Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2020/02051-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
ENGERIX-B 10 μg
ENGERIX-B 20 μg
Szuszpenzió injekcióhoz
Hepatitis B vakcina (rDNS, adszorbeált)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt beadnák/gyermeke megkapja ezt az oltást, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek/gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az ENGERIX-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t
- Hogyan kell beadni az ENGERIX-B-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ENGERIX-B-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ENGERIX - B ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ENGERIX - B egy vakcina, amelyet a hepatitis B vírus fertőzésének megelőzésére (megelőzésére) használnak, és segíthet a hepatitis D vírus fertőzésének megelőzésében is.
A hepatitis B a máj fertőző (fertőző) betegsége, amelyet vírus okoz. Néhány ember testében a hepatitis B vírus található, de nem tudnak megszabadulni tőle. Megfertőzhetnek más embereket, és a vírus hordozóiként emlegetik őket. A betegséget a vírus terjeszti a szervezetbe, miután a testnedvekkel, leggyakrabban vérrel érintkezik egy fertőzött embertől.
Ha az anya hordozza a vírust, születésekor a vírust továbbterjesztheti csecsemőjére. Az is lehetséges, hogy a vírust a vivőből nyerjük ki, például védtelen nemi aktus, közönséges tűk használata vagy nem megfelelően sterilizált orvosi anyagokkal történő kezelés révén.
A betegség fő tünetei közé tartozik a fejfájás, láz, hányás és sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása), de 10 betegből körülbelül háromnak nincsenek tünetei.
A hepatitis B vírussal fertőzöttek közül minden 10. felnőtt és tízből legfeljebb kilenc gyermek válik a vírus hordozójává, és valószínűleg később súlyos májkárosodás, illetve egyes esetekben májrák alakul ki.
Hogyan működik az ENGERIX - B
Az ENGERIX-B kis mennyiségben tartalmazza a hepatitis B vírus „külső héját”. Ez a „külső héj” nem fertőző és nem okozhat betegséget.
- Amikor Önnek és gyermekének oltást kap, stimulálni fogja a szervezet immunrendszerét, hogy felkészüljön a jövőben ezekre a vírusokra.
- Az ENGERIX - B nem védi meg Önt/gyermekét, ha már kapott hepatitis B vírust.
- Az ENGERIX - B csak Önt/gyermekét védheti meg a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
2. Amit tudnia kell, mielőtt kapna/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t
Az Engerix-B nem adható be:
- ha allergiás/gyermeke allergiás az ENGERIX-B-re vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légzési nehézség és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Ön/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t, forduljon orvosához, ha:
- Önnek/gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. Ezekben az esetekben az Ön/gyermeke oltása elmarad, amíg Ön/gyermeke jobban nem érzi magát. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
- Önnek/gyermekének gyenge immunrendszere van betegség vagy gyógyszer miatt.
- Önnek/gyermekének vérzési problémái vannak, vagy ha/gyermeke könnyen zúzódásokat kap.
A tű behelyezése után vagy akár azelőtt is elhalványulhat. Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult az oltás során.
Ha gyermekének nehézségei vannak a légzéssel, kérjük, forduljon orvosához. Ez az oltást követő első három napban gyakoribb lehet, ha gyermeke idő előtt született (legfeljebb 28 hetes terhességig).
A vakcinára adott rossz válasz, valószínűleg a hepatitis B elleni védelem nélkül, gyakrabban fordul elő időseknél, férfiaknál, nem nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, tartós betegségben szenvedőknél vagy bizonyos típusú gyógyszereket szedőknél. . Orvosa elrendelheti Önt/gyermekét, hogy végezzenek vérvizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy gyermekének kielégítő válasz vagy megfelelő (immun) válasz alakul ki az oltási ütemezés befejezése után. Ha Ön/gyermeke nem fejlődik ki, orvosa tájékoztatni fogja Önt/gyermeke esetleges további adagok szükségességéről.
