A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. nem. 2014/04435-ZIB, 2015/03654-ZIB, 2016/03778-ZIA
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2015/02917-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zaldiar pezsgőtabletta 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar effervescens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zaldiar pezsgők szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zaldiar pezsgőket
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Zaldiar pezsgőket
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar effervescens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaldiar effervescens két fájdalomcsillapító kombinációja, a tramadol-hidroklorid és a paracetamol, amelyek együttesen enyhítik a fájdalmat.
A tramadol egy opioid fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat.
A paracetamol fájdalomcsillapító tulajdonságainak pontos mechanizmusa nem ismert.
A Zaldiar effervescens mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgál, ha orvosa tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját javasolja.
A Zaldiar pezsgőket csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Zaldiar pezsgők szedése előtt
Ne szedje a Zaldiar pezsgőt
- ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a borostyánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha túl sok alkoholt fogyasztott vagy túl sok altatót, központi hatású fájdalomcsillapítót vagy a pszichére hatással lévő gyógyszereket (gyógyszereket, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket);
- ha Ön MAO-gátlókat (bizonyos depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszereket) is szed, vagy a Zaldiar effervescens-kezelés előtt az elmúlt 14 napban szedte őket;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha epilepsziában szenved, és rohamait a kezelés nem tudja megfelelően szabályozni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaldiar effervescens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha egyéb, paracetamolt vagy tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszert szed; felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél a ZALDIAR 8 pezsgőtabletta maximális napi adagját nem szabad túllépni
- ha májproblémái vagy májbetegségei vannak, vagy ha azt észleli, hogy a szeme és a bőre megsárgul. Ez a sárgaság vagy az epevezeték rendellenességének jele lehet;
- ha veseproblémái vannak;
- ha súlyos légzési nehézségei vannak, például asztma vagy súlyos tüdőproblémák;
- ha epilepsziában szenved, vagy már görcsök vagy görcsrohamok voltak;
- ha nemrégiben fejsérülése, sokkja volt, vagy ha súlyos fejfájása van hányással;
- ha bármilyen gyógyszer rabja, beleértve a fájdalomcsillapítókat (pl. morfin);
- ha epevezeték-rendellenessége van
- ha más buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmazó fájdalomcsillapítót szed;
- ha érzéstelenítőt akarnak neked adni; közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar effervescens-t szed.
Ha a fenti feltételek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt, akkor beszéljen kezelőorvosával. Tekintettel a múltbeli állapotokra, orvosa eldönti, hogy a Zaldiar effervescens megfelelő-e az Ön számára.
Egyéb gyógyszerek és Zaldiar pezsgők
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Ha bármilyen egyéb paracetamolt vagy tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszert szed, akkor tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy ne lépje túl ezeknek a gyógyszereknek a maximális napi adagját.
A Zaldiar pezsgőket nem szabad monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) együtt bevenni (lásd „Ne szedje a Zaldiar effervescens-t” című részt).
A Zaldiar effervescens nem ajánlott a következő gyógyszerekkel együtt:
- karbamazepin (epilepszia és bizonyos típusú fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer, például súlyos arcfájdalom (trigeminus neuralgia));
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (gyógyszerek - fájdalomcsillapítók). Fájdalomcsillapító hatásuk csökkenhet.
A mellékhatások kockázata nő:
- ha triciklikus antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) és mirtazapint vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló SSRI-ket (depresszió kezelésére alkalmaznak) szed. Forduljon orvosához, ha zavartságot, fáradtságot, lázat, gyors szívverést, túlzott izzadást, koordinálatlan végtag- vagy szemmozgásokat, ellenőrizhetetlen izomrángásokat vagy hasmenést tapasztal.
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint és kodeint (a köhögés enyhítésére), baklofent (az izmok ellazítására), vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy allergiás gyógyszereket szed. Ha álmosságot vagy ájulási tüneteket tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha rohamokat okozó gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat és antipszichotikumokat, valamint más gyógyszereket, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (például bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannabinol). A rohamok kockázata megnőhet, ha a Zaldiar pezsgőket egyidejűleg szedi. Orvosa megmondja, hogy a Zaldiar effervescens megfelelő-e Önnek.
- ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Zaldiar pezsgők kölcsönhatásba léphetnek ezekkel a gyógyszerekkel, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint önkéntelen, ritmikus izomösszehúzódások, beleértve a szem mozgását szabályozó izmokat, izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, túlzott reflexeket, fokozott izomfeszültséget, 38 ° C feletti testhőmérsékletet.
- ha warfarint szed (a vér hígítására). Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Az elhúzódó vagy szokatlan vérzést azonnal jelezze orvosának.
A Zaldiar pezsgők hatékonysága megváltozhat, ha az alábbiakat is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ketokonazol vagy eritromicin (fertőzés elleni gyógyszerek).
Orvosa megmondja, hogy mely gyógyszereket biztonságosan szedheti a Zaldiar pezsgőkkel.
Zaldiar pezsgők, ételek és alkohol
A gyógyszer szedése után álmos lehet. Kerülje az alkohol és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztását a Zaldiar pezsgőkkel történő kezelés alatt, mivel az alkohol növelheti az összességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a Zaldiar effervescens tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a Zaldiar pezsgők szedése alatt teherbe esik, bármely más tabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás alatt nem szabad többször bevenni a Zaldiar-ot, vagy ha többször szedi a Zaldiar-t, előfordulhat, hogy le kell állítania a szoptatást.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre. A tramadol és a paracetamol kombinációja nem befolyásolja a termékenységet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Zaldiar pezsgők szedése után álmosságot vagy szédülést érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zaldiar effervescens narancssárga színezéket tartalmaz
Ez a gyógyszer narancssárga E110 színű, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amelyet a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell bevenni a Zaldiar pezsgőket
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zaldiar pezsgőkkel történő kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
12 év alatti gyermekek kezelése nem ajánlott.
Az adagot a fájdalom intenzitása és az Ön egyéni érzékenysége határozza meg. Általában a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól 2 pezsgőtabletta.
Ha szükséges, orvosa további adagokat javasolhat. A legrövidebb időköznek legalább 6 órának kell lennie.
Azonban naponta legfeljebb 8 Zaldiar effervescens pezsgőtablettát vehet be.
Ne szedje a Zaldiar pezsgőt gyakrabban, mint orvosa mondta.
- Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol lassabban ürülhet ki a szervezetből. Ha ez vonatkozik Önre, orvosa hosszabb intervallumokat írhat elő az adagok között.
Súlyos májbetegség (elégtelenség)
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetnek Zaldiar effervescens-t. Ha enyhe vagy közepes meghibásodása van, orvosa azt tanácsolja, hogy hosszabb időközöket vegyen be az adagok között.
Vesebetegség (elégtelenség)/dialízisben szenvedő betegek
- Orvosa javasolhatja az adagok közötti intervallum meghosszabbítását.
Az alkalmazás módja:
Pezsgőtabletta szájon át történő alkalmazásra (szájon át).
A pezsgőtablettákat egy pohár vízben feloldva kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a Zaldiar effervescens hatása túl erős (nagyon álmosnak érzi magát vagy nehezen lélegzik) vagy túl gyenge (nem elég fájdalomcsillapító), beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Zaldiar pezsgőt vett be
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a májkárosodás veszélye, amely később jelentkezhet.
Ha ezeket a túladagolás tüneteit tapasztalja, akkor az azonnali átvezetést igényel egy szakosodott egységhez.
A tramadol-hidroklorid túladagolásának tünetei
A tramadol-hidroklorid túladagolásának általában hasonló tünetei vannak, mint más központilag ható fájdalomcsillapítóknak (opioidok). Ezek a hatások magukban foglalják különösen a pupilla összehúzódását, hányást, kardiovaszkuláris összeomlást, tudatzavarokat kómáig, görcsöket és légzési depressziót a légzés leállításáig.
A paracetamol túladagolásának tünetei
A túladagolás elsősorban a kisgyermekeket érinti. A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, émelygés, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A használat után 12–48 órával májkárosodás léphet fel. Rendellenességek fordulhatnak elő a cukor metabolizmusában és a metabolikus acidózisban. Súlyos mérgezés esetén a májkárosodás encephalopathiához (az agyszövet károsodása által okozott mentális rendellenességekhez), kómához és halálhoz vezethet. Szívritmuszavarokról, hasnyálmirigy-gyulladásról és veseelégtelenségről számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgőket
Ha elfelejtett bevenni egy pezsgőtablettát, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerűen folytassa a pezsgőtabletta szedését, mint korábban.
