Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2020/00967-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Folgan 20 mg/5 mg
Folgan 40 mg/5 mg
Folgan 40 mg/10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Folgan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Folgan szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Folgan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Folgan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Folgan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Folgan két gyógyszert tartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint (amlodipin-besilát formájában). Mindkét gyógyszer elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.
- Az olmezartán-medoxomil az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával csökkentik a vérnyomást.
- Az amlodipin az úgynevezett „kalciumcsatorna-blokkolók” csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium behatolását az erek falába, megakadályozva ezzel az erek szűkülését és ezáltal a vérnyomás csökkenését.
Mindkét gyógyszer hatása segít megelőzni az erek szűkülését, hogy azok kitáguljanak, csökkentve a vérnyomást.
A Folgan-t olyan betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában olmezartán-medoxomillal vagy amlodipinnel nem szabályozható megfelelően.
2. Tudnivalók a Folgan szedése előtt
Ne szedje a Folgan-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Folgan szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szedi:
- ACE-gátló (pl. Enalapril, lisinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a Folgan-t" című részt.
Forduljon orvosához, ha a következő egészségügyi problémák bármelyike fennáll:
- veseproblémák vagy veseátültetésen esik át,
- májbetegség,
- szívelégtelenség vagy a szívbillentyűkkel vagy a szívizommal kapcsolatos problémák,
- tartós hányás, hasmenés, nagy adag „vízelvezető tabletták” (diuretikumok) bevétele vagy alacsony sótartalmú étrend követése,
- megnövekedett káliumszint a vérben,
- mellékvese problémák (hormontermelő mirigyek a vesék felett).
Forduljon orvosához, ha súlyos tartós hasmenést tapasztal, amely jelentős súlycsökkenést okoz. Orvosa értékelheti a tüneteket és eldöntheti, hogyan folytassa a vérnyomás kezelését.
Mint más, a vérnyomást csökkentő gyógyszereknél, a vér vagy az agy rendellenességében szenvedő betegeknél a hirtelen vérnyomásesés szívrohamot vagy szélütést okozhat. Ezért orvosa gondosan ellenőrzi a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Folgan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekének (lásd „Terhesség és szoptatás” című részt). .
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
A Folgan nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Folgan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Folgan és ételek, italok és alkohol
A Folgan étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettákat egészben, folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) nyelje le. Ha lehetséges, a tablettákat ugyanabban a napszakban vegye be, például reggelinél. A Folgan-t szedő betegek nem fogyaszthatnak grapefruitot és grapefruit-levet, ami az amlodipin (a Folgan nevű gyógyszer) szintjének emelkedéséhez vezethet a vérben, ami váratlan vérnyomásesést okozhat.
Idősebb emberek
Ha 65 évesnél idősebb, orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, amikor megemeli az adagot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem csökkentették-e túlzottan.
Fekete betegek
Mint más hasonló gyógyszereknél, a Folgan vérnyomáscsökkentő hatása kissé gyengébb lehet fekete betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Folgan szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasol egy másik gyógyszert. A Folgan alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Ha teherbe esik a Folgan-kezelés alatt, kérjük, azonnal értesítse és konzultáljon orvosával.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. Kimutatták, hogy az amlodipin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A Folgan nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa másik gyógyszert választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A magas vérnyomás kezelés alatt álmosságot, betegséget, szédülést vagy fejfájást érezhet. Ha ez megtörténik, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek megszűnnek. Beszéljen orvosával.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Folgan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Folgan ajánlott adagja napi 1 tabletta.
- A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tablettákat egészben, folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) nyelje le. A tablettákat nem szabad rágni. Ne vegye őket grapefruitlével.
- Ha lehetséges, a tablettákat minden nap ugyanabban az időben vegye be, például reggelinél.
Ha az előírtnál több Folgan-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, alacsony vérnyomást tapasztalhat, olyan tünetekkel, mint szédülés, gyors vagy lassú pulzus.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és vigye magával a csomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Folgan-ot
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, másnap a szokásos módon vegye be. Ne vedd dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja a Folgan szedését
Fontos, hogy addig folytassa a Folgan szedését, amíg orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis előfordulnak, gyakran enyheek és nem igénylik a kezelés leállítását.
Bár sok beteg nem tapasztalja, a következő két mellékhatás súlyos lehet:
Az egész testet érintő allergiás reakciók, az arc, a száj és/vagy a gége duzzanata (viszketés), valamint viszketés és kiütés jelentkezhetnek a Folgan-kezelés alatt. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Folgan szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Folgan miatt az érzékeny egyének vérnyomása túlságosan csökkenhet az allergiás reakció következtében. Ez éles leesés vagy ájulás érzetét okozhatja. Ha ez Önnel történik, hagyja abba a Folgan szedését, azonnal forduljon orvosához, és feküdjön vízszintes helyzetbe..
A Folgan egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
szédülés; fejfájás; a bokák, lábak, alsó végtagok, kéz vagy felső végtagok duzzanata; fáradtság.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
szédülés felkeléskor; gyengeség; zsibbadás, kéz vagy láb zsibbadása; forgó érzés; szívdobogás; gyors pulzus; alacsony vérnyomás olyan tünetekkel, mint szédülés, lemorzsolódás, légzési nehézség; köhögés; hányinger; hányás; emésztési rendellenességek; hasmenés; forgalmi dugó; száraz száj; felső hasi fájdalom; bőrkiütés; görcsök; fájdalom a kezekben és a lábakban; hátfájás; gyakoribb vizelési inger; szexuális érdektelenség; képtelenség elérni és fenntartani az erekciót; gyengeség.
