák, amelyek nem reagáltak vagy csak rövid ideig reagáltak a korábbi rituximab-kezelésre,
· Myeloma multiplex azokban az esetekben, amikor a nagy dózisú talidomid vagy bortezomib kemoterápia saját őssejt-transzplantációval nem megfelelő az Ön számára.
2. Tudnivalók a Ledufan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ledufan-t:
· Ha allergiás a bendamustin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Ha súlyos májproblémái vannak (a funkcionális májsejtek károsodása);
· Ha máj- vagy vérproblémák (sárgaság) miatt megsárgult a bőre vagy a szemfehérje;
· Ha súlyos csontvelő-diszfunkciója van (csontvelő depresszió) vagy súlyos változásai vannak a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában (a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék száma 4000/µl alá csökken, és a vérlemezkeszám> 100 000/µl alá csökken).
Máj- vagy vesekárosodás
A májproblémák mértékétől függően előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot (közepesen súlyos májproblémák esetén 30% -kal). A Ledufan nem adható, ha súlyos májproblémái vannak. Vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e az adag módosítására.
A Ledufan-kezelést csak a daganatok kezelésében jártas orvosok végezhetik. Orvosa megadja Önnek a Ledufan pontos adagját, és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
Orvosa az előírt készítmény után megadja Önnek az infúziós oldatot. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában vénába adják.
Általában a Ledufan-kezelés időtartama nem korlátozott. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott választól függ.
Ha bármilyen további kérdése van a Ledufan alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ledufan-t
Ha elfelejtette bevenni a Ledufan adagját, orvosa általában betartja a szokásos adagolási rendet.
Ha abbahagyja a Ledufan alkalmazását
Orvosa eldönti, hogy le kell-e hagynia a kezelést, vagy másik gyógyszerre kell-e váltania.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szöveti változások (nekrózis) nagyon ritkán fordultak elő az éren kívüli nem kívánt injekció után (extravaszkuláris). A tű behelyezésének helyén fellépő égő érzés az ereken kívüli alkalmazás megnyilvánulása lehet. Az ilyen módon történő beadás fájdalomhoz és rosszul gyógyuló bőrsebekhez vezethet.
A Ledufan dózist korlátozó mellékhatása a csontvelő működésének károsodása, amely általában a kezelés után folytatódik. A csontvelő működésének elnyomása növeli a fertőzés kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
Alacsony fehérvérsejtszám (leukocytopenia) · Csökkent vérvörös (hemoglobin) · Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) · Fertőzések · Hányinger (hányinger) · Hányás · Mukozitisz · Fokozott vér kreatininszint · Fokozott vér karbamid · · Fáradtság
Gyakran mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek):
Vérzés (vérzés) · az anyagcsere megzavarása, amelyet haldokló rákos sejtek okoznak, tartalmukat a vérbe juttatva (tumor lízis szindróma) · a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadt bőrhöz és gyengeséghez vagy légszomjhoz vezet (vérszegénység) · csökkent neutrofilek (neutropenia) · reakciók. allergiás dermatitis, csalánkiütés · a májenzimek növekedése AST/ALAT · az alkalikus foszfatáz enzim növekedése · az epe pigmentszintjének emelkedése · a vér káliumszintjének csökkenése · a szív diszfunkciója (szívdobogás, angina pectoris) szívritmuszavar (aritmia) · alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy magas vérnyomás) · tüdőműködési zavar · hasmenés · székrekedés · szájfájdalom (szájgyulladás) · étvágytalanság · hajhullás · bőrelváltozások · menstruáció elmulasztása (amenorrhoea) · fájdalom · álmatlanság · hidegrázás · nagy testvesztés folyadékok (kiszáradás)
Ritka mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Folyadék felhalmozódása a szívzsákban (folyadék szivárgása a perikardiális térbe)
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Vérfertőzés (szepszis) · súlyos allergiás túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók) · anafilaxiás reakciókhoz hasonló megnyilvánulások (anafilaktoid reakciók) · álmosság · hangvesztés (aphonia) · akut keringési elégtelenség · bőrpír (erythema) · bőrgyulladás ( · bőrkiütés (makula kiütés) · túlzott izzadás (hiperhidrózis)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
Elsődleges atípusos tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) · vörösvértestek lebomlása · gyors vérnyomásesés, néha bőrreakciókkal vagy kiütéssel (anafilaxiás sokk) · ízzavar · észlelés változása (paresztézia) · rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia) · idegrendszer betegség (antikolinerg szindróma) · neurológiai rendellenességek · koordinációhiány (ataxia) · agygyulladás (encephalitis) · fokozott pulzusszám (tachycardia) · szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus) · szívelégtelenség · vénagyulladás (phlebitis) · szövetképződés a tüdőben (tüdőfibrózis) · vérző nyelőcsőgyulladás (vérzéses oesophagitis) · vérzés a gyomorban vagy a belekben · meddőség · több szerv meghibásodása
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):
Másodlagos daganatokról (myelodysplasticus szindróma, akut myeloid leukémia (AML), bronchiális carcinoma) számoltak be a Ledufan-kezelés után. Nem volt egyértelmű kapcsolat a Ledufannal.
