Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/08040-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2015/07439-Z1B, 2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Penbene 400 000 NE/5 ml
szirup granulátum
fenoxi-metilpenicillin káliumsója
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Penbene 400 000 NE/5 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Penbene 400 000 NE/5 ml bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Penbene 400 000 NE/5 ml-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Penbene 400 000 NE/5 ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Penbene 400 000 NE/5 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Penbene 400 000 NE/5 ml egy nagyon hatékony antibiotikum, amely megakadályozza számos baktérium szaporodását, ezért felhasználható különféle betegségek kezelésére.
A Penbene 400 000 NE/5 ml a penicillin-érzékeny szerek által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére javallt.
Ilyen betegségek különösen a következők:
ENT (orr-torok) fertőzések:
- skarlát, angina (elsősorban streptococcusok okozta), nasopharyngitis, akut középfülgyulladás és arcüreggyulladás (sinusitis), garatgyulladás;
Légúti fertőzések:
- bakteriális indukálta hörghurut vagy tüdőgyulladás (kivéve, ha penicillin injekcióra van szükség);
- bőrpír, gennyes kiütés (pl. szőrtüszők vagy faggyúmirigyek gyulladása),
- harapási sérülések (különösen az arc vagy a kéz mély sebei), égési sérülések okozta bőrfertőzések,
- egyéb bőrfertőzések.
A 400 000 NE/5 ml penbene a következő betegségek megelőzésére is alkalmas:
- streptococcusok (baktériumok) által okozott fertőzések vagy azok későbbi megnyilvánulásai, például reumatikus láz, kisebb-nagyobb chorea (Szent Vitus tánca), az ízületi gyulladás bizonyos formái (polyarthritis), a belső membrán gyulladása (endocarditis), vese gyulladás (glomerulonephritis),
- védelem sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek pneumococcus fertőzései ellen,
- védelem a baktériumok vérbe történő átvitelével szemben apró műveletek, pl. mandulák eltávolításakor apró fogászati eljárások.
2. Tudnivalók a Penbene 400 000 NE/5 ml bevétele előtt
Ne vegyen be Penbene 400 000 NE/5 ml-t
- ha allergiás a fenoxi-metilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a penicillinre vagy a cefalosporin antibiotikumokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Penbene 400 000 NE/5 ml szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha allergiában szenved (szénanátha, bronchiális asztma, atópiája), akkor fokozottan fennállhat a túlérzékenységi reakció (allergiás reakció) kialakulásának kockázata. Lásd alább: „A Penbene 400 000 NE/5 ml szedése és a 4. szakasz:„ Lehetséges mellékhatások ”.
- ha hányingerrel vagy hasmenéssel járó súlyos emésztőrendszeri betegségben szenved, a Penbene 400 000 NE/5 ml kezelés nem biztos, hogy hatékony a gyógyszer elégtelen felszívódása miatt.
A Penbene 400 000 NE/5 ml bevétele közben
Hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- ha allergiás reakció tünetei vannak (felsorolva a 4. „Lehetséges mellékhatások” részben), ezek a tünetek életveszélyes sokkba kerülhetnek
Hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha súlyos hasmenése vagy tartós hasmenése van. (A tüneteket a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben soroljuk fel.) A súlyos hasmenés a bél súlyos gyulladásának megnyilvánulása, amely az antibiotikum-kezelés alatt vagy után jelentkezhet. Ebben a helyzetben ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják a bélmozgást (antiperisztaltikumok).
Mondja el orvosának:
- ha új fertőzés jeleit észleli. Az érzéketlen baktériumok és gombák szaporodhatnak, különösen hosszú távú alkalmazás esetén (lásd 4. "Lehetséges mellékhatások" szakasz).
- orvosa hosszú távú kezelés során ellenőrizheti vérképét, máj- és veseműködését
Egyéb gyógyszerek és a Penbene 400 000 NE/5 ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Penbene 400 000 NE/5 ml és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
A 400 000 NE/5 ml Penbene nem alkalmazható együtt néhány más antibiotikummal (pl. Tetraciklinek, eritromicin, neomicin, klóramfenikol, szulfonamidok stb.), Mivel hatásuk kölcsönösen csökken.
Probeneciddel (köszvény kezelésére használatos) és gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (indometacin, fenilbutazon, szalicilátok) történő együttes alkalmazás csökkentheti a fenoximetilpenicillin kiválasztódását, és ezáltal növelheti a mellékhatások kockázatát.