A vérvizsgálatokban is történt néhány változás, amelyek a következőket tartalmazzák:
emelkedett és csökkent káliumszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett húgysavszint, megnövekedett májfunkciós mutatók értékei (gamma-glutamiltranszferáz szint).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
gyógyszer túlérzékenység; ájulás; bőrpír és melegérzet az arcon, vörös viszkető kiütés (csalánkiütés); az arc duzzanata.
Az olmezartán-medoxomil vagy amlodipin önmagában, de a Folgan-nal nem, vagy nagy gyakorisággal jelentett egyéb mellékhatások:
Olmezartán-medoxomil
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Bronchitis (hörgők gyulladása), torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás; köhögés, hasi fájdalom; gyomor influenza; hasmenés, emésztési zavar, hányinger, ízületi vagy csontfájdalom; hátfájás, vér a vizeletben; Húgyúti fertőzések; mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek; fájdalom. Változások a vérvizsgálatok eredményében, mint pl. megnövekedett zsírszint (hipertrigliceridémia), karbamid vagy húgysav a vérben, valamint a máj- és izomfunkciós tesztek szintjének emelkedése.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
A vér bizonyos vérsejtjeinek - a vérlemezkéknek - a csökkent száma, ami tükröződhet a véraláfutásra való hajlamban és a hosszan tartó vérzési időben; gyors allergiás reakció, amely hatással lehet az egész testre és légzési problémákat okozhat, gyors vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezet (anafilaxiás reakció), torokfájás (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, angina pectoris néven ismert), viszketés; bőrkiütések; az arc duzzanata; allergiás bőrkiütés; csalánkiütés, az arc duzzanata, izomfájdalom; általános betegségérzet.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Az arc, a száj és/vagy a gége (hangszalag) duzzanata, akut veseelégtelenség és veseelégtelenség, zsibbadás.
Amlodipin
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Duzzanat (folyadékretenció).
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom, hányinger, boka duzzanata, álmosság, bőrpír és melegség érzése az arcban, látászavarok (beleértve a kettős látást és a homályos látást), palpitáció, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, görcsök, gyengeség, légzési nehézségek.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Alvási problémák, alvászavarok, hangulatváltozások, beleértve a szorongást, depressziót, ingerlékenységet, hidegrázást, ízváltozásokat, ájulást, fülzúgást (fülzúgást), az angina pectoris súlyosbodását (mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés), szabálytalan szívverést, orrfolyást vagy orrfolyást orrdugulás, hajhullás, kisebb vérzés (purpura) okozta lila foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, túlzott izzadás, bőrkiütések (kiütések), viszketés, vörös viszkető kiütések (csalánkiütés), ízületi vagy izomfájdalom, vizelési problémák, éjszakai vizeletürítés, fokozott vizelési inger, férfiak mellnagyobbodása, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, súlygyarapodás vagy fogyás.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növeli a fertőzés kockázatát, a vérlemezkék számának csökkenése, amelyek véraláfutást vagy elhúzódó vérzést okozhatnak, a vércukorszint növekedése, az izommerevség növekedése vagy a passzív izommozgással szembeni ellenállás (magas vérnyomás), az ujjak vagy a lábujjak zsibbadása vagy zsibbadása, szívroham, erek gyulladása, máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, ínyduzzanat, megnövekedett májenzimszint, a a bőr és a szem, a bőr fokozott fényérzékenysége, allergiás reakciók: viszketés, kiütés, az arc, a száj és/vagy a gége (hangszalag) kiütéses duzzanata, viszketés és kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütés, a bőr vörösödése az egész testen, súlyos viszketés, hólyagok, a bőr hámlása és duzzanata, a nyálkahártya gyulladása (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), néha életveszélyes.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Útvonal, merev testtartás, köves arc, lassú mozgások és suttogó, kiegyensúlyozatlan járás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Folgan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Folgan
A készítmény hatóanyaga az olmezartán-medoxomil és az amlodipin (amlodipin-besilát formájában).
Minden Folgan 20 mg/5 mg tabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Minden Folgan 40 mg/5 mg filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Minden Folgan 40 mg/10 mg filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (csak Folgan 40 mg/5 mg és 40 mg/10 mg filmtabletta) és vörös vas-oxid (E172) (csak 40 mg/10 mg filmtabletta).
Milyen a Folgan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Folgan 20 mg/5 mg filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán C73 jelzéssel.
A Folgan 40 mg/5 mg filmtabletta krémszínű, kerek, egyik oldalán C75 jelzéssel.
A Folgan 40 mg/10 mg filmtabletta barnásvörös, kerek, egyik oldalán C77 jelzéssel.
A Folgan filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban kapható, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 és 10 x 30 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 10 x 1 kiszerelésben. 50 x 1 és 500 x 1 filmtabletta perforált egységdózisú buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini, S.A.
C/Alfonso XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Belgium: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ciprus: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Csehország: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Észtország: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Franciaország: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Németország: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Görögország: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Magyarország: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Olaszország: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Litvánia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lettország: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Írország: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hollandia: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Málta: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg értékeket alakít át
Lengyelország: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugália: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Románia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Szlovák Köztársaság: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Szlovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Spanyolország: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ezeket az írásbeli információkat utoljára 10/2020-ban frissítették.