Egyéb gyógyszerek és ENGERIX-B
Ha Ön jelenleg szed vagy nemrégiben szedett vagy nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, függetlenül attól, hogy gyermeke szed-e egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy nemrégiben kapott gyógyszereket. Gyermeke bármilyen más oltást kapott, mondja el orvos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Orvosa megbeszéli Önnel az ENGERIX-B oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.
Nem ismert, hogy az ENGERIX-B kiválasztódik-e az anyatejbe, de a vakcina várhatóan nem okoz problémát a szoptatott csecsemők számára.
Vezetés és gépek kezelése
Az ENGERIX-B valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
3. HOGYAN ADJÁK AZ ENGERIX-B-T
Hogyan adják be az oltást
Orvosa megadja Önnek az ENGERIX - B ajánlott adagját.
Az ENGERIX - B beadása:
· Gyermekek, serdülők és felnőttek injekciójaként a felkar izomba;
· Csecsemők és kisgyermekek combizomba történő injekciójaként;
· Bőr alatti injekcióként, ha könnyen zúzódik, vagy ha vérzési problémája van.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Mennyit adnak be
Az ENGERIX - B injekciósorozatot adnak Önnek. Az oltási ütemterv teljesítése után hosszú távú védelemre számíthat a hepatitis B ellen.
Újszülötteknek, gyermekeknek és serdülőknek 15 éves kortól kezdve általában ENGERIX μg B 10 μg-ot (10 mikrogramm/0,5 ml injekciós szuszpenzió) adnak.
Felnőtteknek és 16 éves és idősebb serdülőknek ENGERIX - B 20 μg-ot (20 mikrogramm/1 ml szuszpenziós injekciót) kapnak.
Az ENGERIX - B több oltási rend szerint adható be Önnek. Orvosa kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb rendszert.
Az ENGERIX-B-t általában három adagban adják 6 hónap alatt:
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 1 hónappal később
- Harmadik adag: 6 hónappal az első adag után
Az ENGERIX-B összesen három adagban is beadható 3 hónap alatt, az alábbiak szerint:
(Ez a rendszer olyan embereknek adható, akiknek gyors védelemre van szükségük).
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 1 hónappal később
- Harmadik adag: 2 hónappal az első adag után
- Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után
Csak az 18 éves és idősebb felnőtteknél adható az ENGERIX-B összesen három adagban 1 hónap alatt. Ez a rendszer csak azoknak a felnőtteknek adható meg, akiknek gyors védelemre van szükségük (pl. Tengerentúli utazók). Az első adagot a kiválasztott időpontban adják be. A fennmaradó 2 adagot az első adag beadása után 7 nappal és 21 nappal adják be. Javasoljuk, hogy a negyedik adagot 12 hónap után adják be.
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 7 nappal később
- Harmadik adag: 21 nappal az első adag után
- Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után
Az ENGERIX-B 20 mikrogramm 11 és 15 év közötti gyermekek és serdülők számára adható, beleértve 6 hónapos időtartam alatt összesen két adagot:
- Első adag: a kiválasztott időpontban
- Második adag: 6 hónappal később
Ebben az esetben azonban a hepatitis B vírusfertőzések elleni védelem csak a második adag után érhető el. Ezért ezt a rendszert csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási ütemterv alatt viszonylag alacsony a hepatitis B vírusfertőzés kockázata, és biztosítható a két dózisú oltási ütemterv leállítása. Ha ez nem lehetséges, akkor három dózisú Engerix-B 10 µg-ot kell alkalmazni.
Bizonyos körülmények között, különösen ha veseproblémája volt vagy volt, más oltási ütemtervek is lehetségesek. Kövesse orvosának utasításait.
Ha Ön/gyermeke elmulasztja az ütemezett injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, és a lehető leghamarabb rendezzen újabb találkozót.
Győződjön meg róla, hogy befejezte/gyermeke elvégezte-e a teljes oltási tanfolyamot injekciókkal. Ha ez nem történik meg, akkor valószínűleg nem lesz megfelelő védelem/gyermeke nem lesz megfelelően védve a betegségtől. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a további adagok és a jövőbeli újrakezelések esetleges szükségességéről.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden vakcina, az ENGERIX-B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Érezheti/gyermeke érezheti:
- Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10 adagjának több mint egynél fordulhatnak elő):
- ingerlékenység,
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén,
- fáradtság.