A 400 000 NE/5 ml penbene befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha van vizelet- vagy vérmintája, közölje egészségügyi szakemberével, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Penbene és ételek, italok és alkohol
400 000 NE/5 ml Penbene bevétele étellel vagy közvetlenül étkezés után jelentősen csökkenti annak hatását. A Penbene 400 000 NE/5 ml-t étkezés előtt körülbelül egy órával kell bevenni. A szirupot elegendő mennyiségű vízzel itatják.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja a Penbene 400 000/5 ml szedését. A 400 000 NE/5 ml penbene átjut az anyatejbe, ezért a kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A Penbene 400 000 NE/5 ml nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Penbene 400 000 NE/5 ml káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,142 mmol (vagy 5,52 mg) káliumot tartalmaz 1 ml elkészített szirupban. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Szívbetegségben vagy súlyos elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a gyógyszer káliumát (a hiperkalémia (a vér káliumszintjének emelkedése) elkerülése érdekében).
A Penbene 400 000 NE/5 ml nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,65 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz 1 ml elkészített szirupban. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-fogyasztásának 0,14% -ának felel meg.
A 400 000 NE/5 ml penbene nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml elkészített szirupban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
A Penbene 400 000 NE/5 ml szacharózt tartalmaz
5 ml elkészített szirup 2,75 g szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell bevenni a Penbene 400 000 NE/5 ml-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás megkönnyítése érdekében használja a mellékelt mérőkanalat.
A szirupot gyógyszerésznek kell elkészítenie.
A szirup elkészítésekor töltse fel az üveg granulátumot az üvegen látható jelig vízzel, és alaposan keverje össze.
Ezután szükség szerint töltse fel az üveget vízjelig. Ezen előírt készítmény után az üveg 60 ml ill. 150 ml szirup felhasználásra.
Az adagolást kezelőorvosa határozza meg. A Penbene 400 000 NE/5 ml-t általában az alábbiak szerint használják:
0-28 napos újszülöttek (3-4 kg testtömeg): naponta háromszor 0,6 - 1 ml.
2-3 hónapos csecsemők (4-5 kg testtömeg): 0,7 - 1,3 ml naponta háromszor.
Csecsemők 4 hónaptól 1 évig (kb. 10 kg testtömegig): 1,7 - 2,5 ml naponta háromszor.
1–2 éves kisgyermekek (10–15 kg testsúly): napi 3-4 alkalommal fél mérőkanál.
2 és 4 év közötti gyermekek (15 - 22 kg testtömeg): 4 x naponta 1/2 mérőkanál - 3 x naponta 1 mérőkanál.
4-8 éves gyermekek (22-30 kg testsúly): 3x naponta 1 - 1 1/2 mérőkanál.
8-12 éves gyermekek (30 kg-nál nagyobb testsúly): napi 3x 1-2 mérőkanál.
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 4x naponta 1-2 1/2 mérőkanál
A tünetek megszűnése után a kezelést további 3 napig kell folytatni. Streptococcus betegségek esetén a kezelés legalább 10 napig tart a későbbi betegségek megelőzése érdekében.
A Penbene 400 000 NE/5 ml-t orálisan (orálisan) kell bevenni körülbelül egy órával étkezés előtt (lásd a 2. pontot: „Penbene 400 000 NE/5 ml, valamint étel, ital és alkohol”). A szirupot elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. Egy pohár víz).
Vese- és májkárosodás
Az adagot orvosa fogja eldönteni, ha csökkent vese- vagy májműködése van.
Ha elfelejtette bevenni a Penbene 400 000 NE/5 ml-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha véletlenül kihagyott egy adagot, vegye be az előírt adagot, amint eszébe jut, majd menjen vissza orvosához.
Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot.
Ha abbahagyja a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését
Még akkor is, ha az állapot javul, vagy a betegség tünetei eltűnnek, a Penbene 400 000 NE/5 ml-es kezelést az orvos beleegyezése nélkül nem szabad abbahagyni, mivel a betegség tünetei megismétlődhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók - hirtelen jelentkezhetnek, kezdeti tüneteik lehetnek: urticaria kiütés viszketés, a nyak arcának duzzanata, a légutak duzzanata (rhinitis, rekedtség tünetei), néha emésztési problémákkal (hasi fájdalom, hányás, hasmenés) . Ha az allergiás reakció első jeleit tapasztalja, hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Az allergiás reakció gyorsan életveszélyes állapotokká válhat - anafilaxiás reakció, amely a légutak duzzanata, légzési nehézség, émelygés, izzadás, sápadt bőr, vérnyomásesés és eszméletvesztés (anafilaxiás sokk) formájában nyilvánul meg (lásd 2. szakasz) . “). Az anafilaxiás reakció gyakorisága nem ismert.
Ha ilyen súlyos mellékhatást tapasztal hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Súlyos allergiás bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma - vörös kiütéssel, hólyagokkal, fekélyekkel (a nyálkahártya károsodása) nyilvánul meg a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szervekben és a szemekben (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütés ezen súlyos formáját általában láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütés kiterjedt bőrhámlássá (Lyell-szindróma - toxikus epidermális nekrolízis) és életveszélyes szövődményekké alakulhat ki, vagy végzetes lehet.
- allergiás vasculitis - az erek gyulladása megnyilvánulhat gyengeséggel, lázzal, vörös foltok képződésével a bőrön, pöttyös lila-vörös vérzésekkel a bőrbe (petechiák) vagy véraláfutásokkal, duzzanattal és az ízületek érintettségével (ízületi fájdalom) és belső szervek (például vese).
Ha a kezelés során a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- szérumbetegség - allergiás reakció. Nyilvánulhat kiütés, bőrpír és viszketés, láz, ízületi fájdalom és duzzanat.
- tubointerstitialis nephritis - vese gyulladás, amely a vizelet térfogatának változásával, hányingerrel, hányással, zavartsággal, sápadtsággal, foltos vérzéssel járhat a bőrben.
- hemolitikus anaemia (vérszegénységet okozó fokozott vörösvértestek lebomlása) - rossz közérzet, gyengeség, szívdobogás, a bőr és a szemfehérje fakó, sárgás elszíneződése.
- pseudomembranosus vastagbélgyulladás - a vastagbél gyulladása, amely súlyos és hosszan tartó hasmenésben nyilvánul meg, amely vért vagy nyálkát is tartalmazhat, és lázzal és hasi fájdalommal járhat.
Ha a kezelés során a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja hagyja abba a Penbene 400 000 NE/5 ml szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Egyéb mellékhatások:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek (granulociták) számának csökkenése, a vérben lévő vérsejtek számának csökkenése, a csontvelő képződésének elnyomása (mieloszuppresszió).
- szájszárazság vagy ízváltozás,
- mucositis, különösen a szájban,
- kivehető fog elszíneződés,
- teltségérzet, gyomornyomás, étvágytalanság, hasi fájdalom, puffadás
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fekete bevonatot hozva létre a nyelven
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a fehérvérsejtszám növekedése (eozinofília), a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopenia), a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia)
- emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés,
- bőrkiütés, viszkető vörös, foltok a bőrön (csalánkiütés),
- magas láz (pyrexia).
A fenoximetilpenicillin-terápia csökkent terhes nők plazma- és vizelet-ösztriol-szintjét eredményezheti.
Hosszan tartó és ismételt alkalmazás baktériumok vagy gombák fertőzéséhez vezethet, amelyek nem érzékenyek a Penbene 400 000 NE/5 ml-re.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Penbene 400 000 NE/5 ml-t?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A kész szirupot hűtőszekrényben, 2 - 8 ˚C hőmérsékleten tárolja 10 napig.
A szirupot gyógyszerésznek kell elkészítenie.
A szirup elkészítésekor töltse fel az üveg granulátumot az üvegen látható jelig vízzel, és alaposan keverje össze.
Ezután szükség szerint töltse fel az üveget vízjelig. Ezen előírt készítmény után az üveg 60 ml ill. 150 ml szirup felhasználásra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Penbene 400 000 NE/5 ml
- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin káliumsója. 5 ml szirup 400 000 NE fenoxi-metil-penicillin-káliumot tartalmaz, ami 236 mg fenoxi-metil-penicillinnek vagy 261, 44 mg fenoxi-metil-penicillin-káliumsó.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-ciklamát, metil-parabén-nátrium, kálium-szorbitán, nátrium-benzoát, málna aroma, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát.
Milyen a Penbene külleme: 400 000 NE/5 ml és a csomagolás tartalma
A Penbene 400 000 NE/5 ml málnaillatú fehér szemcsék.
Csomag mérete:
37,61 g granulátum 60 ml szirup előállításához
94,04 g granulátum 150 ml szirup előállításához.
Kiszerelés: Sötét üveg, műanyag kupak vagy műanyag kupak gyermekbiztonsági zárral, adagolókanál, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.