Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2020/00649-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Levact 2,5 mg/ml
por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levact-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levact egy bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszer (citotoxikus gyógyszer).
A Levact-ot önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a rák következő formáinak kezelésére:
- krónikus limfocita leukémia olyan esetekben, amikor a kombinált fludarabin kemoterápia nem megfelelő az Ön számára,
- nem Hodgkin-limfómák, amelyek nem reagáltak vagy csak rövid ideig reagáltak a korábbi rituximab-kezelésre,
- myeloma multiplex azokban az esetekben, amikor az autológ őssejt-transzplantációra alkalmazott nagy dózisú talidomid vagy bortezomib kemoterápia nem megfelelő kezelés az Ön számára
2. Tudnivalók a Levact alkalmazása előtt
Ne használja a Levact-ot
- ha allergiás a bendamustin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a szoptatás alatt, ha a szoptatás idején szükség van a Levact kezelésre, abba kell hagynia a szoptatást.
(lásd Terhesség, szoptatás és termékenység);
- ha súlyos májproblémái vannak (a máj funkcionális sejtjeinek károsodása);
- ha máj- vagy vérproblémák (sárgaság) okozta bőr vagy szemfehérje sárgulását tapasztalja;
- ha súlyosan károsodott a csontvelő funkciója (csontvelő depresszió) és súlyos változásai vannak a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában;
- ha kevesebb mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt súlyos műtéten esett át;
- ha fertőzése van, főleg a fehérvérsejtek számának csökkenésével jár (leukocytopenia);
- sárgaláz vakcinákkal kombinálva.
| Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. - a csontvelő csökkent képessége a vérsejtek pótlására. A fehérvérsejtek és a vérlemezkeszámot ellenőrizni kell a Levact-kezelés megkezdése előtt, közvetlenül minden egyes következő kezelési ciklus előtt és a kezelési ciklusok között. - fertőzések esetén. Ha fertőzés jelei vannak, beleértve a lázat vagy a tüdő tüneteit, forduljon orvosához. - bőrreakciók esetén a Levact-kezelés alatt. A reakciók súlyossága növekedhet. - ha fájdalmas bőrpír vagy lila-piros terjedő kiütések és hólyagok jelentkeznek, vagy ha a nyálkahártyán (szájban, ajkakban) károsodás kezd jelentkezni, különösen, ha érzékeny volt a fényre, légúti fertőzésekre (pl. bronchitis) és/vagy lázra a a múlt - ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavarok). |
- ha oldalsó fájdalmat, vért a vizeletben vagy a vizelet mennyiségének csökkenését észleli. Ha betegsége nagyon súlyos, akkor előfordulhat, hogy teste már nem képes eltávolítani az összes salakanyagot a haldokló rákos sejtekből. Ez egy úgynevezett tumor lízis szindróma, amely veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat a Levact első adagját követő 48 órán belül. Orvosa tudatában van ennek, és biztosítja, hogy Ön megfelelően hidratált legyen, és más gyógyszereket ad Önnek az állapot megelőzésére.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók esetén. Az első kezelési ciklus után szorosan figyelemmel kell kísérnie az infúziós reakciókat.
| A Levact-nal kezelt férfiaknak nem ajánlott teherbe esést a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt konzultáljon a spermiumok tárolásának lehetőségéről az esetleges tartós meddőség miatt. |
| Egyéb gyógyszerek és a Levact Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a Levact-ot más gyógyszerekkel kombinálják, amelyek gátolják a vérképződést a csontvelőben, a csontvelőre gyakorolt hatás erősödhet. |
Ha a Levact-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek megváltoztatják az immunválaszt, ez a hatás fokozódhat.
A citosztatikus gyógyszerek csökkenthetik az élő vírusoltások hatékonyságát. Ezenkívül a citosztatikus gyógyszerek növelik a fertőzés kockázatát az élő oltásokkal történő oltás (pl. Vírusok elleni oltás) után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levact genetikai hibákat okozhat, és állatokon kimutatták, hogy rendellenességeket okoznak. A Levact terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem mondja meg. Kezelés esetén konzultáljon kezelőorvosával a kezelés születendő gyermekre gyakorolt lehetséges mellékhatásainak kockázatáról, és ajánlott genetikai tanácsot kérni.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Levact-kezelés előtt és alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha teherbe esik a Levact-kezelés alatt, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát és genetikai tanácsot kell kérnie.