Ha abbahagyja a Zaldiar pezsgők szedését
Általában nincsenek megvonási tünetek a Zaldiar effervescens-kezelés leállítása után. Ennek ellenére ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot hosszú ideig szedő embereknek nehézségei lehetnek a kezelés hirtelen leállításával (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ha hosszú ideje szedi a Zaldiar pezsgőket, előfordulhat, hogy teste megszokta a gyógyszert. Ezért konzultálnia kell orvosával, ha abbahagyja a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a szédülés és az aluszékonyság voltak, amelyeket a betegek több mint 10% -ánál észleltek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- hányás, emésztési problémák (székrekedés, puffadás, hasmenés, emésztési zavarok), hasi fájdalom, szájszárazság,
- viszketés, túlzott izzadás (hiperhidrózis),
- fejfájás, remegés,
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, magas hangulat).
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- a pulzus vagy a vérnyomás növekedése, a pulzusszám vagy a ritmuszavarok,
- vizelési nehézség vagy fájdalom,
- bőrreakciók (pl. kiütés vagy csalánkiütés),
- zsibbadás, zsibbadás vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángás,
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (valami nem hallható hallása vagy látása), memóriavesztés,
- nyelési nehézség, vér a székletben,
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom,
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- görcsök, mozgáskoordinációs problémák, beszédzavar, átmeneti eszméletvesztés (syncope)
- függőség, delírium (tudatzavar, amelyet delírium, hallucinációk, zavartság jellemez)
- homályos látás, a pupilla szűkülete (miózis), a pupilla túlzott kitágulása (mydriasis)
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- csökkent vércukorszint
A tramadol-hidrokloridot vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg. Ha a Zaldiar effervescens kezelés alatt a következő hatásokat tapasztalja, forduljon orvosához:
- Szédülés fekvés vagy ülés után felkelve, lassú szívverés, ájulás, ízváltozások, izomgyengeség, lassabb vagy gyengébb légzés, hangulatváltozások, aktivitás és észlelés változásai, a meglévő asztma súlyosbodása.
- Néhány ritka esetben bőrkiütés alakulhat ki, ami allergiás reakcióra utal, hirtelen az arc és a nyak duzzanata, légzési nehézség vagy vérnyomásesés és ájulás. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához. Nem szabad újra bevenni a gyógyszert.
Ritka esetekben függőségbe kerülhet, és nehezen tudja abbahagyni a kezelést tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer szedése közben.
Ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot szedő emberek sokáig nem érzik jól magukat a kezelés hirtelen abbahagyása után. Szorongás, szorongás, idegesség, remegés, hiperaktivitás, alvászavarok, gyomor- és bélproblémák jelentkezhetnek. Nagyon ritkán előfordultak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint viszketés, zsibbadás, zsibbadás és fülzúgás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar effervescens kezelés abbahagyása vagy leállítása után, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Kivételes esetekben bizonyos rendellenességek fordulhatnak elő a vérvizsgálatokban, például a vérlemezkék elvesztése, amely az orr vagy az íny vérzéséhez vezethet.
A Zaldiar pezsgők antikoagulánsokkal (pl. Warfarin) történő bevitele növelheti a vérzés kockázatát. Az elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal jelezze orvosának.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Zaldiar pezsgőket
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Csomagolás alumínium csíkokban:
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Csomagolás műanyag csövekben:
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az első felbontás után: A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az első felbontás utáni lejárati idő: 1 év, de a lejárati idő után nem.
A dobozon és az alumínium csíkon, illetve a dobozon és a műanyag cső alján feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgő
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid és a paracetamol.
Minden pezsgőtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; narancsíz (maltodextrin (kukoricából), módosított keményítő (E1450), természetes és mesterséges aromák); aceszulfám-kálium; szacharin, nátriumsó; narancssárga (E110).
Milyen a Zaldiar pezsgő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zaldiar pezsgők szürke-fehér vagy világos rózsaszín pezsgőtabletták, színes pontokkal. A pezsgőtablettákat alumíniumfóliával borított buborékfóliákba vagy műanyag csövekbe csomagolják.
A gyógyszer 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 vagy 100 pezsgőtablettát tartalmazó csomagolásban kapható alumíniumcsíkokban vagy 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 vagy 100 pezsgőtabletta műanyag csövekbe csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.
A ZALDIAR a Grünenthal GmbH bejegyzett védjegye, amelyet a STADA AG engedélyezett.