repülési

A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/03285-PRE

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03276-Z1

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03131-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

JOVESTO 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a JOVESTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a JOVESTO szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a JOVESTO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a JOVESTO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a JOVESTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a JOVESTO

A Jovesto desloratadint tartalmaz, amely antihisztamin.

Hogyan működik a JOVESTO

A JOVESTO egy antiallergén gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakció és tüneteinek ellenőrzésében.

Mikor kell alkalmazni a JOVESTO-t?

A JOVESTO belsőleges oldat enyhíti az allergiás nátha (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása, például szénanátha vagy a poratka iránti túlérzékenység) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezek a tünetek a következők: tüsszögés, orrfolyás vagy viszketés az orrban, viszketés az éghajlatban és viszketés, bőrpír vagy könnycsepp.

A JOVESTO belsőleges oldatot a csalánkiütés (allergia okozta bőrbetegség) tüneteinek enyhítésére is használják. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés és a csalánkiütés.

E tünetek enyhítése egész nap tart, és segít a normális napi tevékenységek és az alvás helyreállításában.

2. Tudnivalók a JOVESTO szedése előtt

Ne szedje a JOVESTO-t

- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A JOVESTO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek vagy a családjában valakinek korábban voltak rohamai,

- ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a JOVESTO

Nincs ismert kölcsönhatás a JOVESTA-val más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

JOVESTO és ételek, italok és alkohol

A JOVESTO étellel vagy anélkül is bevehető.

Legyen óvatos, ha a JOVESTA-t alkohollal együtt szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha terhes vagy szoptat, nem ajánlott a JOVESTO-t szedni.

Termékenység

A hím/nő termékenységre gyakorolt ​​hatásáról nincsenek adatok.

Vezetés és gépek kezelése

Az ajánlott dózisban ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár a legtöbb ember nem tapasztal álmosságot, ajánlott, hogy ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek mentális figyelmet igényelnek, mint pl gépjárművezetés vagy gépek kezelése, amíg nem tudja, hogyan reagál a gyógyszerre.

A JVESTO belsőleges oldat szorbitot tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a JOVESTO-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

1-5 éves gyermekek:

az ajánlott adag 2,5 ml (5 ml-es mérőkanálból ½) naponta egyszer.

6-11 éves gyermekek:

az ajánlott adag napi 5 ml (egy 5 ml-es mérőkanál) belsőleges oldat.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők

Az ajánlott adag napi 10 ml (két egész 5 ml-es mérőkanál) belsőleges oldat.

Ha a belsőleges oldatos palackhoz kapott térfogatú orális fecskendőt használja, akkor a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat mérésének alternatívájaként használhatja.

Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.

Lenyelje a belsőleges oldat adagját, majd itassa meg vízzel. Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.

Hogyan mérjük meg az adagot

A csomagolásban lévő mérőkanál 2,5 ml-es jelöléssel és 0,5 ml-enként 5 vagy 5 ml-es fecskendővel rendelkezik. Dózis mérése fecskendővel:

· Nyissa ki az üveget a fedél eltávolításával, és biztonságosan tárolja

· Helyezze a fecskendőt az oldathoz a csúcsával

· Húzza meg a dugattyút a szükséges adag bevételéhez

· Húzza ki a fecskendőt az üvegből, és zárja le az üveget.

Ha az oldat lehúzása után légbuborékot lát a szájfecskendőben, fordítsa a fecskendőt a csúcsával felfelé. A levegő a szájfecskendő tetejére kerül. Húzza vissza a dugattyút, majd óvatosan dobja ki a levegőt a szájfecskendőből. Ne aggódjon, ha a fecskendőben maradt néhány kis buborék.

Ha tanácsra van szüksége az adag mérésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer fecskendővel történő használata:

  • Ügyeljen arra, hogy a baba egyenesen álljon.
  • Óvatosan helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába. Irányítsa a fecskendő hegyét az arca belső oldalára.
  • Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját: Ne permetezze gyorsan az oldatot. A gyógyszer a csecsemő szájába fog folyni.
  • Adjon időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.

