Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/07259-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható
A PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió intravénás (intravénás) alkalmazásra enyhíti a Parkinson-kór tüneteit (antiparkinson gyógyszer).
PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúziót alkalmaznak:
- akinetikus krízis (hirtelen és teljes mozdulatlanság) intenzív és kezdeti kezelésére, a Parkinson-kór tüneteinek akut súlyosbodásakor,
- csökkent éberségben (ébrenlét), kóma utáni állapotokban (tudattalan), különböző eredetűek,
- a kórházi betegek átfogó ellátásának részeként.
2. Tudnivalók a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne használja a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúziót
A PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúziót a betegek nem használhatják:
- allergiás az amantadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium),
- néhány más szívbetegséggel (kardiomiopátia - szívizombetegség, szívizomgyulladás - szívizomgyulladás),
- pitvari-kamrai blokk II. és III. fokozat,
- lassú impulzus (55 ütés/perc alatt),
- némi változással az EKG-n (elhúzódó QT intervallum vagy látható U hullámok),
- veleszületett QT-megnyúlással közvetlen rokonában,
- anamnézisében súlyos szívritmuszavarok vannak (kamrai tachycardia, beleértve a torsades de pointes-t is)
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben.
A PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió nem alkalmazható budipinnel vagy más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel együtt (lásd „Egyéb gyógyszerek és PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió” című részt).
A PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió nem alkalmazható, ha:
-
súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 3 óra) az első 3-5 nap során. A klinikai állapottól függően a kezelést ezután - ha lehetséges - folytatni lehet orális kiszereléssel (tabletta) - akár 4 hétig napi 200 mg amantadin-szulfát dózisban.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a vese clearance csökkenésének mértékéhez kell igazítani (glomeruláris filtrációs sebesség = GFR-ben mérve), az alábbi táblázat szerint: