Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/04903-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cefzil 250 mg/5 ml
por szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil 250 mg/5 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Cefzil 250 mg/5 ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefzil 250 mg/5 ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefzil 250 mg/5 ml-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil 250 mg/5 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Cefzil 250 mg/5 ml cefalosporin antibiotikum. Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok széles skáláján hat. Antibakteriális hatása annak köszönhető, hogy megakadályozza az érzékeny baktériumok sejtfalának kialakulását.
Felnőtteknél a Cefzilt a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
- a felső légutak, a garat, a mandulák, az orrmelléküregek fertőző gyulladásai;
- alsó légúti fertőzések, akut és krónikus bronchitis és tüdőgyulladás;
- bőrfertőzések, köröm- és hajfertőzések;
- komplikáció nélküli húgyúti fertőzések, beleértve a húgyhólyag akut gyulladását felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
Gyermekeknél a Cefzilt a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
- a felső légutak, a garat, a mandulák, az orrmelléküregek, a középfül fertőző gyulladásai;
- komplikáció nélküli bőrfertőzések, köröm- és hajfertőzések.
A Cefzil 250 mg/5 ml felnőttek, serdülők és 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cefzil 250 mg/5 ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cefzil 250 mg/5 ml-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefprozilra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
A Cefzil 250 mg/5 ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha allergiás más cefalosporin antibiotikumokra,
- ha vesebetegségben szenved,
- ha erős diuretikumokkal (például furoszemiddel) kezelik,
- ha vastagbélgyulladása van vagy súlyos hasmenése van,
- ha Clostridium difficile okozta hasmenése van, amely enyhe vagy nagyon súlyos lehet.
Még akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti állapotok bármelyike előfordult korábban, vagy a Cefzil 250 mg/5 ml szedése alatt fordult elő.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cefzil 250 mg/5ml és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért orvosát tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, vagy vény nélkül vagy anélkül kezd el szedni. Ha egy másik orvos más gyógyszert ír fel vagy javasol, mondja el nekik, hogy Ön már szedi a Cefzil 250 mg/5 ml-t.
Ne szedje a Cefzilt aminoglikozid antibiotikumokkal (pl. Streptomicin, gentamicin), mivel ez vesekárosodást okozhat.
A probenecid növeli és meghosszabbítja a Cefzil vérszintjét, valamint annak hatékonyságát.
A cefalosporin antibiotikumok hamis pozitív eredményeket okozhatnak egyes laboratóriumi vizsgálatokban, mint például vizeletcukor vagy plazma és vizelet kreatinin. Ha ilyen vizsgálatokat végez, mondja el kezelőorvosának vagy felelős laboratóriumi technikusnak, hogy Cefzilt szed.
A Cefzil 250 mg/5 ml alkalmazása étellel és itallal
A gyógyszert rendszeresen, egyidejűleg vegye be, a felhasználás nem függ az ételtől.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cefzil 250 mg/5 ml terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Vezetés és gépek kezelése
A Cefzil 250 mg/5 ml nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Cefzil 250 mg/5 ml egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
Ezenkívül a gyógyszer szuszpenzió szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szuszpenzió narancssárga színezéket is tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefzil 250 mg/5 ml-t?
A Cefzil 250 mg/5 ml-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél
Tüdőgyulladás és hörghurut: 500 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 2 adag 5 ml-t)
Cefzil 250 mg/5 ml).
A mandulák és a garat gyulladása: 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 adag 5 ml-t)
Cefzil 250 mg/5 ml).
Az orrmelléküregek gyulladása: 250 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 1 5 ml-es adag) vagy 500 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 2 adag 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
A köröm és a haj bőrének és bőrének gyulladása: 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 adag 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Komplikálatlan húgyúti fertőzések: 250 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 1 tabletta Cefzil 250 mg) vagy 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 adag 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Adagolás 6 hónapos és 12 éves gyermekek között
Középfülgyulladás: 15-20 mg/kg 12 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
15 mg/kg: egy 25 kg-os gyermek 12 óránként 375 mg-ot kap, azaz 1,5 adag 5 ml-t
Cefzil 250 mg/5 ml (összesen 7,5 ml szuszpenzió).
20 mg/kg: egy 25 kg-os gyermek 12 óránként 500 mg-ot kap, azaz 2 adag 5 ml-t
Cefzil 250 mg/5 ml (összesen 10 ml szuszpenzió).
A garat és a mandulák gyulladása: 20 mg/kg 24 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Egy 25 kg-os gyermek 24 óránként 500 mg-ot kap, azaz. 2 adag 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Az orrmelléküregek gyulladása: 7,5-15 mg/kg 12 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
7,5 mg/kg: egy 17 kg-os gyermek 12 óránként 125 mg-ot kap, azaz 1 adag 2,5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml.