A Levact nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha a Levact-kezelés szükséges a szoptatás alatt, abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levact-nal kezelt férfiaknak nem ajánlott teherbe esést a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig. A kezelés megkezdése előtt konzultáljon a spermiumok tárolásának lehetőségéről az esetleges tartós meddőség miatt.
Ha Ön férfi, kerülje a gyermek születését a Levact-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 6 hónapig. Fennáll annak a veszélye, hogy a Levact-kezelés meddőséghez vezet, és érdemes tanácsot kérnie a spermium megőrzésével kapcsolatban a kezelés megkezdése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A Levact jelentős hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy koordinációs problémákat tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levact-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levact-ot 30–60 perc alatt vénába adják, különböző dózisokban, akár önmagában (monoterápia), akár más gyógyszerekkel kombinálva.
A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a fehérvérsejtek (leukociták) száma 3000 sejt/alebol alatt van, vagy ha a vérlemezkeszám 75 000 sejt/µl alá csökkent.
Orvosa rendszeres időközönként meghatározza ezeket az értékeket.
Krónikus limfocita leukémia
| Levact 100 mg/testfelület négyzetméterenként (a magasság és a súly alapján) | 1. és 2. nap |
| Ismételje meg a ciklust 4 hét után max. 6-szor | |
Nonhodgkin limfómák
| Levact 120 mg/testfelület négyzetméterenként (a magasság és a súly alapján) | 1. és 2. nap |
| 3 hét múlva ismételje meg a ciklust. 6-szor | |
Több myeloma
Ha bármilyen további kérdése vagy aggálya van a Levact-kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
| Ha elfelejtette alkalmazni a Levact-ot Ha elfelejt egy adag Levact-ot, orvosa általában betartja a szokásos adagolási rendet. Ha abbahagyja a Levact alkalmazását Az Önt kezelő orvos eldönti, hogy abbahagyja-e a kezelést, vagy másik gyógyszerre vált-e. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. |
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakorisági meghatározásokat kell használni:
| Nagyon gyakori | 10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő |
| Gyakran | 100 betegből 1-10 esetben fordulnak elő |
| Ritka | 1000 betegből 1-10 esetben fordulnak elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1-10 esetben fordulnak elő |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordulnak elő |
| a rendelkezésre álló adatokból ismeretlen | a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján |
Szövetváltozásokat (nekrózist) nagyon ritkán figyeltek meg az ereken kívüli szövetbe történő akaratlan injekciózás után (extravaszkuláris injekció). Az ereken kívüli alkalmazás tünetei égési érzést jelezhetnek az injekció beadásának helyén. Az ilyen beadás eredményeként fájdalom és a bőr rendellenességének rossz gyógyulása jelentkezhet.
A Levact dózist korlátozó mellékhatása a csontvelő működésének zavara, amely általában a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A csontvelő működésének elnyomása növeli a fertőzés kockázatát.
Nagyon gyakori:
Gyakran:
Ritka:
Ritka:
Nagyon ritka:
Ismeretlen:
- Májelégtelenség
- veseelégtelenség
- szabálytalan és gyakran gyors szívverés (pitvarfibrilláció)
- fájdalmas vörös vagy lila kiütés és hólyagok és/vagy egyéb megnyilvánulások terjedése a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen, ha korábban fényérzékeny volt, légzőszervi fertőzései (pl. hörghurut) és/vagy lázai voltak
- gyógyszer által kiváltott kiütés rituximabbal kombinációban
- Tüdőgyulladás
- Vérzés a tüdőből
Jelentések vannak daganatokról (myelodysplasticus szindróma, AML, bronchiális carcinoma) a Levact-kezelés után. Nem sikerült egyértelmű kapcsolatot kialakítani a Levact-szal.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli (gyakorisága ismeretlen), vegye fel a kapcsolatot
azonnal forduljon orvosához:
Súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermist
nekrolízis. Ezek gyakran vörös szegélyű makulákként vagy kör alakú területekként jelenhetnek meg
központi hólyagok a csomagtartón, a bőr hámlása, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem fekélyei, amelyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg.
