Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01735-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06898-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
EREVIT 30 mg/ml oldatos injekció
EREVIT 300 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az EREVIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EREVIT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az EREVIT-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EREVIT-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EREVIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EREVIT az E-vitamin, a biológiailag legaktívabb tokoferol, stabil acetát formájában. Sejtes antioxidánsként működik a szervezetben (a sejtmembránok védő komponense); hiánya főleg a reproduktív és a szív- és érrendszerben, valamint az izmokban nyilvánul meg.
Az EREVIT-et meddőségre (egy nő képtelensége szülni és élő gyermeket szülni), visszatérő vetélésekre (A-vitaminnal együtt), magzati fejlődési rendellenességek megelőzésére, vegetatív rendellenességekre, menopauza során fellépő vazomotoros rendellenességekre és mesterséges menopauza vagy terhesség után, például az eklampsia megelőzése (különféle szövődmények a terhesség végén); a fiatalkori metrorrhagia (serdülőknél a menstruációs cikluson kívüli méhvérzés) és a késői menstruációs rendellenességek hormonális kezelésének támogatása a hipotalamusz-agyalapi mirigy szintjén; a légzőszervi és emésztőrendszer nyálkahártyájának atrófiás folyamatai (elvékonyodása) (előnyösebb az A-vitaminnal való kombináció), krónikus felső légúti rendellenességekben (A-vitamin-hiány esetén ezzel a vitaminnal együtt), krónikus légzőszervi kiegészítő terápiaként betegségek, különösen az idős embereknél.
Kiegészítő kezelés Parkinson-kórban (izommerevség, mozgások lelassulása, maszkos arc). Vaszkuláris demencia, Alzheimer-kór (agyi betegség, amelyet a mentális képességek jelentős elvesztése jellemez).
Támogató szerként egyes endokrin rendellenességeknél (pl. Hipogonadizmus - csökkent ivarmirigy aktivitás, tirotoxikózis - túlzott mennyiségű pajzsmirigyhormon a vérben stb.). Férfi sterilitással (oligospermia - csökkent spermiumszám az ejakulátumban, asthenospermia - csökkent spermiummotilitás) végzett terápiás vizsgálat során A-vitaminnal kombinálva.
Újszülöttek vérzésének megelőzése és koraszülöttek oxigénterápiájának (oxigénterápia) toxikus hatásainak megelőzése. Újszülöttek szklerózisa (a bőr alatti szövet megkeményedése), kiegészítő kezelés dystrophiás állapotokban (étkezési rendellenességek, alultápláltság - különösen koraszülötteknél), vérzéses diatézisben a perinatális periódusban (vérzésre való hajlam a születést követő 10 napos időszakban).
Étkezési rendellenességek, károsodott felszívódás és emésztés, táplálkozási vérszegénység (táplálkozási vérszegénység), pl. a gyomor reszekciója (műtéti eltávolítása) után, krónikus hepatitis (aktív májgyulladás), az epe szekréciójának veleszületett és szerzett rendellenességeinek részeként.
Fokozott immunválasz súlyos fertőzések után. A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzése magas kockázatú betegeknél.
Kiegészítő terápiaként néhány periodontális betegségben (a fogak felfüggesztésének betegségei) az induratio penis plastica (a pénisz megkeményedése), a lichen sclerosus et atrophicus (megkeményedett és csökkentett zuzmó), a balanitis xerotica obliterans (a nyálkahártya nyálkahártyájának gyulladása). ), hegesedés és rüh), sclerodermia circumscripta (a bőr korlátozott megszilárdulása); a scleroderma generalisata (a bőr keményedése az egész testben), a lichen ruber planus (a lapos zuzmó kezelése) egyéb kezeléseivel kombinálva.
2. Tudnivalók az EREVIT alkalmazása előtt
Ne használja az EREVIT-et:
- ha allergiás az alfa-tokoferol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EREVIT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Más zsíroldható vitaminokkal ellentétben az EREVIT alacsony toxicitású és súlyos mellékhatások nélkül. Mindazonáltal óvatosság ajánlott máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a véralvadást gátló gyógyszerek szedésekor.
Egyéb gyógyszerek és az EREVIT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az egyéb gyógyszerek és az E-vitamin közötti kölcsönhatások az ajánlott adagolás mellett ismeretlenek.
Az E-vitamin 10 mg/kg-nál nagyobb dózisban - lassíthatja a vashiányt vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az E-vitamin terhes és szoptató nőknek az ajánlott adagban adható.
A kevés E-vitamin áthalad a placenta gáton.
Vezetés és gépek kezelése
Az EREVIT nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni az EREVIT-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy nővér adhatja be injekcióként izomba.
Az ajánlott adag felnőtteknek napi 300-400 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek és serdülők szokásos adagja 20 mg/kg.
Ha az előírtnál több EREVIT-et alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja beadni, így nem valószínű, hogy rossz adagot fog kapni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az EREVIT általában jól tolerálható, de a hosszú távú alkalmazás vagy a nagy dózis kivételesen emésztési zavarokat, fáradtságot, gyengeséget, fejfájást okozhat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az EREVIT-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EREVIT
A készítmény hatóanyaga 30 mg vagy 300 mg alfa-tokoferol-acetát 1 ml olajos oldatban.
A másik összetevő a finomított napraforgóolaj.
Milyen az EREVIT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta halványsárga vagy sárga olajoldat.
A csomag tartalma: 5 db 1 ml-es ampulla
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Prága 4 - Lhotka, Csehország
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Szlovák Köztársaság
Ezeket az írásbeli információkat utoljára2020/04-ben frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás módja
Meddőség, szokásos vetélés, az eklampsia megelőzése naponta 300 - 400 mg, menstruációs rendellenességek esetén (a saját hormonális kezelés kiegészítéseként) 300 - 400 mg minden második nap ötször egymás után a menstruációs ciklus 17. napjától, vegetatív rendellenességek esetén menopauzában napi 300 mg.
Oligospermia, aszthenospermia 300 - 400 mg naponta.
Reumatológiai javallatokban 100 - 300 mg naponta, néhány hétig.
Kimerítő ideggyengeség: 100 mg naponta.
Elsődleges izomdisztrófiában napi 2000 mg-ig, izomdisztrófiában az E-vitamin genetikai alapú felszívódásának és transzportjának hiánya után 300 - 400 mg naponta.
Kiegészítő terápia Parkinson-kór, vaszkuláris dementia, Alzheimer-kór naponta 300 - 400 mg, és más neurológiai indikációk esetén általában 300 - 400 mg naponta.
Érbetegségek: 100 mg naponta.
Endokrinológiai indikációkban naponta 300-500 mg-ot adnak be.
Táplálkozási vérszegénységek esetén napi 300 mg. Krónikus aktív hepatitis esetén hosszú ideig napi 300 mg. Az epeválasztás rendellenességei esetén napi 300 - 600 mg a laboratóriumi eredmények szerint.
A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzése napi 200 - 400 mg, a kockázat nagyságától függően.
Fokozott immunválasz fertőzések után, kiegészítő terápia légzőrendszer krónikus betegségei esetén idős betegeknél napi 30 - 150 mg.
Periodontopathia 200 - 300 mg naponta.
Induratio penis plastica 300 - 400 mg naponta, több hétig, folytassa a 30 - 60 mg-ot naponta, néhány hónapig.
Egyéb bőrgyógyászati javallatok esetén 100 - 200 mg naponta, vagy még többet.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek szokásos adagja 20 mg/kg.
Fiatal lányok menstruációs rendellenességeiben a hormonkezelés megkezdése előtt 100 - 200 mg naponta 2-3 hónapig.
Túladagolás
Nagy dózisú E-vitamin (hosszú ideig 400-800 mg naponta adva) látási problémákat, hasmenést, szédülést, fejfájást, émelygést vagy gyomorgörcsöt okozhat. Napi 800 mg-os adagok hosszú távú alkalmazás esetén hajlamosak lehetnek vérezni K-vitamin-hiányos betegeknél, megzavarhatják a hormon anyagcserét érzékeny betegeknél.
Kettős-vak klinikai vizsgálatok minimális mellékhatásokat találtak napi 3200 mg-ot meghaladó dózisok mellett.
A túladagolás kezelése az E-vitamin abbahagyásából és a tüneti terápiából áll.