15 mg/kg: egy 17 kg-os gyermek 12 óránként 250 mg-ot kap, azaz 1 adag 5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml.
A köröm és a haj bőrének és bőrének gyulladása: 20 mg/kg 24 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Egy 25 kg-os gyermek 24 óránként 500 mg-ot kap, azaz. 2 adag 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
A gyermekek számára beadott maximális teljes napi dózis nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott maximális teljes dózist, azaz. 500 mg 12 óránként vagy 24 óránként.
Adagolás 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Adagolás idős betegeknél (> 65 év)
Az idős betegeknél általában ajánlott adagokban alkalmazott 250 mg/5 ml Cefzil biztonságossága és hatásossága összehasonlítható a fiatalabb felnőttek biztonságosságával és hatásosságával. Ezért nincs szükség dózismódosításra.
Adagolás májbetegségben szenvedő betegeknél
Májbetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Adagolás vesebetegségben szenvedő betegeknél
Közepes vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesebetegség esetén az adagot orvos határozza meg. Az első adag megegyezik a felnőttek ajánlott adagjával, a többi adag felére csökken az ajánlott időközönként.
A cefzil hemodialízissel részben távozik a szervezetből, ezért hemodialízis után kell beadni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cefzil 250 mg/5 ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cefzil 250 mg/5 mg mellékhatásai hasonlóak más cefalosporin antibiotikumokkal alkalmazott mellékhatásokhoz. A Cefzil 250 mg/5 ml általában jól tolerálható, a mellékhatások enyheek és átmenetiek.
A tünetek általában néhány nappal a kezelés megkezdése után jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követően néhány napon belül eltűnnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban határozzuk meg:
10 emberből több mint 1-et érinthet
10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Gyakori mellékhatások: hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, szédülés, pelenka dermatitis és érzéketlen baktériumok által okozott fertőzés, hüvelygyulladás, megnövekedett májenzimszintek, megnövekedett eozinofilek (egyfajta fehérvérsejt).
Nem gyakori mellékhatások: ingerlékenység, fejfájás, idegesség, álmatlanság, zavartság, álmosság, csalánkiütés, kiütés, a szérum karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének növekedése, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése a vérben, a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ritka mellékhatások: sárgaság, megnövekedett bilirubin, csökkent véralvadás, anafilaxia (túlérzékenység idegen fehérjével szemben), láz, erythema multiforme (bőr- és nyálkahártya-betegség mély vörös foltokkal), Stevens-angiogenezis, a vérlemezkék számának csökkenése, gyulladás a vastagbél, beleértve az ún pseudomembranosus colitis, genitális viszketés és szérumbetegség (immunológiai túlérzékenység a gyógyszerrel szemben).
Nem ismert mellékhatások: a fogak elszíneződése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cefzil 250 mg/5 ml-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás után hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó, legfeljebb 14 napig.
Tartsa az üveget szorosan zárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cefzil 250 mg/5 ml-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Cefzil 250 mg/5 ml
- A készítmény hatóanyaga 261,56 mg cefprozil-monohidrát, ami 250 mg cefprozilnak felel meg 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, szacharóz poliszorbát 80-mal, mikrokristályos cellulóz karmellóz-nátriummal, aszpartám, szacharóz, banán aroma, vanillin, kolloid szilícium-dioxid, glicin, karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, szimetikon triturálása% E110-rel), mesterséges guarana aroma, citromsav, aroma.
Milyen a Cefzil 250 mg/5 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefzil 250 mg/5 ml szuszpenziós por formájában kapható, 3 g porral hígítva 60 ml szuszpenziót kapunk (fokozatosan adjunk hozzá vizet a jelig). Az adagolókanál a csomagolásban található.
A bejegyzési határozat jogosultja
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.
170 00 Prága 7, Csehország
Gyártó
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina KM 24, 730 - 00071 Pomezia (RM), Olaszország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt az írásos információt utoljára 2019 szeptemberében hagyták jóvá.
A következő információkat egészségügyi szakembereknek vagy Önnek szánjuk, ha gyógyszerésze nem egy gyógyszertárban készítette el Önnek ezt a gyógyszert:
Az orális szuszpenzió elkészítése (feloldása):
- Használat előtt rázza meg az üveget a por fellazulásához.
- Adjon hozzá kevés hideg, forralt vizet és alaposan rázza össze.
- Töltsön vizet az üvegen feltüntetett jelig, jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
- Hagyja állni.
- Írja az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére, és hűtőszekrényben tárolja 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten (legfeljebb 14 napig az elkészített szuszpenzió eltarthatósági ideje alatt). A fel nem használt szuszpenziót ezen időpont után nem szabad felhasználni, és azt vissza kell adni a gyógyszertárba.