Ami azt illeti a kezelés időtartama, kezelőorvosa meghatározza az Ön allergiás náthájának típusát és azt, hogy mennyi ideig fogja szedni a JOVESTO belsőleges oldatot.

  • ha van alkalmi allergiás nátha (a tünetek előfordulása a hét 4 napjánál kevesebb vagy 4 hétnél kevesebb), orvosa tanácsot ad Önnek egy olyan kezelési rend megadására, amely a betegség lefolyásának értékelésétől függ.
  • ha van tartós allergiás nátha (a tünetek jelenléte heti 4 napon vagy annál hosszabb vagy 4 hétnél hosszabb), orvosa hosszú távú kezelést javasolhat.
  • kezelés időtartama csalánkiütés betegenként változhat, ezért pontosan be kell tartania orvosának utasításait.

Ha az előírtnál több JOVESTA-t vett be

Csak akkor használja a JOVESTO belsőleges oldatot, ha orvosa felírta Önnek. Véletlen túladagolás esetén nem várható komoly probléma. Ha azonban több JOVESTA belsőleges oldatot vett be, mint amennyire előírták, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek.

Ha elfelejtette bevenni a JOVESTO-t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagot, vegye be a lehető leghamarabb, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a JOVESTO szedését

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán számoltak be esetekről dezloratadinnal (gyógyszer) súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keressen azonnali orvosi ellátás.

A gyermekek és felnőttek többségével végzett klinikai vizsgálatok során a Jovest mellékhatásai szinte ugyanazok voltak, mint amikor csak egy oldat vagy tabletta utánzatát szedték. A 2 év alatti gyermekek gyakori mellékhatásai azonban a hasmenés, a láz és az álmatlanság voltak, míg a fáradtságról, a szájszárazságról és a fejfájásról a felnőtteknél gyakrabban számoltak be, mint a hatóanyag nélküli tabletta esetén.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

2 év alatti gyermekeknél gyakori: 10 gyermekből kevesebb mint 1-et érinthet

Gyakran: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet

A JOVESTA bevezetése óta a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet

● súlyos allergiás reakciók

● szívdobogás vagy szabálytalan szívverés

● gyors szívverés

● nyugtalanság fokozott testmozgással

● szokatlan májfunkciós tesztek

Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján

· A bőr és/vagy a szemek sárgulása

· A bőr fokozott érzékenysége a napra, még felhős időben is, valamint az UV (ultraibolya) sugárzás, például a szolárium UV sugárzása iránt

· Változások a szívritmusban

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

· Lassú pulzusszám

· Változások a szívritmusban

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a JOVESTO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 2 hónap

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Tárolási feltételek a palack első felbontása után:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha megváltozik a belsőleges oldat megjelenése.

Ezt a gyógyszert meg kell semmisíteni, ha két hónapnál hosszabb ideig van nyitva.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a JOVESTO

- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.

Minden milliliter belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz.

- A belsőleges oldat egyéb összetevői nem kristályosodó folyékony szorbit (E0420), propilén-glikol, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium-edetát, tutti frutti aroma, tisztított víz.

Milyen a JOVESTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A JOVESTO belsőleges oldat tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes, III. Típusú borostyánszínű üvegpalackokban, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal, többrétegű polietilén párnával. .

Minden csomagoláshoz CE 0373 mérőkanál 2,5 ml és 5 ml jelzett adagokkal vagy CE 0373 szájfecskendő, 5 ml össztérfogattal, 0,5 ml jelzéssel.

A JOVESTO 5 mg/ml belsőleges oldat 60, 120 és 150 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba. 60 ml 60 ml-es palackokban, 120 ml 125 ml-es palackokban és 150 ml 150 ml-es palackokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja: