Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04845-Z1A
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/04204-Z1A 2015/06052-Z; 2017/01457-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
FAMOSAN 20 mg
FAMOSAN 40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a FAMOSAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FAMOSAN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a FAMOSAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FAMOSAN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FAMOSAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FAMOSAN a famotidin hatóanyagot tartalmazza, amely a hisztamin H2-receptor antagonisták csoportjába tartozik. A receptorokra hatva jelentősen csökkenti a gyomorsav termelését és ezáltal a gyomornedv teljes térfogatát.
A FAMOSAN-t a túlzott gyomorsavtermeléssel és a megnövekedett gyomorsavval kapcsolatos állapotok kezelésére használják, nevezetesen:
- gyomor- és nyombélfekély,
- akut (hirtelen) fekély, ún súlyos sérülések vagy műtétek után kialakuló stressz fekély,
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok (gyulladás és allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek) által okozott fekély,
- bulbitis (a nyombél nyálkahártyájának gyulladása),
- reflux oesophagitis (a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása a savas tartalom gyomorból történő visszafolyása miatt),
- túlzott mennyiségű sav a gyomorban, amelyet a hasnyálmirigy daganatnövekedése okoz (Zollinger-Ellison szindróma),
- vérzéssel járó gyomorbetegség (vérzéses gasztropátia),
- a gyomor funkcionális betegsége, amely a gyomornedv megnövekedett savasságával és gyomorégéssel jár (emésztési zavarok étvágytalanság, hányinger, puffadás, teltségérzet vagy hasi fájdalom formájában jelentkeznek),
- az emésztőrendszer különböző részein vérző fekélyek megelőző kezelése az általános érzéstelenítés előtt,
- a hasnyálmirigy akut (hirtelen) gyulladásának szupportív kezelése.
2. Tudnivalók a FAMOSAN szedése előtt
Ne szedje a FAMOSAN-t
- ha allergiás a famotidinre és hasonló H2-receptor antagonistákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FAMOSAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A FAMOSAN-kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia a betegség tumor eredetét. A laboratóriumban növekedhet a máj diagnosztikai enzimje és a karbamid, esetleg csökkenhet a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma.
Mondja el orvosának, ha veseproblémái vannak. Lehet, hogy csökkenteni kell a napi adagját.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Hosszú távú, nagy adagú gyógyszeres kezelés esetén orvosa ellenőrzi vérképét és májműködését. Hosszan tartó fekélybetegség esetén kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását a betegség tüneteinek enyhülése után.
Gyermekek és serdülők
A famotidin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és FAMOSAN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hemodialízis alatt áll, és kalcium-karbonátot használ a vér magas foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) gyógyszereként.
A FAMOSAN és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet, ezért beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A FAMOSAN által kiváltott gyomor-pH-érték csökkentheti az atazanavir (HIV/AIDS kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer) felszívódását.
Csökkenhet a ketokonazol és az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása. A ketokonazolt a FAMOSAN beadása előtt 2 órával kell beadni.
Az antacidok (a gyomornedv savasságának csökkentésére szolgáló gyógyszerek - magnézium-hidroxid és alumínium-hidroxid) csökkenthetik a FAMOSAN felszívódását. Ezért a FAMOSAN-t 1-2 órával az antacidok előtt kell bevenni.
A FAMOSAN együttadása parasimpatolitikumokkal (a belső szervek izmait ellazító gyógyszerekkel) fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A FAMOSAN kezelése terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint szédülés és fejfájás, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, amely azonnali figyelmet igényel.
A FAMOSAN laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a FAMOSAN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A 20 mg FAMOSAN kombinálható a 40 mg FAMOSAN-nal.
Gyomor- vagy nyombélfekély esetén a FAMOSAN szokásos adagja naponta kétszer 1 tabletta 20 mg (12 órás intervallum) vagy 40 mg éjszakánként, 4-8 hétig. A kezelés pontos időtartamát az orvos határozza meg az endoszkópos vizsgálat eredményei alapján.