Kevés esetben súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) alakultak ki. A Ledufannal való kapcsolat nem világos.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ledufan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot, az utolsó két szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Megjegyzés az oldat felbontása vagy elkészítése utáni eltarthatósági időtartamról
A betegtájékoztató végén található utasítások szerint elkészített infúziós oldatok stabilak polietilén zsákokban szobahőmérsékleten/60% relatív páratartalom mellett 3,5 órán át, és 2 napig hűtőben. A Ledufan nem tartalmaz tartósítószert. Ezért a megoldásokat nem szabad a megadott időszakok után felhasználni.
A felhasználó felelős az aszeptikus körülmények betartásáért.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ledufan
· A készítmény hatóanyaga a bendamustin-hidroklorid.
1 injekciós üveg 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz.
1 injekciós üveg 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz.
Feloldás után 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz.
· Egyéb összetevő: mannit.
Milyen a Ledufan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, fagyasztva szárított por borostyánsárga üvegben, dugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
25 ml-es I. típusú injekciós üveg.
50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
A Ledufan 1, 5, 10 és 20, 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomagolásban, valamint 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Keresztúri út 306, 1106 Budapest
Magyarország
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. Blansko, 597, 678 01
Cseh Köztársaság
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Bökényföldi út 118-120, H 1165 Budapest
Magyarország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Fedufan 2,5 mg/ml por koncentrátum infúzióhoz
Clybenic 2,5 mg/ml
Cseh Köztársaság Ledufan 2,5 mg/ml por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Clybenic 2,5 mg/ml
Benmak 2,5 mg/ml por infúziós koncentrátum melegítésére
Lengyelország Ledufan
Románia Ledufan 2,5 mg/ml por koncentrátumhoz perfusálható oldatokhoz
Benmak 2,5 mg/ml por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Szlovák Köztársaság Ledufan 2,5 mg/ml
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 szeptemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden hasonló citotoxikus szer esetében, az ápolónők és az orvosok munkájával is szigorúbb óvintézkedések vannak érvényben, mivel a genom károsodásának és a rák kialakulásának potenciális kockázatával járnak.
Vigyázzon, ne lélegezze be a Ledufan-t, és ne engedje, hogy érintkezzen a bőrével vagy a nyálkahártyájával (viseljen kesztyűt, védőruházatot és, ha lehetséges, arcmaszkot!). Ha a test bármely része szennyeződik, alaposan mossa le szappannal és vízzel. Öblítse le a szemet 0,9% (izotóniás) sóoldattal. Javasoljuk, hogy dolgozzon egy speciális biztonsági asztalon (lamináris légáramlás), lehetőség szerint eldobható, folyadékot nem átfogó abszorbens lappal. A szennyezett elemek citotoxikus hulladékot jelentenek. Kövesse a citotoxikus hulladék ártalmatlanítására vonatkozó nemzeti ajánlásokat. A terhes munkavállalók nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Az azonnali felhasználásra szánt oldatot úgy kell elkészíteni, hogy a Ledufan injekciós üveg tartalmát kizárólag injekcióhoz való vízben oldjuk fel az alábbiak szerint:
1. Koncentrátum elkészítése
- Először feloldunk egy 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó Ledufan injekciós üveget 10 ml-ben rázással.
- Először rázzon fel egy 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó Ledufan injekciós üveget 40 ml-ben.
2. Az infúziós oldat elkészítése
Amikor az oldat tiszta (általában 5-10 perc múlva), azonnal hígítsa a Ledufan teljes ajánlott adagját 0,9% (izotóniás) sóoldattal kb. 500 ml végtérfogatra. A Ledufan nem hígítható más infúziós vagy injekciós oldattal. A Ledufan nem keverhető más infúziós anyagokkal.