- Gyakran (ezek a vakcina 10-ből legfeljebb 1 adagban fordulhatnak elő):
- étvágytalanság,
- fejfájás, álmosság,
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- kemény duzzanat és duzzanat az injekció beadásának helyén,
- láz, általános rossz közérzet.
- Ritka (ezek a vakcina 100 adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
- szédülés,
- fájdalomizmok,
- influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.
- Ritka (ezek 1000 vakcina-adagból legfeljebb 1-et érinthetnek)
- duzzadt csomók a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban,
- szokatlan érzések, például bizsergés, csiklandozás vagy égés
- kiütés, viszketés, csalánkiütés
- knuckleache
- Nagyon ritka (ezek 10 000 adag vakcinából legfeljebb 1-et érinthetnek)
Az ENGERIX-B normál használata során nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
- agyhártyagyulladás. A tünetek közé tartozik a láz, émelygés, hányás, fejfájás, nyakmerevség és rendkívüli fényérzékenység.
- vérzés vagy véraláfutás, amelyet a normálisnál könnyebb elvégezni
- Mint minden injekciós oltás esetében, az allergiás reakciók kockázata is rendkívül alacsony. A következők szerint lehet azonosítani:
- viszkető kiütések a kezeken és a lábakon,
- a szem és az arc duzzanata,
- légzési vagy nyelési nehézség.
Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
- bénulás, görcsök, rohamok vagy epilepsziás rohamok, a bőr fájdalomra vagy tapintásra való érzékenységének elvesztése, az agy duzzanata vagy fertőzése, a kéz és a láb zsibbadása vagy gyengesége, ideggyulladás
- alacsony vérnyomás, az erek szűkülete vagy elzáródása
- lila vagy piros-lila dudorok a bőrön, súlyos kiütés
- ízületi fájdalom és duzzanat, izomgyengeség
Korán született újszülötteknél (a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően) a légzés közötti normálnál hosszabb időtartam a vakcinázást követően 2-3 napig tarthat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL AZ ENGERIX-B-T TÁROLNI?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ENGERIX-B
ENGERIX-B 10 μg
1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Hepatitis B vírus felszíni antigén 1,2 10 mikrogramm
1 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al 3+
2 Rekombináns DNS-technológiával előállítva élesztő kultúrákban (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 μg
1 adag (1 ml) a következőket tartalmazza:
Hepatitis B vírus felszíni antigén 1,2 20 mikrogramm
1 Hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva Összesen: 0,50 milligramm Al 3+
2 Rekombináns DNS-technológiával előállítva élesztő kultúrákban (Saccharomyces cerevisiae)
Az ENGERIX-B 10 μg és az ENGERIX-B 20 μg egyéb összetevői: nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen az ENGERIX-B külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ENGERIX-B 10 (g (10 mikrogramm) 0,5 ml (1 x 0,5 ml) szuszpenziós injekció formájában előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) 1-es kiszerelésben tűvel vagy anélkül, vagy injekciós üvegben kerül forgalomba. (I. típusú üveg dugóval (butilkumi) 1 vagy 25 kiszerelésben.
Az ENGERIX-B 20 µg (20 mikrogramm) 1 ml-es (1 x 1 ml) szuszpenziós injekcióként előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), 1 tűs vagy tű nélküli csomagolásban vagy injekciós üvegben (típusú Üveg (butilkaucsuk) 1, 10 vagy 25 kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Ezeket az írásbeli információkat utoljára 10/2020-ban frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó keletkezhet.
A vakcinát használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén opálos, fehér szuszpenzió alakuljon ki.
A beadás előtt az oltást szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, az oltást nem szabad beadni.
A vakcinát azonnal be kell adni az injekciós üveg tartalmának kivétele után vagy az előretöltött fecskendő kinyitása után.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.