Széles körű kiütés, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb rendellenességek
szervek (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven
DRESS vagy túlérzékenységi szindróma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Levac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a gyógyszert a külső dobozban.
Figyelmeztetés az eltarthatósági időtartamról az oldat felbontása vagy elkészítése után
A betegtájékoztató végén található utasítások szerint elkészített infúziós oldatok stabilak polietilén zsákokban szobahőmérsékleten és 60% relatív páratartalom mellett 3,5 órán át, és 2 napig hűtőszekrényben tárolódnak. A Levact nem tartalmaz tartósítószert. Ezért a megoldásokat ezen időszakok után nem szabad felhasználni.
A felhasználó felelős az aszeptikus körülmények betartásáért.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
| Mit tartalmaz a Levact A készítmény hatóanyaga a bendamustin-hidroklorid. Minden injekciós üveg 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz. Minden injekciós üveg 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz. |
1 ml koncentrátum feloldás után 2,5 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz.
| Egy másik összetevő a mannit. Milyen a Levact külleme és mit tartalmaz a csomagolás? |
Barna üveg injekciós üveg gumidugóval és alumínium lepattintható kupakkal.
A por fehér és kristályos.
| A Levact csomagolásban kapható 5, 10 és 20 injekciós üveg, amely 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz. a 5 injekciós üveg, amely 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Astellas Pharma GmbH
Helyi képviselő:
821 08 Pozsony
Gyártó
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriender Strabe 5
Ezt az írásos információt utoljára2020/02-ben frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint más citotoxikus szereknél, a gondozók és az orvosok esetében is szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni a gyógyszer lehetséges genotoxikus és karcinogén hatásai miatt. A Levact kezelésekor kerülje a belégzést, valamint a bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezést (viseljen kesztyűt, védőruházatot és, ha lehetséges, arcmaszkot!). A test bármely részének szennyeződése esetén alaposan mossa le az érintett területet szappannal és vízzel, majd öblítse le a szemet 0,9% -os sóoldattal. Ha lehetséges, javasoljuk, hogy dolgozzon egy speciális (lamináris áramlású) munkaasztalon, eldobható, folyadékok számára át nem eresztő abszorbenssel. A szennyezett tárgyak citosztatikus hulladékok. Tartsa be a citosztatikus anyagok ártalmatlanítására vonatkozó hatályos nemzeti előírásokat! A terhes munkavállalók nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
A felhasználásra szánt oldatot úgy kell elkészíteni, hogy a Levact injekciós üveg tartalmát kizárólag injekcióhoz való vízben oldjuk fel az alábbiak szerint:
1. Koncentrátum elkészítése
- Egy 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó Levact injekciós üveget először 10 ml-ben oldunk
- Egy 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó Levact injekciós üveget először 40 ml-ben oldunk
2. Az infúziós oldat elkészítése
Közvetlenül tiszta oldat elkészítése után (általában 5-10 perc múlva) a Levact teljes ajánlott adagját azonnal 0,9% (izotóniás) sóoldattal hígítjuk kb. 500 ml végtérfogatra. A Levact nem hígítható más infúzióval vagy injekciós oldattal. A Levact nem keverhető más infúziós anyagokkal.
Az oldatot intravénásan adják be infúzióval 30-60 perc alatt. Az injekciós üvegek csak egyszer használatosak. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az ereken kívüli szövetbe történő akaratlan injekciót (extravaszkuláris injekció) azonnal le kell állítani. Rövid szívás után a tűt el kell távolítani. A szövet érintett területét le kell hűteni. A kart fel kell emelni. A kiegészítő terápiáknak, például a kortikoszteroidoknak nincs egyértelmű előnyük (lásd 4. pont).