A betegség visszatérésének megakadályozása érdekében vegyen be 1-2 hónap 20 mg FAMOSAN tablettát éjszakánként, néhány hónapig.
Zollinger-Ellison szindrómában a betegség súlyosságától függően 20-40 mg-ot alkalmaznak, azaz. 1-2 tabletta 20 mg FAMOSAN-t (40 mg-os adaghoz 1 tabletta 40 mg FAMOSAN-t) 6 óránként, mindaddig, amíg a klinikai állapot javul.
A maximális teljes napi dózis ezekben az esetekben akár 480 mg-ot is elérhet, azaz 24 FAMOSAN 20 mg tabletta vagy 12 FAMOSAN 40 mg tabletta. A maximális teljes napi adag nem haladhatja meg a 480 mg famotidint.
Egyéb állapotok esetén a szokásos adag 40 mg, azaz i. 2 tabletta 20 mg FAMOSAN vagy 1 tabletta 40 mg FAMOSAN/éjszaka.
Használja gyermekeknél
A gyógyszer beadása 6 éves kortól csak az orvos gondos mérlegelése után lehetséges a betegség súlyosságának megfelelően. Ezekben az esetekben a gyermek testtömeg-kilogrammjára számítva 0,4–0,6 mg-ot kell bevenni.
A FAMOSAN hatása vesekárosodás esetén jelentősen meghosszabbodik.
Nyelje le a FAMOSAN tablettákat nyersen, és igyon vízzel.
Ha az előírtnál több FAMOSAN-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a FAMOSAN-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A FAMOSAN szedése alatt az alább felsorolt mellékhatásokat tapasztalhatja, a következő gyakoriságok szerint:
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés,
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szájszárazság, hányinger és/vagy hányás, gyomorpanaszok vagy puffadás, túlzott gáz a bélben, étvágytalanság (étvágytalanság),
- kiütés, viszketés, csalánkiütés,
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- mellnagyobbítás (gynaecomastia) - klinikai vizsgálatokban előfordulásuk nem volt magasabb, mint a placebo után (gyógyszer nélküli).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- vezetési zavar a pitvarok és a szívkamrák között (AV blokk) H2-receptor antagonisták intravénás beadása után,
- a vérösszetétel változásai (a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése),
- görcsök, nagy rohamok, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, paresztézia (végtagok bizsergése), aluszékonyság (álmosság),
- intersticiális tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), amely néha halállal végződik,
- toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson szindróma (súlyos túlérzékenységi reakciók bőr- és nyálkahártya-megnyilvánulásokkal), amelyek néha halálhoz vezetnek,
- ízületi fájdalom, izomgörcsök,
- a mellkason meghúzva,
- allergiás reakciók (anafilaxia, angioneurotikus ödéma, hörghurut),
- májenzimek változása, hepatitis (májgyulladás), kolesztatikus sárgaság,
- reverzibilis mentális rendellenességek, beleértve a depressziót, szorongást, izgatottságot (fizikai nyugtalanságot), dezorientációt, zavartságot és hallucinációkat, álmatlanságot, csökkent libidót.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a FAMOSAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A szállítás során a gyógyszert rövid ideig +35 ° C-os hőmérsékletnek lehet kitenni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FAMOSAN
- A készítmény hatóanyaga a famotidin.
FAMOSAN 20 mg: Minden filmtabletta 20 mg famotidint tartalmaz.
FAMOSAN 40 mg: Minden filmtabletta 40 mg famotidint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol 6000, vörös vas-oxid (FAMOSAN 20 mg), sárga vas-oxid (FAMOSAN 40 mg), titán-dioxid, dimetikon szilikagél emulzió.
Milyen a FAMOSAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sima, barnás-rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta.
20 vagy 50 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Sima, barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű filmtabletta.
10, 20 vagy 50 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prága 4, Csehország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 októberében frissítették.